Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert diagnostikk for tidlig diagnose av leversykdom (ID LIVER)

5. februar 2026 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
Dette er en observasjonsstudie som vil utforske hypotesen om at ved å kombinere data fra pasienter med leversykdom med nye blodbiomarkører, enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) analyse og avføringsmikrobiomanalyse. Etterforskerne vil forbedre diagnosen leverfibrose sammenlignet med dagens tilgjengelige diagnostiske verktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leversykdom er en stille epidemi. Fire av ti personer i Nordvestlandet har sannsynligvis tegn på leversykdom. En liten, men betydelig andel av disse pasientene utvikler arrdannelse, noe som fører til cirrhose i sluttstadiet. Alt for ofte oppdages dette i svært avanserte stadier, hvor behandlingen ikke kan reversere tilstanden. Det er en av Storbritannias største helseutfordringer. For tiden bruker klinikere et bredt spekter av enkelttester som individuelt sliter med å identifisere sykdom og høyrisikopasienter tidlig.

Etterforskerne implementerer en ny vei for vurdering av pasienter med unormale leverblodprøver eller høy risiko for leversykdom. Denne nye veien vil tillate vurdering av pasienter i Community Liver Assessment Clinics (CLAC) med forventning om at bare 20 % av pasientene som vurderes trenger å bli sett i sekundærpleien for videre vurdering. Etterforskerne forventer, for å vurdere, 750 pasienter per år i denne veien. Denne veien vil bringe sammen en stor gruppe pasienter med leversykdom. Som en del av den kliniske vurderingen vil etterforskerne gjennomføre undersøkelser for å diagnostisere sykdom og vurdere omfang. Dette vil generere betydelig informasjon som etterforskerne i dag bruker isolert for å gjøre de nevnte vurderingene. I denne studien ønsker etterforskerne å samle alle disse dataene til en kuratert database. For dette formål ville etterforskerne tilby alle pasienter som deltar på CLAC for klinisk behov å melde seg inn i studien. Dette vil generere en database for å kombinere alle data, sammen med noen andre, ikke-invasive tester, utført sammen med rutinemessige kliniske tester.

Dette prosjektet vil løse denne mangelen på svar ved å slå seg sammen med innovative selskaper for å lage programvare som kombinerer en lang rekke forskjellige tester for å lage en algoritme for å oppdage sykdom tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Community Liver Assessment Clinic i Manchester med forstyrrede leverfunksjonstester, fettlever på ultralyd eller en historie med alkoholoverskudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til Community Liver Assessment Clinic.
  • Mann eller kvinne > 18 år.
  • Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet/amming. Kvinner i fertil alder (ikke >2 år postmenopausale og/eller ikke kirurgisk steriliserte) må ha en negativ graviditetstest i blodserum.
  • Isolert bilirubinemi.
  • Kjent allerede eksisterende leversykdom.
  • Akutt uvel.
  • Mistenkt malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i pasienttall som krever avtaler med sekundærpleie for utredning av avansert leverfibrose.
Tidsramme: Ved studieavslutning; innen 3 år
Prosjektet vårt tar sikte på å identifisere pasienter med leverfibrose i samfunnet og bare de med tegn på avansert fibrose eller cirrhose som triageres til hepatologitjenester i sekundæromsorgen.
Ved studieavslutning; innen 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere beregningene som er involvert i diagnostisering av avansert leverfibrose eller skrumplever
Tidsramme: Ved studieavslutning; Innen 3 år
Gjennom å kombinere data fra grunnleggende kliniske blod som LFTs, ikke-invasive skåringssystemer som FIB-4 og NAFLD fibrosepoeng sammen med de nye biomarkørene, vil vi bruke disse dataene gjennom AI til å utvikle algoritmer som vil hjelpe diagnostiseringen av avansert fibrose /cirrhose.
Ved studieavslutning; Innen 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere