Efektivita nákladů ICE s MOWOOT (MOTACC)
24. února 2024 aktualizováno: usMIMA S.L.
Léčba přerušované exoperistaltiky tlustého střeva (ICE) pomocí lékařského zařízení MOWOOT k léčbě chronické zácpy u dospělých. Studie nákladové efektivity.
Cílem studie je kvantitativně zhodnotit nákladovou efektivitu léčby ICE pomocí MOWOOT ve srovnání se standardem péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie bude hodnotit klinickou efektivitu pomocí kvantitativních a kvalitativních proměnných a nákladovou efektivitu pomocí ekonomických výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Immaculada Herrero, PhD
- Telefonní číslo: +34935106653
- E-mail: ihf@mowoot.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let (muži i ženy).
- Splňte kritéria Řím IV pro funkční zácpu nebo zácpu syndromu dráždivého tračníku (IBSC) nebo obojí
- Subjekty, jejichž etiologií zácpy není pouze funkční defekační dysfunkce (FDD).
- Subjekty, které trápila jejich zácpa.
- Subjekty, které neměly žádnou masáž břicha po dobu alespoň 2 měsíců.
- Subjekty se schopností porozumět studiu
- Subjekty, které mají schopnost používat MOWOOT nebo mají někoho, kdo jej použije.
- Subjekty, které souhlasí s účastí informovaným způsobem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo pokus otěhotnět v následujících 6 měsících.
- IBSD nebo IBSmix: Subjekty střídající zácpu a průjem (ne kvůli použití projímadla)
- Zánětlivé onemocnění střev
- FDD jako jediná hlavní příčina zácpy
- Neurogenní střevní dysfunkce jako jediná hlavní příčina zácpy
- Předchozí operace tlustého střeva
- Přítomnost stomie
- Externí rektální prolaps
- Aktivní anorexie nebo bulimie
- Mentální neschopnost dát informovaný souhlas
- Aktivní rakovina břicha
- Velká tříselná nebo pupeční kýla
- Nedávné břišní jizvy, břišní rány nebo kožní poruchy, které mohou způsobit nepříjemnou masáž břicha
- Nitrobřišní implantáty (katétry, sakrální přední kořenový stimulátor (SARS), lékové pumpy…)
- Subjekty, které již podstoupily nebo podstoupily masáž břicha, pokud nepodstoupily předchozí vymývací období alespoň 2 měsíce.
- Neschopnost absolvovat masáž přístrojem sami nebo nedostatek pečovatele, který by to chtěl udělat.
- Účast v jiném paralelním klinickém hodnocení nebo méně než 2 měsíce od účasti v předchozím klinickém hodnocení
- Subjekty, které nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní exoperistaltika tlustého střeva (ICE)
Intermitentní exoperistaltika tlustého střeva (ICE) Léčba pomocí zařízení Mowoot.
20 minut denně po dobu 12 týdnů
|
Pacienti v experimentální části studie by měli umístit pás zařízení Mowoot na břicho a používat jej po dobu 20 minut každý den po dobu 12 týdnů.
První 4 týdny by měli pokračovat ve svém individuálním standardu péče proti zácpě.
Během následujících 8 týdnů intervenčního období 12 týdnů bude jejich použití SocTAI považováno za „záchranný zásah“.
8 týdnů po 12 týdnech zásahu mohou pokračovat v používání zařízení ICE
SocTAI nebo obojí.
Pacienti v aktivním srovnávacím rameni studie by měli pokračovat ve své individuální standardní péči proti zácpě po dobu 12 týdnů intervence.
Následujících 8 týdnů mohou dále používat zařízení SocTAI nebo ICE nebo obojí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče s transanální irigací (Soc TAI)
Standardní péče s transanální irigací (Soc TAI) pro chronickou zácpu po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti v aktivním srovnávacím rameni studie by měli pokračovat ve své individuální standardní péči proti zácpě po dobu 12 týdnů intervence.
Následujících 8 týdnů mohou dále používat zařízení SocTAI nebo ICE nebo obojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života (PAC-QoL)
Časové okno: Konec léčby (14. týden, poslední týden léčby) – výchozí stav (před léčbou)
|
Semikvantitativní hodnocení změn v kvalitě života s ohledem na chronickou zácpu u pacientů užívajících léčbu ICE pomocí MOWOOT ve srovnání s pacienty se standardní léčbou.
Měření se provádí podle dotazníku PAC-QoL.
|
Konec léčby (14. týden, poslední týden léčby) – výchozí stav (před léčbou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání TAI
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kolik dní v týdnu pacient používal TAI
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Frekvence používání ICE
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kolik dní v týdnu pacient používal ICE
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Semikvantitativní hodnocení změn symptomů zácpy u pacientů užívajících léčbu ICE pomocí MOWOOT ve srovnání s pacienty se standardní léčbou.
Měření se provádí podle dotazníku PAC-SYM.
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Změny kvality života podle Euroqol ED5D5L
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Semikvantitativní hodnocení změn sebepociťované kvality života podle přístroje EQ-5D-5L
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Změny v počtu dnů evakuace byly považovány za dokončené
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny počtu dní v týdnu evakuace se na konci dne zdálo dokončeno
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny v maximálním počtu po sobě jdoucích dnů bez úplné stolice
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny maximálního počtu po sobě jdoucích dnů během 2týdenního období bez úplného vyprázdnění dokončeno na konci dne
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny v počtu dní s normální stolicí
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny počtu dní s normální stolicí (Bristol Stool Scale 3-5) během 2týdenního období deníku
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny ve střední době strávené správou střev
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny průměrné doby strávené v léčbě střev za týden
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny střední doby strávené na evakuaci
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny průměrné doby strávené na evaquaci
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny v počtu dní s fekální inkontinencí
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny počtu dní s fekální inkontinencí v týdnu
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny v užívání laxativ
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změny počtu dnů v týdnu užívání laxativ
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Změny v používání SoC TAI (HE výsledek)
Časové okno: Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
Kvantitativní hodnocení změn v počtu lidí (%), kteří přestali užívat TAI při užívání ICE s MOWOOT během 12týdenního RCT období; a průměrná/střední změna v užívání TAI při používání Mowoot během 12týdenního RCT období
|
Deník shromážděný během 2týdenního základního období a za poslední 2 týdny období RCT a období po RCT.
|
|
Počet návštěv u praktického lékaře a specialistů (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako počet návštěv praktického lékaře a specialistů (v centrech primární péče, nemocnicích nebo návštěvách doma) za předchozích 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Počet návštěv na úrazové a pohotovostní místnosti (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako počet návštěv na pohotovosti a pohotovosti (A&E) za předchozích 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Konzultace služby kontinence (HE výsledek)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako počet konzultací služby kontinence (osobních návštěv a/nebo telefonátů) za posledních 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Počet hospitalizací (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako počet hospitalizací za posledních 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Dny strávené v nemocnici (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako dny strávené v nemocnici za předchozích 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Užívání příslušných léků (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako užívání příslušných léků, včetně opioidů, antidepresiv, stabilizátorů močového měchýře nebo jakýchkoli jiných léků vyvolávajících zácpu, za posledních 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Použití příslušných zásob (výsledek HE)
Časové okno: 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení změn v přímých nákladech na zdravotní péči v důsledku problémů souvisejících se zácpou hodnocené jako použití příslušných zásob (pleny, ochranné fólie, čípky a mikroklystýry) za předchozích 8 týdnů
|
3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Přírůstkový poměr cena/efektivita (ICER) a roky života podle kvality (QALYS) (výsledek HE)
Časové okno: EQ-5D-5L3 odpověděl 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
Kvantitativní hodnocení ICER a QALYS na základě dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím EQ-5D-5L
|
EQ-5D-5L3 odpověděl 3krát během sledování: Jednou při návštěvě 1 (den 14 po náboru), jednou při návštěvě 2 (42. den po léčbě) a ještě jednou při návštěvě 3 (den 154 po náboru)
|
|
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Evrey den během celého sledování, od náboru (návštěva 0, den 0) do konce studie (návštěva 3, den 154)
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
Evrey den během celého sledování, od náboru (návštěva 0, den 0) do konce studie (návštěva 3, den 154)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOW-06-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .