- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04666402
Integrierte Diagnostik zur Früherkennung von Lebererkrankungen (ID LIVER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lebererkrankungen sind eine stille Epidemie. Vier von zehn Menschen im Nordwesten haben wahrscheinlich Anzeichen einer Lebererkrankung. Ein kleiner, aber signifikanter Anteil dieser Patienten entwickelt Narben, die zu einer Zirrhose im Endstadium führen. Allzu häufig wird dies in sehr fortgeschrittenen Stadien festgestellt, in denen eine Behandlung den Zustand nicht rückgängig machen kann. Es ist eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen im Vereinigten Königreich. Gegenwärtig verwenden Kliniker eine breite Palette von Einzeltests, die individuell Schwierigkeiten haben, Krankheiten und Hochrisikopatienten frühzeitig zu erkennen.
Die Forscher implementieren einen neuen Weg für die Bewertung von Patienten mit anormalen Leberbluttests oder einem hohen Risiko für Lebererkrankungen. Dieser neuartige Weg ermöglicht die Beurteilung von Patienten in Community Liver Assessment Clinics (CLAC) mit der Erwartung, dass nur 20 % der beurteilten Patienten zur weiteren Beurteilung in der Sekundärversorgung gesehen werden müssten. Die Forscher gehen davon aus, dass sie 750 Patienten pro Jahr auf diesem Weg untersuchen werden. Dieser Weg wird eine große Gruppe von Patienten mit Lebererkrankungen zusammenbringen. Als Teil der klinischen Bewertung werden die Prüfärzte Untersuchungen durchführen, um die Krankheit zu diagnostizieren und das Ausmaß zu beurteilen. Dadurch werden wichtige Informationen generiert, die die Ermittler derzeit isoliert verwenden, um die oben genannten Bewertungen vorzunehmen. In dieser Studie möchten die Forscher all diese Daten in einer kuratierten Datenbank zusammenführen. Zu diesem Zweck würden die Prüfärzte allen Patienten, die das CLAC aus klinischen Gründen besuchen, anbieten, sich für die Studie anzumelden. Dies würde eine Datenbank generieren, um alle Daten zusammen mit einigen anderen, nicht-invasiven Tests zu kombinieren, die neben routinemäßigen klinischen Tests durchgeführt werden.
Dieses Projekt wird diesen Mangel an Antworten beheben, indem es sich mit innovativen Unternehmen zusammenschließt, um Software zu entwickeln, die eine breite Palette verschiedener Tests zusammenführt, um einen Algorithmus zur früheren Erkennung von Krankheiten zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Varinder Athwal
- Telefonnummer: 0161 291 5354
- E-Mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Varinder Athwal
- E-Mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden an die Community Liver Assessment Clinic überwiesen.
- Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
- Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft/Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht >2 Jahre nach der Menopause und/oder nicht chirurgisch sterilisiert) müssen einen negativen Blutserum-Schwangerschaftstest haben.
- Isolierte Bilirubinämie.
- Bekannte vorbestehende Lebererkrankung.
- Akut unwohl.
- Verdacht auf Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Patientenzahlen, die zur Untersuchung von fortgeschrittener Leberfibrose Termine in der Sekundärversorgung benötigen.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss; innerhalb von 3 Jahren
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Unser Projekt zielt darauf ab, Patienten mit Leberfibrose in der Gemeinde zu identifizieren und nur diejenigen mit Anzeichen einer fortgeschrittenen Fibrose oder Zirrhose in die sekundäre Versorgung mit hepatologischen Diensten einzuordnen.
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Bei Studienabschluss; innerhalb von 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Metriken zu definieren, die an der Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose oder -zirrhose beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Studienabschluss; Innerhalb von 3 Jahren
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Durch die Kombination der Daten aus grundlegendem klinischem Blut wie LFTs, nicht-invasiven Scoring-Systemen wie FIB-4 und NAFLD-Fibrose-Scores zusammen mit den neuartigen Biomarkern werden wir diese Daten durch KI verwenden, um Algorithmen zu entwickeln, die die Diagnose fortgeschrittener Fibrose unterstützen /Zirrhose.
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Bei Studienabschluss; Innerhalb von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Fibrose
- Fettleber
- Alkoholinduzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nicht alkoholische Fettleber
- Leberzirrhose
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Genetische Phänomene
- Polymorphismus, genetisch
- Genetische Variation
- Hämatologische Tests
- Polymorphismus, Einzel-Nukleotid
Andere Studien-ID-Nummern
- B00907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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