Экономическая эффективность ICE с MOWOOT (MOTACC)
1 июня 2026 г. обновлено: usMIMA S.L.
Лечение прерывистой экзоперистальтики толстой кишки (ICE) с помощью медицинского устройства MOWOOT для лечения хронических запоров у взрослых. Исследование экономической эффективности.
Целью исследования является количественная оценка экономической эффективности лечения ICE с помощью MOWOOT по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться клиническая эффективность с помощью количественных и качественных переменных, а экономическая эффективность - с помощью экономических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hardwick, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Tees, North Tees & Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- The Newcastle Upon Tune Hospitals NHS Foundation Trust.
-
-
County Durham and Darlington
-
Durham, County Durham and Darlington, Соединенное Королевство, DH5TW
- University Hospital of North Durham, NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет (как мужчины, так и женщины).
- Соответствуют Римским критериям IV для функционального запора или запора при синдроме раздраженного кишечника (IBSC) или того и другого.
- Субъекты, у которых этиологией запоров является не только функциональная дисфункция дефекации (ФДД).
- Субъектов беспокоит их запор.
- Субъекты, у которых не было массажа живота в течение как минимум 2 месяцев.
- Субъекты, способные понять исследование
- Субъекты, способные использовать MOWOOT или у кого-то есть возможность его применить.
- Субъекты, которые соглашаются участвовать информированным образом
Критерий исключения:
- Беременность или попытка забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- IBSD или IBSmix: Субъекты чередуют запор и диарею (не из-за использования слабительного).
- Воспалительное заболевание кишечника
- FDD как единственная основная причина запоров
- Нейрогенная дисфункция кишечника как единственная первопричина запоров
- Предшествующая операция на толстой кишке
- Наличие стомы
- Наружный выпадение прямой кишки
- Активная анорексия или булимия
- Психическая неспособность дать информированное согласие
- Активный рак брюшной полости
- Большая паховая или пупочная грыжа
- Недавние шрамы на животе, раны на животе или кожные заболевания, которые могут сделать массаж живота неудобным.
- Внутрибрюшные имплантаты (катетеры, стимулятор переднего крестцового корня (ТОРС), медицинские помпы…)
- Субъекты, уже проводившие или проводившие массаж живота, если они не подвергались предшествующему периоду вымывания продолжительностью не менее 2 месяцев.
- Невозможность провести массаж аппаратом самостоятельно или отсутствие опекуна, желающего это сделать.
- Участие в другом параллельном клиническом исследовании или менее 2 месяцев после участия в предыдущем клиническом исследовании
- Субъекты, не дающие согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодический экзоперистальзис толстой кишки (ICE)
Лечение периодической экзоперистальзикой толстой кишки (ICE) с помощью устройства Mowoot.
20 минут ежедневно в течение 12 недель
|
Пациенты экспериментальной группы исследования должны приложить пояс устройства Mowoot к животу и использовать его по 20 минут каждый день в течение 12 недель.
Им следует продолжать индивидуальный стандарт лечения запоров в течение первых 4 недель.
В течение следующих 8 недель 12-недельного интервенционного периода использование SocTAI будет считаться «спасательным вмешательством».
В течение 8 недель после 12 недель вмешательства они могут продолжать использовать устройство ICE.
SocTAI или и то, и другое.
Пациенты, находящиеся в активной группе сравнения исследования, должны продолжать индивидуальный стандарт лечения запоров в течение 12 недель вмешательства.
Следующие 8 недель они могут продолжать использовать устройство SocTAI или ICE или и то, и другое.
|
|
Активный компаратор: Стандарты медицинской помощи при трансанальной ирригации (Soc TAI)
Стандарт лечения с использованием трансанальной ирригации (Soc TAI) при хроническом запоре в течение 12 недель.
|
Пациенты, находящиеся в активной группе сравнения исследования, должны продолжать индивидуальный стандарт лечения запоров в течение 12 недель вмешательства.
Следующие 8 недель они могут продолжать использовать устройство SocTAI или ICE или и то, и другое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни (PAC-QoL)
Временное ограничение: Окончание лечения (14-я неделя, последняя неделя лечения) – исходный уровень (до лечения)
|
Полуколичественная оценка изменений качества жизни в отношении хронического запора у пациентов, применяющих лечение ICE с помощью MOWOOT, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Измерение проводится в соответствии с опросником PAC-QoL.
|
Окончание лечения (14-я неделя, последняя неделя лечения) – исходный уровень (до лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования TAI
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Сколько дней в неделю пациент использовал TAI
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Частота использования ДВС
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Сколько дней в неделю пациент использовал ICE
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Полуколичественная оценка изменений симптомов запора у пациентов, применяющих лечение ICE с помощью MOWOOT, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Измерение проводится в соответствии с опросником PAC-SYM.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Изменения качества жизни по данным Euroqol ED5D5L
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Полуколичественная оценка изменений самооценки качества жизни по инструменту EQ-5D-5L
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Изменение количества дней, в течение которых эвакуация считалась завершенной
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения количества дней в неделю, когда эвакуация считается завершенной в конце дня.
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения максимального количества дней подряд без полной дефекации
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения максимального количества последовательных дней в течение 2-недельного дневникового периода без полной дефекации, завершенной в конце дня
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменение количества дней при нормальном стуле
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения количества дней с нормальным стулом (3–5 баллов по Бристольской шкале стула) в течение 2-недельного дневникового периода.
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения среднего времени, затрачиваемого на управление кишечником
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения среднего времени, затрачиваемого на уход за кишечником в неделю
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения среднего времени, затрачиваемого на эвакуацию
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения среднего времени, затрачиваемого на эвакуацию
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменение количества дней с недержанием кала
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения количества дней с недержанием кала в неделю
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения в использовании слабительных средств
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменения количества дней в неделю приема слабительных средств
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Изменения в использовании SoC TAI (результат HE)
Временное ограничение: Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
Количественная оценка изменений количества людей (%), которые прекратили использование TAI при использовании ICE с MOWOOT в течение 12-недельного периода РКИ; и среднее/медианное изменение в использовании TAI при использовании Mowoot в течение 12-недельного периода РКИ.
|
Дневник собирался в течение 2-недельного исходного периода, а также в течение последних 2 недель периода РКИ и периода после РКИ.
|
|
Количество посещений врача общей практики и специалистов (результат ВО)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменения прямых затрат на медицинскую помощь в связи с проблемами, связанными с запорами, оцениваемыми как количество обращений к врачу общей практики и специалистам (в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, больницах или посещений на дому) за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (результат HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменения прямых затрат на медицинскую помощь в связи с проблемами, связанными с запорами, оцениваемыми как количество посещений отделения неотложной помощи (A&E) за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Консультации службы по лечению недержания (результат HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменений прямых медицинских расходов в связи с проблемами, связанными с запорами, оцениваемых как количество консультаций Службы воздержания (личных посещений и/или телефонных звонков) за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Количество госпитализаций (исход HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменения прямых затрат на медицинскую помощь в связи с проблемами, связанными с запорами, оцениваемыми как количество госпитализаций за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Дней, проведенных в больнице (результат HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменений прямых затрат на медицинскую помощь в связи с проблемами, связанными с запорами, выраженными в количестве дней, проведенных в больнице за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Использование соответствующих лекарств (результат HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменений прямых затрат на медицинское обслуживание из-за проблем, связанных с запорами, оцениваемых как использование соответствующих лекарств, включая опиоиды, антидепрессанты, стабилизаторы мочевого пузыря или любые другие лекарства, вызывающие запор, в течение предыдущих 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Использование соответствующих расходных материалов (результат HE)
Временное ограничение: 3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
Количественная оценка изменений прямых медицинских расходов в связи с проблемами, связанными с запорами, оцениваемыми как использование соответствующих расходных материалов (подгузников, защитных листов, суппозиториев и микроклизм) за предыдущие 8 недель.
|
3 раза в течение периода наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора)
|
|
Коэффициент дополнительных затрат/эффективности (ICER) и годы жизни с поправкой на качество (QALYS) (результат HE)
Временное ограничение: На EQ-5D-5L3 ответили 3 раза за время наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора).
|
Количественная оценка ICER и QALYS на основе опросника качества жизни, связанного со здоровьем EQ-5D-5L
|
На EQ-5D-5L3 ответили 3 раза за время наблюдения: один раз при первом визите (14-й день после набора), один раз при втором визите (42-й день после лечения) и еще раз при третьем визите (154-й день после набора).
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День Эврея в течение всего периода наблюдения, от набора (визит 0, день 0) до окончания исследования (визит 3, день 154)
|
Количественная и качественная оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
День Эврея в течение всего периода наблюдения, от набора (визит 0, день 0) до окончания исследования (визит 3, день 154)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Immaculada Herrero, PhD, usMIMA S.L.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Ayas S, Leblebici B, Sozay S, Bayramoglu M, Niron EA. The effect of abdominal massage on bowel function in patients with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):951-5. doi: 10.1097/01.phm.0000247649.00219.c0.
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Diego MA, Field T. Moderate pressure massage elicits a parasympathetic nervous system response. Int J Neurosci. 2009;119(5):630-8. doi: 10.1080/00207450802329605.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Yiannakou Y, Tack J, Piessevaux H, Dubois D, Quigley EMM, Ke MY, Da Silva S, Joseph A, Kerstens R. The PAC-SYM questionnaire for chronic constipation: defining the minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Dec;46(11-12):1103-1111. doi: 10.1111/apt.14349. Epub 2017 Oct 6.
- Forootan M, Bagheri N, Darvishi M. Chronic constipation: A review of literature. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10631. doi: 10.1097/MD.0000000000010631.
- Lamas K, Lindholm L, Engstrom B, Jacobsson C. Abdominal massage for people with constipation: a cost utility analysis. J Adv Nurs. 2010 Aug;66(8):1719-29. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05339.x. Epub 2010 Jun 16.
- McClurg D, Booth L, Herrero-Fresneda I. Safety and Efficacy of Intermittent Colonic Exoperistalsis Device to Treat Chronic Constipation: A Prospective Multicentric Clinical Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00267. doi: 10.14309/ctg.0000000000000267.
- Bremer J, Bremer J, Konig M, Kossmehl P, Kurze I, Obereisenbuchner J, Weinschenk E, Herrero-Fresneda I. Intermittent colonic exoperistalsis for chronic constipation in spinal cord-injured individuals. A long-term structured patient feedback survey to evaluate home care use. Spinal Cord Ser Cases. 2023 Jul 29;9(1):37. doi: 10.1038/s41394-023-00597-z.
- Emmanuel A, Kumar G, Christensen P, Mealing S, Storling ZM, Andersen F, Kirshblum S. Long-Term Cost-Effectiveness of Transanal Irrigation in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction. PLoS One. 2016 Aug 24;11(8):e0159394. doi: 10.1371/journal.pone.0159394. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOW-06-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .