MOWOOT로 ICE의 비용 효율성 (MOTACC)
2026년 6월 1일 업데이트: usMIMA S.L.
성인의 만성 변비 치료를 위한 MOWOOT 의료 기기를 통한 간헐적 결장 외주위증(ICE) 치료. 비용 효율성 연구.
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 MOWOOT를 사용한 ICE 치료의 비용 효율성을 정량적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 양적 및 질적 변수를 통해 임상 효과를 평가하고 경제적 결과를 통해 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hardwick, 영국
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
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County Durham and Darlington
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Durham, County Durham and Darlington, 영국, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자(남녀 모두).
- 기능적 변비 또는 과민성 대장 증후군 변비(IBSC) 또는 둘 다에 대한 로마 IV 기준 충족
- 변비 병인이 기능적 배변 기능 장애(FDD)만이 아닌 피험자.
- 피험자는 변비에 시달리고 있습니다.
- 2개월 이상 복부 마사지를 받지 않은 피험자.
- 연구를 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
- MOWOOT를 사용할 수 있거나 적용할 사람이 있는 피험자.
- 정보에 입각한 방식으로 참여하기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신을 시도합니다.
- IBSD 또는 IBSmix: 변비와 설사가 번갈아 나타나는 피험자(완하제 사용으로 인한 것이 아님)
- 염증성 장 질환
- 변비의 유일한 근본 원인인 FDD
- 변비의 유일한 근본 원인인 신경성 장 기능 부전
- 이전 대장 수술
- 장루의 존재
- 외부 직장 탈출증
- 활성 거식증 또는 폭식증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신적 무능력
- 활동성 복부암
- 큰 사타구니 또는 제대 탈장
- 최근 복부 흉터, 복부 상처 또는 복부 마사지를 불편하게 할 수 있는 피부 질환
- 복강 내 임플란트(카테터, 천골 전근 자극기(SARS), 약물 펌프…)
- 적어도 2개월의 이전 씻기 기간을 겪지 않은 피험자는 이미 복부 마사지를 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 장치 자체로 마사지를 수행할 수 없거나 기꺼이 수행할 간병인이 부족합니다.
- 다른 병행 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험 참여 후 2개월 미만
- 참여에 동의하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 결장 외부 작동증(ICE)
Mowoot 장치를 이용한 간헐적 결장 외부 작동증(ICE) 치료.
12주 동안 매일 20분씩
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연구의 실험군에 속한 환자들은 모우트 장치의 벨트를 복부에 대고 12주 동안 매일 20분간 사용하도록 한다.
그들은 처음 4주 동안 변비에 대한 개별화된 표준 치료를 계속해야 합니다.
12주의 중재 기간 중 다음 8주 동안 SocTAI 사용은 "구조 중재"로 간주됩니다.
12주간의 개입 후 8주 동안 ICE 장치를 계속 사용할 수 있습니다.또는
SocTAI 또는 둘 다.
연구의 활성 비교군에 속한 환자는 12주간의 중재 동안 변비에 대한 개별화된 표준 치료를 계속해야 합니다.
다음 8주 동안 SocTAI나 ICE 장치 또는 둘 다를 계속 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 경항문 세척(Soc TAI)을 사용한 표준 치료
12주 동안 만성 변비에 대한 경항문 세척(Soc TAI)을 통한 표준 치료.
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연구의 활성 비교군에 속한 환자는 12주간의 중재 동안 변비에 대한 개별화된 표준 치료를 계속해야 합니다.
다음 8주 동안 SocTAI나 ICE 장치 또는 둘 다를 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(PAC-QoL)
기간: 치료 종료(14주차, 치료 마지막 주) - 기준치(치료 전)
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표준 치료 치료를 받는 환자와 비교하여 MOWOOT와 함께 ICE 치료를 사용하는 환자의 만성 변비와 관련된 삶의 질 변화에 대한 반정량적 평가.
측정은 PAC-QoL 설문지에 따라 수행됩니다.
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치료 종료(14주차, 치료 마지막 주) - 기준치(치료 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAI 사용 빈도
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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환자가 TAI를 사용한 주당 며칠
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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ICE 사용 빈도
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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환자가 ICE를 사용한 주당 며칠
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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변비 증상의 변화(PAC-SYM)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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표준 치료 치료를 받는 환자와 비교하여 MOWOOT와 ICE 치료를 사용하는 환자의 변비 증상 변화에 대한 반정량적 평가.
측정은 PAC-SYM 설문지에 따라 수행됩니다.
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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Euroqol ED5D5L에 따른 삶의 질 변화
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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EQ-5D-5L 장비에 따른 자기인식 삶의 질 변화에 대한 반정량적 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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대피가 완료되었다고 느끼는 일수 변경
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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하루가 끝날 때 대피가 완료되었다고 느끼는 주당 일수 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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완전한 배변을 하지 않는 연속 최대 일수의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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하루가 끝날 때 완전한 배변이 없는 2주간의 일지 기간 내 최대 연속 일수의 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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정상적인 대변을 보는 일수의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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2주간의 일지 기간 동안 정상적인 배변(Bristol Stool Scale 3-5)을 한 일수 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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장 관리에 소요되는 평균 시간의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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주당 평균 배변관리 시간 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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대피 당 평균 소요 시간의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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대피 당 평균 소요 시간 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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변실금 발생 일수의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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주당 변실금 일수 변화의 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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완하제 사용의 변화
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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주당 완하제 복용일수의 변화에 대한 정량적 평가
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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SoC TAI 사용 변화(HE 결과)
기간: 2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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12주간의 RCT 기간 동안 MOWOOT와 함께 ICE를 사용하면서 TAI 사용을 중단한 사람 수(%)의 변화를 정량적으로 평가합니다. 12주 RCT 기간 동안 Mowoot를 사용하는 동안 TAI 사용의 평균/중앙값 변화
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2주간의 기준 기간과 RCT 기간의 마지막 2주, RCT 이후 기간 동안 수집된 일기입니다.
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GP 및 전문의 방문 횟수(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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지난 8주 동안 일반의 및 전문의 방문 횟수(1차 진료센터, 병원 방문 횟수, 자택 방문 횟수)로 평가한 변비 관련 문제로 인한 직접 의료 비용의 변화를 정량적으로 평가합니다.
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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사고 및 응급실 방문 횟수(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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최근 8주 동안 사고 및 응급실(A&E) 방문 횟수를 평가하여 변비 관련 문제로 인한 직접적인 의료 비용 변화를 정량적으로 평가합니다.
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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요실금 서비스 상담(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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변비 관련 문제로 인한 직접 의료비 변화에 대한 정량적 평가 최근 8주간의 요실금 서비스 상담(대면 방문 및/또는 전화) 건수로 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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병원 입원 수(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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최근 8주간의 입원 건수를 기준으로 변비 관련 문제로 인한 직접적인 의료비 변화를 정량적으로 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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병원에서 보낸 일수(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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최근 8주간 병원에 입원한 일수로 평가한 변비 관련 문제로 인한 직접적인 의료비의 변화를 정량적으로 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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관련 약물 사용(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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지난 8주 동안 아편유사제, 항우울제, 방광 안정제 또는 변비를 유발하는 기타 약물을 포함한 관련 약물의 사용으로 평가된 변비 관련 문제로 인한 직접적인 의료 의료 비용의 변화에 대한 정량적 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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관련 소모품 사용(HE 결과)
기간: 추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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지난 8주 동안 관련 용품(기저귀, 보호시트, 좌약, 미세관장기) 사용을 평가하여 변비 관련 문제로 인한 직접 의료비용 변화를 정량적으로 평가
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추적 기간 동안 3회: 1차 방문(모집 후 14일차)에 1회, 2차 방문(치료 후 42일차)에 1회, 3차 방문(모집 후 154일차)에 1회
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증분 비용/효과 비율(ICER) 및 질 조정 수명(QALYS)(HE 결과)
기간: EQ-5D-5L3은 추적 기간 동안 3번 응답했습니다. 1차 방문(모집 후 14일차)에 한 번, 2차 방문(치료 후 42일차)에 한 번, 그리고 3차 방문(모집 후 154일차)에 한 번 더 응답했습니다.
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건강 관련 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L을 기반으로 한 ICER 및 QALYS의 정량적 평가
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EQ-5D-5L3은 추적 기간 동안 3번 응답했습니다. 1차 방문(모집 후 14일차)에 한 번, 2차 방문(치료 후 42일차)에 한 번, 그리고 3차 방문(모집 후 154일차)에 한 번 더 응답했습니다.
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이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 모집(방문 0, 0일)부터 연구 종료(방문 3, 154일)까지 모든 후속 조치 동안 Evrey day
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 정량적, 정성적 평가
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모집(방문 0, 0일)부터 연구 종료(방문 3, 154일)까지 모든 후속 조치 동안 Evrey day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOW-06-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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