- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04666402
Zintegrowana diagnostyka we wczesnej diagnostyce chorób wątroby (ID LIVER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby wątroby to cicha epidemia. Cztery na dziesięć osób na północnym zachodzie prawdopodobnie ma objawy choroby wątroby. U niewielkiej, ale znaczącej części tych pacjentów rozwijają się blizny, prowadzące do schyłkowej marskości wątroby. Zbyt często jest to wykrywane w bardzo zaawansowanych stadiach, kiedy leczenie nie może odwrócić stanu. Jest to jedno z największych wyzwań zdrowotnych w Wielkiej Brytanii. Obecnie klinicyści stosują szeroką gamę pojedynczych testów, które indywidualnie mają trudności z wczesną identyfikacją choroby i pacjentów wysokiego ryzyka.
Śledczy wdrażają nową ścieżkę oceny pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi wątroby lub wysokim ryzykiem choroby wątroby. Ta nowa ścieżka pozwoli na ocenę pacjentów w Community Liver Assessment Clinics (CLAC) z oczekiwaniem, że tylko 20% ocenianych pacjentów będzie wymagało dalszej oceny w opiece specjalistycznej. Badacze spodziewają się, że będą oceniać 750 pacjentów rocznie w tej ścieżce. Ta ścieżka połączy dużą grupę pacjentów z chorobami wątroby. W ramach oceny klinicznej badacze przeprowadzą badania w celu zdiagnozowania choroby i oceny jej zasięgu. Spowoduje to wygenerowanie istotnych informacji, które śledczy wykorzystują obecnie w izolacji do dokonania wyżej wymienionych ocen. W tym badaniu badacze chcieliby zebrać wszystkie te dane w wyselekcjonowanej bazie danych. W tym celu badacze zaproponowaliby wszystkim pacjentom zgłaszającym się do CLAC ze względów klinicznych udział w badaniu. Spowodowałoby to wygenerowanie bazy danych łączącej wszystkie dane wraz z innymi nieinwazyjnymi testami wykonywanymi wraz z rutynowymi testami klinicznymi.
Ten projekt zajmie się tym brakiem odpowiedzi, łącząc siły z innowacyjnymi firmami w celu stworzenia oprogramowania łączącego szeroką gamę różnych testów w celu stworzenia algorytmu do wcześniejszego wykrywania choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Varinder Athwal
- Numer telefonu: 0161 291 5354
- E-mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Varinder Athwal
- E-mail: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do Community Liver Assessment Clinic.
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat.
- Samice będą nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża/karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (nie >2 lat po menopauzie i/lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi.
- Izolowana bilirubinemia.
- Znana istniejąca wcześniej choroba wątroby.
- Ostro źle.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie liczby pacjentów wymagających wizyt w opiece specjalistycznej w celu zbadania zaawansowanego zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów; w ciągu 3 lat
|
Nasz projekt ma na celu identyfikację pacjentów ze zwłóknieniem wątroby w społeczności i tylko tych z objawami zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby kierowanych do placówek hepatologicznych opieki specjalistycznej.
|
Po ukończeniu studiów; w ciągu 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdefiniowanie wskaźników stosowanych w diagnostyce zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów; W ciągu 3 lat
|
Łącząc dane z podstawowych krwi klinicznych, takich jak LFT, nieinwazyjne systemy punktacji, takie jak wyniki zwłóknienia FIB-4 i NAFLD, wraz z nowymi biomarkerami, wykorzystamy te dane za pośrednictwem sztucznej inteligencji do opracowania algorytmów, które pomogą w diagnozowaniu zaawansowanego zwłóknienia /marskość.
|
Po ukończeniu studiów; W ciągu 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone