Rentabilité de l'ICE avec MOWOOT (MOTACC)
24 février 2024 mis à jour par: usMIMA S.L.
Traitement de l'exopéristaltisme colique intermittent (ICE) avec le dispositif médical MOWOOT pour traiter la constipation chronique chez les adultes. Une étude de rentabilité.
L'objectif de l'étude est d'évaluer quantitativement le rapport coût-efficacité du traitement ICE avec MOWOOT par rapport à un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité clinique au moyen de variables quantitatives et qualitatives, et le rapport coût-efficacité au moyen de résultats économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Immaculada Herrero, PhD
- Numéro de téléphone: +34935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 18 ans (hommes et femmes).
- Remplir les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle ou la contipation du syndrome du côlon irritable (IBSC) ou les deux
- Sujets dont l'étiologie de la constipation n'est pas seulement un dysfonctionnement défécatoire fonctionnel (FDD).
- Sujets gênés par leur constipation.
- Sujets n'ayant pas subi de massage abdominal depuis au moins 2 mois.
- Sujets capables de comprendre l'étude
- Sujets capables d'utiliser MOWOOT ou ayant quelqu'un pour l'appliquer.
- Sujets qui consentent à participer de manière éclairée
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou tentative de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
- IBSD ou IBSmix : Sujets alternant constipation et diarrhée (non due à l'utilisation de laxatifs)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- FDD comme seule cause profonde de la constipation
- La dysfonction intestinale neurogène comme seule cause profonde de la constipation
- Chirurgie antérieure du gros intestin
- La présence d'une stomie
- Prolapsus rectal externe
- Anorexie active ou boulimie
- Incapacité mentale à donner un consentement éclairé
- Cancer abdominal actif
- Grande hernie inguinale ou ombilicale
- Cicatrices abdominales récentes, plaies abdominales ou troubles cutanés pouvant rendre le massage abdominal inconfortable
- Implants intra-abdominaux (cathéters, stimulateur de racine antérieure sacrée (SRAS), pompes à médicaments…)
- Sujets ayant déjà entrepris ou ayant entrepris un massage abdominal à moins qu'ils n'aient subi une période de sevrage préalable d'au moins 2 mois.
- Incapacité à entreprendre le massage avec l'appareil eux-mêmes ou absence d'un soignant disposé à le faire.
- Participation à un autre essai clinique parallèle ou moins de 2 mois après la participation à un essai clinique précédent
- Sujets qui ne consentent pas à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exopéristaltisme intermittent du côlon (ICE)
Traitement intermittent de l'exopéristaltisme du côlon (ICE) avec le dispositif Mowoot.
20 minutes par jour pendant 12 semaines
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Les patients du volet expérimental de l’étude doivent placer la ceinture du dispositif Mowoot sur l’abdomen et l’utiliser pendant 20 minutes chaque jour pendant 12 semaines.
Ils doivent continuer à appliquer leurs normes de soins individualisées contre la constipation pendant les 4 premières semaines.
Au cours des 8 semaines suivantes de la période d'intervention de 12 semaines, leur utilisation de SocTAI sera considérée comme une « intervention de secours ».
Les 8 semaines suivant les 12 semaines d'intervention, ils peuvent continuer à utiliser l'appareil ICE.
SocTAI ou les deux.
Les patients du bras comparateur actif de l'étude doivent poursuivre leur norme de soins individualisée contre la constipation pendant les 12 semaines d'intervention.
Les 8 semaines suivantes, ils peuvent continuer à utiliser l'appareil SocTAI ou ICE ou les deux.
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Comparateur actif: Norme de soins avec irrigation trans-anale (Soc TAI)
Norme de soins avec irrigation trans-anale (Soc TAI) pour la constipation chronique pendant 12 semaines.
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Les patients du bras comparateur actif de l'étude doivent poursuivre leur norme de soins individualisée contre la constipation pendant les 12 semaines d'intervention.
Les 8 semaines suivantes, ils peuvent continuer à utiliser l'appareil SocTAI ou ICE ou les deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie (PAC-QoL)
Délai: Fin du traitement (semaine 14, dernière semaine de traitement) - Baseline (avant le traitement)
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Évaluation semi-quantitative des changements dans la qualité de vie en ce qui concerne la constipation chronique, des patients utilisant le traitement ICE avec MOWOOT par rapport aux patients sous traitement standard.
La mesure est effectuée selon le questionnaire PAC-QoL.
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Fin du traitement (semaine 14, dernière semaine de traitement) - Baseline (avant le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'utilisation du TAI
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Combien de jours par semaine le patient a utilisé TAI
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Fréquence d'utilisation de la glace
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Combien de jours par semaine le patient a utilisé ICE
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Modifications des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation semi-quantitative des changements dans les symptômes de constipation des patients utilisant le traitement ICE avec MOWOOT par rapport aux patients sous traitement standard.
La mesure se fait selon le questionnaire PAC-SYM.
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Modifications de la qualité de vie selon Euroqol ED5D5L
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation semi-quantitative des changements dans la qualité de vie auto-perçue selon l'instrument EQ-5D-5L
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Changements dans le nombre de jours pendant lesquels l'évacuation semblait terminée
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du nombre de jours par semaine d'évacuation jugée terminée en fin de journée
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Modifications du nombre maximum de jours consécutifs sans selles complètes
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du nombre maximum de jours consécutifs au cours de la période de journalisation de 2 semaines sans selles complètes terminées en fin de journée
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Modifications du nombre de jours avec des selles normales
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du nombre de jours avec des selles normales (échelle de selles Bristol 3-5) au cours de la période de journalisation de 2 semaines
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Modifications du temps moyen passé à gérer les intestins
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du temps moyen consacré à la gestion intestinale par semaine
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Evolution du temps moyen passé par évacuation
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du temps moyen passé par évacuation
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Modifications du nombre de jours d'incontinence fécale
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du nombre de jours d'incontinence fécale par semaine
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Changements dans l'utilisation des laxatifs
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative de l'évolution du nombre de jours par semaine de prise de laxatifs
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Changements dans l’utilisation du SoC TAI (résultat HE)
Délai: Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Évaluation quantitative des changements dans le nombre de personnes (%) qui arrêtent d'utiliser TAI lors de l'utilisation d'ICE avec MOWOOT au cours de la période ECR de 12 semaines ; et changement moyen/médian dans l'utilisation du TAI lors de l'utilisation de Mowoot au cours de la période ECR de 12 semaines
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Journal collecté pendant la période de référence de 2 semaines et pendant les 2 dernières semaines de la période ECR et période post-ECR.
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Nombre de visites chez les médecins généralistes et les spécialistes (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'évolution des coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation, évaluée en nombre de visites chez les médecins généralistes et les spécialistes (dans les centres de soins primaires, les hôpitaux ou les visites reçues à domicile) au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Nombre de visites à la salle des accidents et des urgences (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative des changements dans les coûts directs des soins de santé dus aux problèmes liés à la constipation, évalués en fonction du nombre de visites aux services d'accidents et d'urgences (A&E) au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Consultations du Service de Continence (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'évolution des coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation, évalués en nombre de consultations du service de continence (visites en face-à-face et/ou appels téléphoniques) au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Nombre d’hospitalisations (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'évolution des coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation, évalués en nombre d'hospitalisations au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Jours passés à l’hôpital (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'évolution des coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation, évalués en termes de jours passés à l'hôpital au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Utilisation de médicaments pertinents (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative des changements dans les coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation évalués comme l'utilisation de médicaments pertinents, y compris les opioïdes, les antidépresseurs, les stabilisateurs de la vessie ou tout autre médicament induisant la constipation, au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Utilisation de fournitures pertinentes (résultat HE)
Délai: 3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'évolution des coûts médicaux directs dus aux problèmes liés à la constipation évalués comme l'utilisation de fournitures appropriées (couches, draps protecteurs, suppositoires et micro-lavements), au cours des 8 semaines précédentes
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3 fois pendant le suivi : Une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Rapport coût/efficacité différentiel (ICER) et années de vie ajustées par la qualité (QALYS) (résultat HE)
Délai: EQ-5D-5L3 a répondu 3 fois au cours du suivi : une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Évaluation quantitative de l'ICER et du QALYS basée sur le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
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EQ-5D-5L3 a répondu 3 fois au cours du suivi : une fois lors de la visite 1 (jour 14 après le recrutement), une fois lors de la visite 2 (jour 42 après le traitement) et une fois de plus lors de la visite 3 (jour 154 après le recrutement)
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Chaque jour pendant tout le suivi, du recrutement (visite 0, jour 0) à la fin de l'étude (visite 3, jour 154)
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Évaluation quantitative et qualitative des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Chaque jour pendant tout le suivi, du recrutement (visite 0, jour 0) à la fin de l'étude (visite 3, jour 154)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOW-06-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .