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Integrierte Diagnostik zur Früherkennung von Lebererkrankungen (ID LIVER)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Hypothese untersucht, dass durch die Kombination von Daten von Patienten mit Lebererkrankungen mit neuartigen Blut-Biomarkern, Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP)-Analyse und Fäkal-Mikrobiom-Analyse. Die Forscher werden die Diagnose von Leberfibrose im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Diagnoseinstrumenten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lebererkrankungen sind eine stille Epidemie. Vier von zehn Menschen im Nordwesten haben wahrscheinlich Anzeichen einer Lebererkrankung. Ein kleiner, aber signifikanter Anteil dieser Patienten entwickelt Narben, die zu einer Zirrhose im Endstadium führen. Allzu häufig wird dies in sehr fortgeschrittenen Stadien festgestellt, in denen eine Behandlung den Zustand nicht rückgängig machen kann. Es ist eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen im Vereinigten Königreich. Gegenwärtig verwenden Kliniker eine breite Palette von Einzeltests, die individuell Schwierigkeiten haben, Krankheiten und Hochrisikopatienten frühzeitig zu erkennen.

Die Forscher implementieren einen neuen Weg für die Bewertung von Patienten mit anormalen Leberbluttests oder einem hohen Risiko für Lebererkrankungen. Dieser neuartige Weg ermöglicht die Beurteilung von Patienten in Community Liver Assessment Clinics (CLAC) mit der Erwartung, dass nur 20 % der beurteilten Patienten zur weiteren Beurteilung in der Sekundärversorgung gesehen werden müssten. Die Forscher gehen davon aus, dass sie 750 Patienten pro Jahr auf diesem Weg untersuchen werden. Dieser Weg wird eine große Gruppe von Patienten mit Lebererkrankungen zusammenbringen. Als Teil der klinischen Bewertung werden die Prüfärzte Untersuchungen durchführen, um die Krankheit zu diagnostizieren und das Ausmaß zu beurteilen. Dadurch werden wichtige Informationen generiert, die die Ermittler derzeit isoliert verwenden, um die oben genannten Bewertungen vorzunehmen. In dieser Studie möchten die Forscher all diese Daten in einer kuratierten Datenbank zusammenführen. Zu diesem Zweck würden die Prüfärzte allen Patienten, die das CLAC aus klinischen Gründen besuchen, anbieten, sich für die Studie anzumelden. Dies würde eine Datenbank generieren, um alle Daten zusammen mit einigen anderen, nicht-invasiven Tests zu kombinieren, die neben routinemäßigen klinischen Tests durchgeführt werden.

Dieses Projekt wird diesen Mangel an Antworten beheben, indem es sich mit innovativen Unternehmen zusammenschließt, um Software zu entwickeln, die eine breite Palette verschiedener Tests zusammenführt, um einen Algorithmus zur früheren Erkennung von Krankheiten zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Community Liver Assessment Clinic in Manchester mit gestörten Leberfunktionstests, Fettleber im Ultraschall oder einer Vorgeschichte von Alkoholexzessen besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden an die Community Liver Assessment Clinic überwiesen.
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
  • Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft/Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht >2 Jahre nach der Menopause und/oder nicht chirurgisch sterilisiert) müssen einen negativen Blutserum-Schwangerschaftstest haben.
  • Isolierte Bilirubinämie.
  • Bekannte vorbestehende Lebererkrankung.
  • Akut unwohl.
  • Verdacht auf Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Patientenzahlen, die zur Untersuchung von fortgeschrittener Leberfibrose Termine in der Sekundärversorgung benötigen.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss; innerhalb von 3 Jahren
Unser Projekt zielt darauf ab, Patienten mit Leberfibrose in der Gemeinde zu identifizieren und nur diejenigen mit Anzeichen einer fortgeschrittenen Fibrose oder Zirrhose in die sekundäre Versorgung mit hepatologischen Diensten einzuordnen.
Bei Studienabschluss; innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Metriken zu definieren, die an der Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose oder -zirrhose beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Studienabschluss; Innerhalb von 3 Jahren
Durch die Kombination der Daten aus grundlegendem klinischem Blut wie LFTs, nicht-invasiven Scoring-Systemen wie FIB-4 und NAFLD-Fibrose-Scores zusammen mit den neuartigen Biomarkern werden wir diese Daten durch KI verwenden, um Algorithmen zu entwickeln, die die Diagnose fortgeschrittener Fibrose unterstützen /Zirrhose.
Bei Studienabschluss; Innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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