Integrovaná diagnostika pro včasnou diagnostiku onemocnění jater (ID LIVER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění jater je tichá epidemie. Čtyři z deseti lidí na severozápadě mají pravděpodobně známky onemocnění jater. U malé, ale významné části těchto pacientů se objeví jizvy, které vedou k cirhóze v konečném stádiu. Až příliš často se to zjistí ve velmi pokročilých stádiích, kdy léčba nemůže zvrátit stav. Je to jeden z největších zdravotních problémů Spojeného království. V současné době lékaři používají širokou škálu jednotlivých testů, které se individuálně snaží identifikovat nemocné a vysoce rizikové pacienty včas.
Vyšetřovatelé zavádějí nový způsob hodnocení pacientů s abnormálními jaterními krevními testy nebo vysokým rizikem onemocnění jater. Tato nová cesta umožní hodnocení pacientů v komunitních klinikách pro hodnocení jater (CLAC) s očekáváním, že pouze 20 % hodnocených pacientů bude muset být viděno v sekundární péči pro další hodnocení. Vyšetřovatelé očekávají, že budou hodnotit 750 pacientů ročně touto cestou. Tato cesta spojí velkou skupinu pacientů s onemocněním jater. Jako součást klinického hodnocení budou vyšetřovatelé provádět vyšetření k diagnostice onemocnění a posouzení rozsahu. To bude generovat významné informace, které vyšetřovatelé v současnosti používají izolovaně k provádění výše uvedených hodnocení. V této studii by vyšetřovatelé rádi shromáždili všechna tato data do kurátorské databáze. Za tímto účelem by vyšetřovatelé nabídli všem pacientům, kteří navštěvují CLAC pro klinickou potřebu, aby se do studie zapsali. To by vytvořilo databázi, která by kombinovala všechna data spolu s některými dalšími, neinvazivními testy, prováděnými spolu s rutinními klinickými testy.
Tento projekt bude řešit tento nedostatek odpovědí tím, že se spojí s inovativními společnostmi a vytvoří software, který spojí širokou škálu různých testů a vytvoří algoritmus pro dřívější detekci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Varinder Athwal
- Telefonní číslo: 0161 291 5354
- E-mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Varinder Athwal
- E-mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli odesláni na komunitní kliniku pro hodnocení jater.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Samice nebudou březí a nebudou kojící.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Těhotenství/kojení. Ženy ve fertilním věku (ne > 2 roky po menopauze a/nebo chirurgicky nesterilizované) musí mít negativní těhotenský test z krevního séra.
- Izolovaná bilirubinémie.
- Známé již existující onemocnění jater.
- Akutně špatně.
- Podezření na malignitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu pacientů vyžadujících jmenování sekundární péče pro vyšetření pokročilé jaterní fibrózy.
Časové okno: Při ukončení studia; do 3 let
|
Náš projekt si klade za cíl identifikovat pacienty s jaterní fibrózou v komunitě a pouze ty, kteří mají prokázanou pokročilou fibrózu nebo cirhózu, jsou zařazeni do sekundárních hepatologických služeb.
|
Při ukončení studia; do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat metriky zahrnuté v diagnostice pokročilé jaterní fibrózy nebo cirhózy
Časové okno: Při ukončení studia; Do 3 let
|
Kombinací dat ze základních klinických krevních testů, jako jsou LFT, neinvazivních skórovacích systémů, jako je skóre fibrózy FIB-4 a NAFLD, spolu s novými biomarkery použijeme tato data prostřednictvím AI k vývoji algoritmů, které pomohou při diagnostice pokročilé fibrózy. /cirhóza.
|
Při ukončení studia; Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Fibróza
- Mastná játra
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nealkoholické ztučnění jater
- Cirhóza jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Genetické jevy
- Polymorfismus, genetický
- Genetická variace
- Hematologické testy
- Polymorfismus jednoho nukleotidu
Další identifikační čísla studie
- B00907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .