Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált diagnosztika a májbetegségek korai diagnosztizálásához (ID LIVER)

2026. február 5. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely azt a hipotézist fogja feltárni, hogy a májbetegségben szenvedő betegek adatainak kombinálásával új vérbiomarkerekkel, egy nukleotid polimorfizmus (SNP) elemzéssel és széklet mikrobiom elemzéssel. A vizsgálók javítani fogják a májfibrózis diagnózisát a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai eszközökhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbetegség egy csendes járvány. Északnyugaton tízből négy embernek valószínűleg májbetegsége van. Ezeknek a betegeknek egy kis, de jelentős részében hegesedés alakul ki, ami végső stádiumú cirrhosishoz vezet. Ezt túl gyakran nagyon előrehaladott stádiumban észlelik, ahol a kezelés nem tudja visszafordítani az állapotot. Ez az Egyesült Királyság egyik legnagyobb egészségügyi kihívása. Jelenleg a klinikusok egyedi tesztek széles skáláját alkalmazzák, amelyek egyénileg küzdenek a betegség és a magas kockázatú betegek korai azonosításáért.

A nyomozók új módszert vezetnek be azoknak a betegeknek a felmérésére, akiknél kóros májvérvizsgálatok vagy magas a májbetegség kockázata. Ez az új módszer lehetővé teszi a Community Liver Assessment Clinics (CLAC) betegeinek értékelését azzal az elvárással, hogy a vizsgált betegek mindössze 20%-át kell látni a másodlagos ellátásban további értékelés céljából. A kutatók évente 750 betegre számítanak ezen az úton. Ez az út a májbetegségben szenvedő betegek nagy csoportját fogja össze. A klinikai értékelés részeként a vizsgálók vizsgálatokat végeznek a betegség diagnosztizálására és mértékének felmérésére. Ez jelentős információkat fog generálni, amelyeket a vizsgálók jelenleg elszigetelten használnak fel a fent említett értékelések elvégzésére. Ebben a tanulmányban a kutatók ezeket az adatokat egy kurált adatbázisba szeretnék összegyűjteni. Ebből a célból a kutatók minden olyan betegnek felajánlanák, aki részt vesz a CLAC-ban klinikai szükségleteik miatt, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ez létrehozna egy adatbázist, amely egyesíti az összes adatot, valamint néhány egyéb, nem invazív tesztet, amelyet rutin klinikai tesztek mellett végeznek.

Ez a projekt a válaszok hiányát orvosolja azáltal, hogy innovatív cégekkel együttműködve olyan szoftvert készít, amely különféle tesztek széles skáláját egyesíti a betegségek korábbi kimutatására szolgáló algoritmus létrehozása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik a Manchesterben található Community Liver Assessment Clinic-en vesznek részt, akiknek májfunkciós tesztjei elromlottak, elzsírosodott májuk ultrahangon vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget a Community Liver Assessment Clinicra utaltak.
  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • A nőstények nem lesznek vemhesek és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség/szoptatás. Fogamzóképes korú nőknél (legfeljebb 2 év a menopauza után és/vagy nem műtétileg sterilizált) negatív vérszérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Izolált bilirubinémia.
  • Ismert, már meglévő májbetegség.
  • Akut rosszullét.
  • Rosszindulatú daganat gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott májfibrózis kivizsgálásához másodlagos ellátást igénylő betegek számának csökkentése.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor; 3 éven belül
Projektünk célja, hogy azonosítsa a májfibrózisban szenvedő betegeket a közösségben, és csak azokat, akiknél előrehaladott fibrózis vagy cirrhosis jellemez, és csak azokat vonják be másodlagos hepatológiai szolgálatba.
A tanulmányok befejezésekor; 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott májfibrózis vagy cirrhosis diagnózisában szerepet játszó mérőszámok meghatározása
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor; 3 éven belül
Az alapvető klinikai vérből származó adatok, például az LFT-k, a nem invazív pontozórendszerek, például a FIB-4 és a NAFLD fibrózis pontszámok, valamint az új biomarkerek kombinálásával ezeket az adatokat mesterséges intelligencia segítségével olyan algoritmusok kidolgozására használjuk fel, amelyek elősegítik az előrehaladott fibrózis diagnosztizálását. /cirrózis.
A tanulmányok befejezésekor; 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Nottingham
University of Manchester
Innovate UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B00907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel