Kostnadseffektivitet för ICE med MOWOOT (MOTACC)
24 februari 2024 uppdaterad av: usMIMA S.L.
Intermittent Colonic Exoperistalsis (ICE) Behandling med MOWOOT Medical Device för att behandla kronisk förstoppning hos vuxna. En kostnadseffektivitetsstudie.
Syftet med studien är att kvantitativt bedöma kostnadseffektiviteten av ICE-behandlingen med MOWOOT jämfört med en standardvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma klinisk effektivitet med hjälp av kvantitativa och kvalitativa variabler, och kostnadseffektiviteten med hjälp av ekonomiska utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Immaculada Herrero, PhD
- Telefonnummer: +34935106653
- E-post: ihf@mowoot.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner äldre än 18 år (både män och kvinnor).
- Uppfyll Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning eller irritabel tarm förstoppning (IBSC) eller båda
- Försökspersoner vars förstoppningsetiologi inte bara är funktionell avföringsdysfunktion (FDD).
- Försökspersoner besväras av sin förstoppning.
- Försökspersoner som inte har haft någon bukmassage på minst 2 månader.
- Ämnen med förmåga att förstå studien
- Försökspersoner med förmåga att använda MOWOOT eller har någon som kan tillämpa det.
- Ämnen som samtycker till att delta på ett informerat sätt
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller försök att bli gravid under de närmaste 6 månaderna.
- IBSD eller IBSmix: Patienter som växlar mellan förstoppning och diarré (inte på grund av laxerande användning)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- FDD som den enda grundorsaken till förstoppning
- Neurogen tarmdysfunktion som den enda grundorsaken till förstoppning
- Tidigare tjocktarmsoperationer
- Förekomsten av en stomi
- Externt rektalt framfall
- Aktiv anorexi eller bulimi
- Mental oförmåga att ge informerat samtycke
- Aktiv bukcancer
- Stort ljumsk- eller navelbråck
- Nya bukärr, buksår eller hudsjukdomar som kan göra bukmassage obekväm
- Intraabdominala implantat (katetrar, sakral främre rotstimulator (SARS), medicinpumpar...)
- Försökspersoner som redan genomför eller har genomgått bukmassage om de inte genomgått en tidigare tvättperiod på minst 2 månader.
- Oförmåga att utföra massagen med enheten själva eller bristen på en vårdare som är villig att göra det.
- Deltagande i annan parallell klinisk prövning eller mindre än 2 månader från deltagande i en tidigare klinisk prövning
- Ämnen som inte samtycker till att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent kolonexoperistalsis (ICE)
Intermittent Colon Exoperistalsis (ICE) Behandling med Mowoot-enhet.
20 min dagligen i 12 veckor
|
Patienter under studiens experimentella arm ska placera Mowoot-enhetens bälte på buken och använda den i 20 minuter varje dag i 12 veckor.
De bör fortsätta med sin individuella standard för vård mot förstoppning under de första 4 veckorna.
Under de följande 8 veckorna av interventionsperioden på 12 veckor kommer deras användning av SocTAI att betraktas som "räddningsingripande".
De 8 veckorna efter de 12 veckornas intervention kan de fortsätta att använda ICE device.or
SocTAI eller båda.
Patienter under studiens aktiva jämförelsearm bör fortsätta med sin individuella standard för vård mot förstoppning under de 12 veckornas intervention.
De följande 8 veckorna kan de fortsätta att använda SocTAI eller ICE-enhet eller båda.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard med transanal irrigation (Soc TAI)
Standardvård med Transanal Irrigation (Soc TAI) för kronisk förstoppning i 12 veckor.
|
Patienter under studiens aktiva jämförelsearm bör fortsätta med sin individuella standard för vård mot förstoppning under de 12 veckornas intervention.
De följande 8 veckorna kan de fortsätta att använda SocTAI eller ICE-enhet eller båda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet (PAC-QoL)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 14, sista veckan av behandlingen) - Baslinje (före behandling)
|
Semi-kvantitativ bedömning av förändringar i livskvalitet med avseende på kronisk förstoppning, hos patienter som använder ICE-behandling med MOWOOT jämfört med patienter under standardbehandling.
Åtgärden görs enligt PAC-QoL frågeformulär.
|
Behandlingsslut (vecka 14, sista veckan av behandlingen) - Baslinje (före behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens av TAI
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Hur många dagar i veckan patienten har använt TAI
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Frekvens för användning av ICE
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Hur många dagar i veckan har patienten använt ICE
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i symtom på förstoppning (PAC-SYM)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Semi-kvantitativ bedömning av förändringar i symtom på förstoppning hos patienter som använder ICE-behandling med MOWOOT jämfört med patienter under standardbehandling.
Åtgärden görs enligt PAC-SYM enkät.
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Förändringar i livskvalitet enligt Euroqol ED5D5L
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Semikvantitativ bedömning av förändringarna i självupplevd livskvalitet enligt instrumentet EQ-5D-5L
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Förändringar i antalet dagar som evakueringen kändes klar
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av antalet dagar per vecka evakuering kändes klar i slutet av dagen
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i det maximala antalet dagar i följd utan fullständig tarmrörelse
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av det maximala antalet på varandra följande dagar inom 2-veckors dagbokperiod utan fullständig avföring komplett i slutet av dagen
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i antalet dagar med en normal avföring
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av antalet dagar med normal avföring (Bristol Stool Scale 3-5) under 2-veckors dagboksperioden
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i medeltiden för tarmbehandling
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av den genomsnittliga tiden för tarmbehandling per vecka
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i medeltiden per evakuering
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av medeltiden per evakuering
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i antalet dagar med fekal inkontinens
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av antalet dagar med fekal inkontinens per vecka
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i laxerande användning
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringen av antalet dagar per vecka som tar laxermedel
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Förändringar i användningen av SoC TAI (HE-utfall)
Tidsram: Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i antalet personer (%) som slutar använda TAI medan de använder ICE med MOWOOT under den 12 veckor långa RCT-perioden; och medel-/medianförändring i användningen av TAI vid användning av Mowoot under den 12 veckor långa RCT-perioden
|
Dagbok samlad in under den 2-veckors baslinjeperioden och för de sista 2 veckorna av RCT-perioden och post-RCT-perioden.
|
|
Antal besök hos husläkare och specialister (HE-utfall)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som antalet besök hos husläkare och specialister (på primärvårdscentraler, sjukhus eller besök i hemmet) under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Antal besök på akutmottagning (HE-utfall)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som antalet besök till akutmottagningen under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Kontinenstjänstkonsultationer (HE-resultat)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som antalet konsultationer från kontinenstjänsten (ansikte mot ansikte besök och/eller telefonsamtal) under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Antal sjukhusinläggningar (HE-utfall)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som antalet sjukhusinläggningar under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Dagar tillbringade på sjukhus (HE-utfall)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som antalet dagar som spenderats på sjukhus under de föregående 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Användning av relevanta mediciner (HE-utfall)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömda som användning av relevanta mediciner, inklusive opioider, antidepressiva medel, blåsstabilisatorer eller andra läkemedel som framkallar förstoppning, under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Användning av relevanta förnödenheter (HE-resultat)
Tidsram: 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av förändringarna i de direkta medicinska sjukvårdskostnaderna på grund av förstoppningsrelaterade problem bedömt som användningen av relevanta förnödenheter (blöjor, skyddslakan, stolpiller och mikrolavemang) under de senaste 8 veckorna
|
3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Inkrementell kostnad/effektivitetskvot (ICER) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYS) (HE-utfall)
Tidsram: EQ-5D-5L3 svarade 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
Kvantitativ bedömning av ICER och QALYS baserat på det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret EQ-5D-5L
|
EQ-5D-5L3 svarade 3 gånger under uppföljningen: En gång vid besök 1 (dag 14 efter rekrytering), en gång vid besök 2 (dag 42 efter behandling), och en gång till vid besök 3 (dag 154 efter rekrytering)
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Varje dag under all uppföljning, från rekrytering (besök 0, dag 0) till slutet av studien (besök 3, dag 154)
|
Kvantitativ och kvalitativ bedömning av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Varje dag under all uppföljning, från rekrytering (besök 0, dag 0) till slutet av studien (besök 3, dag 154)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOW-06-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .