Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana diagnostyka we wczesnej diagnostyce chorób wątroby (ID LIVER)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust
Jest to badanie obserwacyjne, które zbada hipotezę, że poprzez połączenie danych od pacjentów z chorobami wątroby z nowymi biomarkerami krwi, analizą polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) i analizą mikrobiomu kałowego. Badacze poprawią diagnostykę zwłóknienia wątroby w porównaniu z obecnie dostępnymi narzędziami diagnostycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby wątroby to cicha epidemia. Cztery na dziesięć osób na północnym zachodzie prawdopodobnie ma objawy choroby wątroby. U niewielkiej, ale znaczącej części tych pacjentów rozwijają się blizny, prowadzące do schyłkowej marskości wątroby. Zbyt często jest to wykrywane w bardzo zaawansowanych stadiach, kiedy leczenie nie może odwrócić stanu. Jest to jedno z największych wyzwań zdrowotnych w Wielkiej Brytanii. Obecnie klinicyści stosują szeroką gamę pojedynczych testów, które indywidualnie mają trudności z wczesną identyfikacją choroby i pacjentów wysokiego ryzyka.

Śledczy wdrażają nową ścieżkę oceny pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi wątroby lub wysokim ryzykiem choroby wątroby. Ta nowa ścieżka pozwoli na ocenę pacjentów w Community Liver Assessment Clinics (CLAC) z oczekiwaniem, że tylko 20% ocenianych pacjentów będzie wymagało dalszej oceny w opiece specjalistycznej. Badacze spodziewają się, że będą oceniać 750 pacjentów rocznie w tej ścieżce. Ta ścieżka połączy dużą grupę pacjentów z chorobami wątroby. W ramach oceny klinicznej badacze przeprowadzą badania w celu zdiagnozowania choroby i oceny jej zasięgu. Spowoduje to wygenerowanie istotnych informacji, które śledczy wykorzystują obecnie w izolacji do dokonania wyżej wymienionych ocen. W tym badaniu badacze chcieliby zebrać wszystkie te dane w wyselekcjonowanej bazie danych. W tym celu badacze zaproponowaliby wszystkim pacjentom zgłaszającym się do CLAC ze względów klinicznych udział w badaniu. Spowodowałoby to wygenerowanie bazy danych łączącej wszystkie dane wraz z innymi nieinwazyjnymi testami wykonywanymi wraz z rutynowymi testami klinicznymi.

Ten projekt zajmie się tym brakiem odpowiedzi, łącząc siły z innowacyjnymi firmami w celu stworzenia oprogramowania łączącego szeroką gamę różnych testów w celu stworzenia algorytmu do wcześniejszego wykrywania choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Community Liver Assessment Clinic w Manchesterze z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, stłuszczoną wątrobą w badaniu ultrasonograficznym lub nadmiernym spożyciem alkoholu w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani do Community Liver Assessment Clinic.
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat.
  • Samice będą nie w ciąży i nie w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża/karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (nie >2 lat po menopauzie i/lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi.
  • Izolowana bilirubinemia.
  • Znana istniejąca wcześniej choroba wątroby.
  • Ostro źle.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby pacjentów wymagających wizyt w opiece specjalistycznej w celu zbadania zaawansowanego zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów; w ciągu 3 lat
Nasz projekt ma na celu identyfikację pacjentów ze zwłóknieniem wątroby w społeczności i tylko tych z objawami zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby kierowanych do placówek hepatologicznych opieki specjalistycznej.
Po ukończeniu studiów; w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie wskaźników stosowanych w diagnostyce zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów; W ciągu 3 lat
Łącząc dane z podstawowych krwi klinicznych, takich jak LFT, nieinwazyjne systemy punktacji, takie jak wyniki zwłóknienia FIB-4 i NAFLD, wraz z nowymi biomarkerami, wykorzystamy te dane za pośrednictwem sztucznej inteligencji do opracowania algorytmów, które pomogą w diagnozowaniu zaawansowanego zwłóknienia /marskość.
Po ukończeniu studiów; W ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

3
Subskrybuj