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Diagnostica integrata per la diagnosi precoce delle malattie del fegato (ID LIVER)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust
Questo è uno studio osservazionale che esplorerà l'ipotesi combinando i dati di pazienti con malattie del fegato con nuovi biomarcatori del sangue, analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e analisi del microbioma fecale. Gli investigatori miglioreranno la diagnosi della fibrosi epatica rispetto agli attuali strumenti diagnostici disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato è un'epidemia silenziosa. È probabile che quattro persone su dieci nel nord-ovest abbiano prove di malattie del fegato. Una piccola ma significativa percentuale di questi pazienti sviluppa cicatrici, che portano alla cirrosi allo stadio terminale. Troppo spesso questo viene rilevato in stadi molto avanzati, dove il trattamento non può invertire la condizione. È una delle più grandi sfide sanitarie del Regno Unito. Attualmente i medici utilizzano un'ampia gamma di test singoli che individualmente faticano a identificare precocemente la malattia e i pazienti ad alto rischio.

Gli investigatori stanno implementando un nuovo percorso per la valutazione dei pazienti con esami del sangue del fegato anormali o ad alto rischio di malattie del fegato. Questo nuovo percorso consentirà la valutazione dei pazienti nelle Community Liver Assessment Clinics (CLAC) con l'aspettativa che solo il 20% dei pazienti valutati debba essere visto in cure secondarie per un'ulteriore valutazione. Gli investigatori si aspettano, per valutare, 750 pazienti all'anno in questo percorso. Questo percorso riunirà un ampio gruppo di pazienti con malattie del fegato. Come parte della valutazione clinica, gli investigatori intraprenderanno indagini per diagnosticare la malattia e valutarne l'estensione. Ciò genererà informazioni significative, che attualmente gli inquirenti utilizzano isolatamente per effettuare le suddette valutazioni. In questo studio, i ricercatori vorrebbero riunire tutti questi dati in un database curato. A tal fine, i ricercatori offrirebbero a tutti i pazienti che frequentano il CLAC per necessità clinica di iscriversi allo studio. Ciò genererebbe un database per combinare tutti i dati, insieme ad altri test non invasivi, eseguiti insieme ai test clinici di routine.

Questo progetto affronterà questa mancanza di risposte collaborando con aziende innovative per creare un software che unisca un'ampia gamma di test diversi per creare un algoritmo per rilevare la malattia in anticipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano la Community Liver Assessment Clinic all'interno di Manchester con test di funzionalità epatica squilibrati, fegato grasso agli ultrasuoni o una storia di eccesso di alcol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati alla Community Liver Assessment Clinic.
  • Maschio o femmina > 18 anni di età.
  • Le femmine non saranno gravide e non allatteranno.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza/allattamento. Le donne in età fertile (non >2 anni in post-menopausa e/o non sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza su siero ematico negativo.
  • Bilirubinemia isolata.
  • Malattia epatica preesistente nota.
  • Malato acuto.
  • Sospetto di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di pazienti che richiedono appuntamenti di cure secondarie per l'indagine sulla fibrosi epatica avanzata.
Lasso di tempo: Al termine degli studi; entro 3 anni
Il nostro progetto mira a identificare i pazienti con fibrosi epatica nella comunità e solo quelli con evidenza di fibrosi avanzata o cirrosi sottoposti a triage nei servizi di epatologia di assistenza secondaria.
Al termine degli studi; entro 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire le metriche coinvolte nella diagnosi di fibrosi epatica avanzata o cirrosi
Lasso di tempo: Al termine degli studi; Entro 3 anni
Combinando i dati provenienti da sangue clinico di base come LFT, sistemi di punteggio non invasivi come i punteggi di fibrosi FIB-4 e NAFLD insieme ai nuovi biomarcatori, utilizzeremo questi dati attraverso l'intelligenza artificiale per sviluppare algoritmi che aiuteranno la diagnosi di fibrosi avanzata /cirrosi.
Al termine degli studi; Entro 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Nottingham
University of Manchester
Innovate UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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