Custo-benefício do ICE com MOWOOT (MOTACC)
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: usMIMA S.L.
Tratamento de exoperistalse colônica intermitente (ICE) com dispositivo médico MOWOOT para tratar constipação crônica em adultos. Um estudo de custo-efetividade.
O objetivo do estudo é avaliar quantitativamente o custo-efetividade do tratamento ICE com MOWOOT em comparação com um padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia clínica por meio de variáveis quantitativas e qualitativas e a relação custo-efetividade por meio de resultados econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Immaculada Herrero, PhD
- Número de telefone: +34935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos (masculino e feminino).
- Cumprir os critérios de Roma IV para constipação funcional ou síndrome do intestino irritável (IBSC) ou ambos
- Indivíduos cuja etiologia da constipação não é apenas disfunção funcional defecatória (FDD).
- Sujeitos incomodados por sua constipação.
- Indivíduos que não receberam massagem abdominal por pelo menos 2 meses.
- Sujeitos com capacidade de entender o estudo
- Sujeitos com capacidade de usar MOWOOT ou ter alguém para aplicá-lo.
- Sujeitos que consentem em participar de forma informada
Critério de exclusão:
- Gravidez ou tentativa de engravidar nos próximos 6 meses.
- IBSD ou IBSmix: Sujeitos alternando constipação e diarreia (não devido ao uso de laxantes)
- Doença inflamatória intestinal
- FDD como a única causa de constipação
- Disfunção intestinal neurogênica como a única causa de constipação
- Cirurgia prévia do intestino grosso
- A presença de um estoma
- Prolapso retal externo
- Anorexia ou bulimia ativa
- Incapacidade mental para dar consentimento informado
- câncer abdominal ativo
- Grande hérnia inguinal ou umbilical
- Cicatrizes abdominais recentes, feridas abdominais ou distúrbios da pele que podem tornar a massagem abdominal desconfortável
- Implantes intra-abdominais (cateteres, Estimulador Sacral da Raiz Anterior (SARS), bombas de medicação…)
- Indivíduos que já realizaram ou realizaram massagem abdominal, a menos que tenham passado por um período de washout anterior de pelo menos 2 meses.
- Impossibilidade de realizar a massagem com o próprio aparelho ou falta de cuidador disposto a fazê-lo.
- Participação em outro ensaio clínico paralelo ou menos de 2 meses desde a participação em um ensaio clínico anterior
- Sujeitos que não consentem em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exoperistalse intermitente do cólon (ICE)
Tratamento de exoperistalse intermitente do cólon (ICE) com dispositivo Mowoot.
20 minutos diários durante 12 semanas
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Os pacientes do braço experimental do estudo devem colocar o cinto do dispositivo Mowoot no abdômen e usá-lo por 20 minutos todos os dias durante 12 semanas.
Eles devem continuar com seu padrão de tratamento individualizado contra constipação durante as primeiras 4 semanas.
Durante as 8 semanas seguintes do período de intervenção de 12 semanas, o uso do SocTAI será considerado "intervenção de resgate".
Nas 8 semanas seguintes às 12 semanas de intervenção, eles podem continuar usando o dispositivo ICE.ou
SocTAI ou ambos.
Os pacientes no braço comparador ativo do estudo devem continuar com seu padrão de tratamento individualizado contra constipação durante as 12 semanas de intervenção.
Nas 8 semanas seguintes, eles podem continuar usando o dispositivo SocTAI ou ICE ou ambos.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento com irrigação transanal (Soc TAI)
Tratamento padrão com irrigação transanal (Soc TAI) para constipação crônica por 12 semanas.
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Os pacientes no braço comparador ativo do estudo devem continuar com seu padrão de tratamento individualizado contra constipação durante as 12 semanas de intervenção.
Nas 8 semanas seguintes, eles podem continuar usando o dispositivo SocTAI ou ICE ou ambos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida (PAC-QoL)
Prazo: Fim do tratamento (semana 14, última semana de tratamento) - Linha de base (antes do tratamento)
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Avaliação semiquantitativa das mudanças na qualidade de vida em relação à constipação crônica, de pacientes em uso de tratamento ICE com MOWOOT em comparação com pacientes em tratamento padrão.
A medida é feita de acordo com o questionário PAC-QoL.
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Fim do tratamento (semana 14, última semana de tratamento) - Linha de base (antes do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso do TAI
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Quantos dias por semana o paciente usou TAI
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Frequência de uso do ICE
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Quantos dias por semana o paciente usou ICE
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças nos sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação semiquantitativa das alterações nos sintomas de constipação de pacientes em uso de tratamento ICE com MOWOOT em comparação com pacientes em tratamento padrão.
A medida é feita de acordo com o questionário PAC-SYM.
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Mudanças na qualidade de vida segundo Euroqol ED5D5L
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação semiquantitativa das mudanças na autopercepção da qualidade de vida segundo o instrumento EQ-5D-5L
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Mudanças no número de dias de evacuação pareceram completas
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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A avaliação quantitativa da mudança no número de dias por semana de evacuação parecia concluída no final do dia
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Alterações no número máximo de dias consecutivos sem evacuações completas
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da mudança no número máximo de dias consecutivos dentro do período diário de 2 semanas sem evacuações completas completadas no final do dia
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no número de dias com fezes normais
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da mudança no número de dias com fezes normais (Bristol Stool Scale 3-5) durante o período diário de 2 semanas
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no tempo médio gasto no manejo intestinal
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da mudança no tempo médio gasto no manejo intestinal por semana
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no tempo médio gasto por evacuação
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da mudança no tempo médio gasto por avaliação
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no número de dias com incontinência fecal
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da variação do número de dias com incontinência fecal por semana
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no uso de laxantes
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa da mudança no número de dias por semana tomando laxantes
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Mudanças no uso do SoC TAI (resultado HE)
Prazo: Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Avaliação quantitativa das mudanças no número de pessoas (%) que param de usar TAI enquanto usam ICE com MOWOOT durante o período de 12 semanas do RCT; e alteração média/mediana no uso de TAI durante o uso de Mowoot durante o período de 12 semanas do ECR
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Diário coletado durante o período inicial de 2 semanas e nas últimas 2 semanas do período RCT e período pós-RCT.
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Número de visitas a médicos de família e especialistas (resultado de HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das alterações nos custos diretos de cuidados de saúde devido a problemas relacionados com a obstipação, avaliada como o número de consultas ao médico de família e a especialistas (em centros de cuidados primários, hospitais ou visitas recebidas em casa) nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Número de visitas ao pronto-socorro (resultado de HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das mudanças nos custos diretos de saúde médica devido a problemas relacionados à constipação avaliados como o número de visitas ao pronto-socorro (A&E) nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Consultas do Serviço de Continência (resultado HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das alterações nos custos diretos de saúde devido a problemas relacionados com a obstipação avaliada como o número de consultas de serviço de continência (consultas presenciais e/ou telefonemas) nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Número de internações hospitalares (desfecho HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das mudanças nos custos diretos de saúde devido a problemas relacionados à constipação, avaliada como o número de internações hospitalares nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Dias passados no hospital (resultado HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das mudanças nos custos diretos de saúde devido a problemas relacionados à constipação, avaliada como os dias passados no hospital nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Uso de medicamentos relevantes (resultado de HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das alterações nos custos diretos de cuidados médicos devido a problemas relacionados com a obstipação avaliados como o uso de medicamentos relevantes, incluindo opiáceos, antidepressivos, estabilizadores da bexiga ou qualquer outro medicamento que induza a obstipação, durante as 8 semanas anteriores
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Uso de suprimentos relevantes (resultado de HE)
Prazo: 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa das alterações nos custos diretos de cuidados médicos devido a problemas relacionados com a obstipação avaliados como a utilização de insumos relevantes (fraldas, lençóis protetores, supositórios e microenemas), nas últimas 8 semanas
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3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Relação custo/efetividade incremental (ICER) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) (resultado HE)
Prazo: EQ-5D-5L3 respondeu 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Avaliação quantitativa do ICER e QALYS com base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D-5L
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EQ-5D-5L3 respondeu 3 vezes durante o acompanhamento: uma vez na visita 1 (dia 14 após o recrutamento), uma vez na visita 2 (dia 42 após o tratamento) e mais uma vez na visita 3 (dia 154 após o recrutamento)
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Todos os dias durante todo o acompanhamento, desde o recrutamento (visita 0, dia 0) até o final do estudo (visita 3, dia 154)
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Avaliação quantitativa e qualitativa de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
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Todos os dias durante todo o acompanhamento, desde o recrutamento (visita 0, dia 0) até o final do estudo (visita 3, dia 154)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOW-06-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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