- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666402
Integrert diagnostikk for tidlig diagnose av leversykdom (ID LIVER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leversykdom er en stille epidemi. Fire av ti personer i Nordvestlandet har sannsynligvis tegn på leversykdom. En liten, men betydelig andel av disse pasientene utvikler arrdannelse, noe som fører til cirrhose i sluttstadiet. Alt for ofte oppdages dette i svært avanserte stadier, hvor behandlingen ikke kan reversere tilstanden. Det er en av Storbritannias største helseutfordringer. For tiden bruker klinikere et bredt spekter av enkelttester som individuelt sliter med å identifisere sykdom og høyrisikopasienter tidlig.
Etterforskerne implementerer en ny vei for vurdering av pasienter med unormale leverblodprøver eller høy risiko for leversykdom. Denne nye veien vil tillate vurdering av pasienter i Community Liver Assessment Clinics (CLAC) med forventning om at bare 20 % av pasientene som vurderes trenger å bli sett i sekundærpleien for videre vurdering. Etterforskerne forventer, for å vurdere, 750 pasienter per år i denne veien. Denne veien vil bringe sammen en stor gruppe pasienter med leversykdom. Som en del av den kliniske vurderingen vil etterforskerne gjennomføre undersøkelser for å diagnostisere sykdom og vurdere omfang. Dette vil generere betydelig informasjon som etterforskerne i dag bruker isolert for å gjøre de nevnte vurderingene. I denne studien ønsker etterforskerne å samle alle disse dataene til en kuratert database. For dette formål ville etterforskerne tilby alle pasienter som deltar på CLAC for klinisk behov å melde seg inn i studien. Dette vil generere en database for å kombinere alle data, sammen med noen andre, ikke-invasive tester, utført sammen med rutinemessige kliniske tester.
Dette prosjektet vil løse denne mangelen på svar ved å slå seg sammen med innovative selskaper for å lage programvare som kombinerer en lang rekke forskjellige tester for å lage en algoritme for å oppdage sykdom tidligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Varinder Athwal
- Telefonnummer: 0161 291 5354
- E-post: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Varinder Athwal
- E-post: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til Community Liver Assessment Clinic.
- Mann eller kvinne > 18 år.
- Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet/amming. Kvinner i fertil alder (ikke >2 år postmenopausale og/eller ikke kirurgisk steriliserte) må ha en negativ graviditetstest i blodserum.
- Isolert bilirubinemi.
- Kjent allerede eksisterende leversykdom.
- Akutt uvel.
- Mistenkt malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i pasienttall som krever avtaler med sekundærpleie for utredning av avansert leverfibrose.
Tidsramme: Ved studieavslutning; innen 3 år
|
Prosjektet vårt tar sikte på å identifisere pasienter med leverfibrose i samfunnet og bare de med tegn på avansert fibrose eller cirrhose som triageres til hepatologitjenester i sekundæromsorgen.
|
Ved studieavslutning; innen 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere beregningene som er involvert i diagnostisering av avansert leverfibrose eller skrumplever
Tidsramme: Ved studieavslutning; Innen 3 år
|
Gjennom å kombinere data fra grunnleggende kliniske blod som LFTs, ikke-invasive skåringssystemer som FIB-4 og NAFLD fibrosepoeng sammen med de nye biomarkørene, vil vi bruke disse dataene gjennom AI til å utvikle algoritmer som vil hjelpe diagnostiseringen av avansert fibrose /cirrhose.
|
Ved studieavslutning; Innen 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Fibrose
- Fettlever
- Alkohol-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Levercirrhose
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Genetiske fenomener
- Polymorfisme, genetisk
- Genetisk variasjon
- Hematologiske tester
- Polymorfisme, enkeltnukleotid
Andre studie-ID-numre
- B00907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .