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肝病早期诊断的综合诊断 (ID LIVER)

2026年2月5日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
这是一项观察性研究，将通过将肝病患者的数据与新的血液生物标志物、单核苷酸多态性 (SNP) 分析和粪便微生物组分析相结合来探索这一假设。 与目前可用的诊断工具相比，研究人员将改进肝纤维化的诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肝病是一种无声的流行病。 西北地区十分之四的人可能有肝病的迹象。 这些患者中有一小部分患者会形成疤痕，导致终末期肝硬化。 这经常在非常晚期检测到，治疗无法逆转这种情况。 这是英国最大的健康挑战之一。 目前，临床医生使用范围广泛的单一测试，这些测试很难在早期识别疾病和高危患者。

研究人员正在实施一种新途径来评估肝脏血液检查异常或肝病高风险的患者。 这种新途径将允许在社区肝脏评估诊所 (CLAC) 中对患者进行评估，预计只有 20% 的评估患者需要在二级护理中进行进一步评估。 研究人员预计，每年有 750 名患者接受这一途径的评估。 这条通路将汇集一大群肝病患者。 作为临床评估的一部分，研究人员将进行调查以诊断疾病和评估程度。 这将产生重要信息，调查人员目前单独使用这些信息来进行上述评估。 在这项研究中，研究人员希望将所有这些数据汇集到一个精选的数据库中。 为此，研究人员将向所有因临床需要参加 CLAC 的患者提供参与研究的机会。 这将生成一个数据库，将所有数据与其他一些非侵入性测试结合起来，与常规临床测试一起进行。

该项目将通过与创新公司合作制作软件来解决这种缺乏答案的问题，该软件将各种不同的测试结合在一起，以制作一种算法来及早发现疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加曼彻斯特社区肝脏评估诊所的患者肝功能检查异常、超声显示脂肪肝或有酗酒史

描述

纳入标准：

  • 所有患者都转诊至社区肝脏评估诊所。
  • 男性或女性 > 18 岁。
  • 女性将是非怀孕和非哺乳期的。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁。
  • 怀孕/哺乳。有生育能力的妇女（绝经后不超过 2 年和/或未手术绝育）的血清妊娠试验必须为阴性。
  • 孤立性胆红素血症。
  • 已知先前存在的肝病。
  • 身体不适。
  • 疑似恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少需要二级护理预约以调查晚期肝纤维化的患者人数。
大体时间：学习完成时； 3年内
我们的项目旨在识别社区中的肝纤维化患者，并且只有那些有晚期纤维化或肝硬化证据的患者才会被分类到二级保健肝病学服务中。
学习完成时； 3年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义涉及晚期肝纤维化或肝硬化诊断的指标
大体时间：学习完成时； 3年内
通过将 LFT 等基本临床血液数据、FIB-4 和 NAFLD 纤维化评分等非侵入性评分系统与新型生物标志物相结合，我们将通过 AI 使用这些数据开发有助于诊断晚期纤维化的算法/肝硬化。
学习完成时； 3年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manchester University NHS Foundation Trust

合作者

University of Nottingham
University of Manchester
Innovate UK

调查人员

  • 首席研究员：Varinder Athwal、Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B00907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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