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MOWOOTを使用したICEの費用対効果 (MOTACC)

2024年2月24日 更新者:usMIMA S.L.

成人の慢性便秘を治療するための MOWOOT 医療機器による間欠性結腸外蠕動運動 (ICE) 治療。費用対効果の研究。

この研究の目的は、MOWOOT による ICE 治療の費用対効果を標準治療と比較して定量的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、量的および質的変数によって臨床的有効性を評価し、経済的成果によって費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Immaculada Herrero, PhD
  • 電話番号:+34935106653
  • メールihf@mowoot.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者(男性と女性の両方)。
  2. 機能性便秘または過敏性腸症候群便秘(IBSC)またはその両方のRome IV基準を満たす
  3. -便秘の病因が機能的排便機能障害(FDD)だけではない被験者。
  4. 便秘に悩まされている被験者。
  5. 少なくとも2か月間腹部マッサージを受けていない被験者。
  6. 研究内容を理解できる者
  7. MOWOOT を使用できるか、誰かに適用してもらうことができる被験者。
  8. -情報に基づいた方法で参加することに同意する被験者

除外基準:

  1. -次の6か月以内に妊娠または妊娠を試みる。
  2. IBSD または IBSmix: 便秘と下痢を繰り返す患者 (下剤の使用によるものではない)
  3. 炎症性腸疾患
  4. 便秘の唯一の根本原因としての FDD
  5. 便秘の唯一の根本原因としての神経性腸機能障害
  6. 以前の大腸手術
  7. ストーマの存在
  8. 外直腸脱
  9. アクティブな拒食症または過食症
  10. インフォームドコンセントを与える精神的不能
  11. 活動性腹部がん
  12. 大きな鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニア
  13. 最近の腹部の傷跡、腹部の傷、または腹部のマッサージを不快にする可能性のある皮膚疾患
  14. 腹腔内インプラント (カテーテル、仙骨前根刺激装置 (SARS)、投薬ポンプなど)
  15. -被験者は、以前に少なくとも2か月のウォッシュアウト期間を経ていない限り、腹部マッサージをすでに実施しているか、実施しています。
  16. デバイス自体でマッサージを行うことができない、またはそれを行う意思のある介護者がいない。
  17. -別の並行臨床試験への参加、または以前の臨床試験への参加から2か月未満
  18. 参加に同意しない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な結腸外蠕動運動 (ICE)
Mowoot デバイスを使用した断続的な結腸外手術 (ICE) 治療。 12週間毎日20分
研究の実験対象となった患者は、Mowoot デバイスのベルトを腹部に当て、12 週間毎日 20 分間使用する必要があります。 最初の 4 週間は、便秘に対する個別の標準治療を継続する必要があります。 12週間の介入期間のうち、次の8週間の間、彼らのSocTAIの使用は「救済介入」とみなされます。 12 週間の介入後 8 週間は、ICE デバイスを使用し続けることができます。 SocTAI またはその両方。
この研究の積極的な比較群の対象となった患者は、12週間の介入期間中、便秘に対する個別の標準治療を継続する必要がある。 その後 8 週間は、SocTAI または ICE デバイス、またはその両方を使用し続けることができます。
アクティブコンパレータ:経肛門洗浄による標準治療 (Soc TAI)
慢性便秘に対する経肛門洗浄(Soc TAI)による標準治療を12週間実施。
この研究の積極的な比較群の対象となった患者は、12週間の介入期間中、便秘に対する個別の標準治療を継続する必要がある。 その後 8 週間は、SocTAI または ICE デバイス、またはその両方を使用し続けることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(PAC-QoL)の変化
時間枠:治療終了 (第 14 週、治療の最終週) - ベースライン (治療前)
標準治療を受けている患者と比較した、MOWOOT による ICE 治療を受けた患者の慢性便秘に関する生活の質の変化の半定量的評価。 測定はPAC-QoLアンケートに従って行われます。
治療終了 (第 14 週、治療の最終週) - ベースライン (治療前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAIの使用頻度
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
患者は週に何日 TAI を使用しましたか
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
ICEの使用頻度
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
患者は週に何日ICEを使用しましたか
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
便秘症状の変化(PAC-SYM)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
MOWOOTによるICE治療を受けた患者の便秘症状の変化を、標準治療を受けている患者と比較して半定量的に評価します。 測定はPAC-SYMアンケートに従って行われます。
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
Euroqol ED5D5L に基づく生活の質の変化
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
EQ-5D-5L 機器に基づく自己認識生活の質の変化の半定量的評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
避難が完了したと感じられる日数の変化
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
一日の終わりに避難が完了したと感じる週当たりの日数の変化を定量的に評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
完全な排便がなかった連続最大日数の変化
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
2週間の日記期間内で完全な排便がなかった連続日数の変化の定量的評価一日の終わりに完了
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
正常便の日数の変化
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
2週間の日記期間中の正常な便(ブリストル便スケール3~5)の日数の変化の定量的評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
排便管理に費やす平均時間の変化
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
1週間あたりの排便管理に費やす平均時間の変化の定量的評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
1回あたりの平均避難時間の推移
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
評価ごとに費やされる平均時間の変化の定量的評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
便失禁日数の推移
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
1週間あたりの便失禁日数の変化を定量的に評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
下剤の使用の変化
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
週当たりの下剤服用日数の変化を定量的に評価
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
SoC TAI の使用の変更 (HE 結果)
時間枠:2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
12週間のRCT期間中にMOWOOTを併用したICEの使用中にTAIの使用を中止した人の数(%)の変化の定量的評価。 12週間のRCT期間中のMowoot使用中のTAI使用の平均/中央値変化
2週間のベースライン期間、RCT期間の最後の2週間、およびRCT後の期間に収集された日記。
GP および専門医への訪問回数 (HE の結果)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去 8 週間の一般医および専門医への訪問回数(プライマリ ケア センター、病院、または自宅への訪問回数として評価)として評価された、便秘関連の問題による直接的な医療費の変化の定量的評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
事故・救急治療室への訪問回数 (HE 結果)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)

過去 8 週間の事故緊急治療室 (A&E) への訪問回数として評価された、便秘関連の問題による直接医療費の変化の定量的評価

  • 一般医および専門医への訪問回数(プライマリケアセンター、病院、または自宅への訪問)
  • 事故緊急治療室(A&E)への訪問回数
  • 排泄サービスに関する相談(対面または電話)
  • 入院数
  • 病院で過ごした日々
  • 12週間のRCT期間中の関連薬剤(オピオイド、抗うつ薬、膀胱安定剤、または便秘を誘発するその他の薬剤を含む)および消耗品(おむつ、プロテクターシート、座薬、微量浣腸)の使用。 12週間のRCT期間中のMowoot使用中のTAI使用の平均/中央値変化
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
失禁サービスに関する相談(HE の結果)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去 8 週間の失禁サービス相談(対面または電話)の数として、便秘関連の問題による直接医療費の変化を定量的に評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
入院数(HE転帰)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去8週間の入院数として評価された、便秘関連の問題による直接医療費の変化を定量的に評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
入院日数 (HE の転帰)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去8週間の入院日数として評価した便秘関連問題による直接医療費の変化を定量的に評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
関連する薬剤の使用 (HE 転帰)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去 8 週間における、オピオイド、抗うつ薬、膀胱安定剤、またはその他の便秘を誘発する薬剤を含む関連薬剤の使用として評価された、便秘関連の問題による直接的な医療費の変化の定量的評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
関連する備品の使用 (HE 結果)
時間枠:フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
過去 8 週間における関連用品(おむつ、プロテクターシート、座薬、微量浣腸)の使用として評価された便秘関連の問題による直接的な医療費の変化を定量的に評価
フォローアップ期間中3回:訪問1で1回(採用後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(採用後154日目)
増分費用対効果比 (ICER) および質調整生存年数 (QALYS) (HE 結果)
時間枠:EQ-5D-5L3は追跡調査中に3回回答した:訪問1で1回(募集後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(募集後154日目)
健康関連のQOLアンケートEQ-5D-5Lに基づくICERとQALYSの定量的評価
EQ-5D-5L3は追跡調査中に3回回答した:訪問1で1回(募集後14日目)、訪問2で1回(治療後42日目)、訪問3でもう1回(募集後154日目)
有害事象と重篤な有害事象
時間枠:募集(訪問 0、0 日目)から研究終了(訪問 3、154 日目)までの全追跡調査中の毎日の日
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の定量的および定性的評価
募集(訪問 0、0 日目)から研究終了(訪問 3、154 日目)までの全追跡調査中の毎日の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Immaculada Herrero, PhD、usMIMA S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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