- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04666402
Integrerad diagnostik för tidig diagnos av leversjukdom (ID LIVER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Leversjukdom är en tyst epidemi. Fyra av tio personer i nordvästra har sannolikt tecken på leversjukdom. En liten men betydande andel av dessa patienter utvecklar ärrbildning, vilket leder till cirros i slutstadiet. Alltför ofta upptäcks detta i mycket avancerade stadier, där behandlingen inte kan vända tillståndet. Det är en av Storbritanniens största hälsoutmaningar. För närvarande använder läkare ett brett utbud av enstaka test som individuellt kämpar för att tidigt identifiera sjukdomar och högriskpatienter.
Utredarna implementerar en ny väg för bedömning av patienter med onormala leverblodprov eller hög risk för leversjukdom. Denna nya väg kommer att möjliggöra bedömning av patienter i Community Liver Assessment Clinics (CLAC) med förväntningen att endast 20 % av de utvärderade patienterna skulle behöva ses i sekundärvården för vidare bedömning. Utredarna förväntar sig, för att bedöma, 750 patienter per år på denna väg. Denna väg kommer att sammanföra en stor grupp patienter med leversjukdom. Som en del av den kliniska bedömningen kommer utredarna att genomföra undersökningar för att diagnostisera sjukdom och bedöma omfattningen. Detta kommer att generera betydande information som utredarna för närvarande använder isolerat för att göra de ovan nämnda bedömningarna. I den här studien skulle utredarna vilja samla all denna data till en kurerad databas. För detta ändamål skulle utredarna erbjuda alla patienter som deltar i CLAC för kliniska behov att anmäla sig till studien. Detta skulle generera en databas för att kombinera all data, tillsammans med några andra, icke-invasiva tester, gjorda tillsammans med rutinmässiga kliniska tester.
Detta projekt kommer att ta itu med denna brist på svar genom att samarbeta med innovativa företag för att göra mjukvara som förenar ett brett utbud av olika tester för att skapa en algoritm för att upptäcka sjukdomar tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Varinder Athwal
- Telefonnummer: 0161 291 5354
- E-post: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Varinder Athwal
- E-post: Varinder.athwal@manchester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter remitterade till Community Lever Assessment Clinic.
- Man eller kvinna > 18 år.
- Honor kommer att vara icke-dräktiga och inte ammande.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet/amning. Kvinnor i fertil ålder (inte >2 år efter klimakteriet och/eller inte kirurgiskt steriliserade) måste ha ett negativt graviditetstest i blodserum.
- Isolerad bilirubinemi.
- Känd redan existerande leversjukdom.
- Akut illamående.
- Misstänkt malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av patientantal som kräver tid till sekundärvård för utredning av avancerad leverfibros.
Tidsram: Vid avslutad studie; inom 3 år
|
Vårt projekt syftar till att identifiera patienter med leverfibros i samhället och endast de med tecken på avancerad fibros eller cirros som triageras till sekundärvårdens hepatologiska tjänster.
|
Vid avslutad studie; inom 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att definiera mätvärdena som är involverade i diagnosen avancerad leverfibros eller cirros
Tidsram: Vid avslutad studie; Inom 3 år
|
Genom att kombinera data från grundläggande kliniska blod som LFTs, icke-invasiva poängsystem som FIB-4 och NAFLD fibros poäng tillsammans med de nya biomarkörerna, kommer vi att använda dessa data genom AI för att utveckla algoritmer som kommer att hjälpa diagnosen avancerad fibros /cirros.
|
Vid avslutad studie; Inom 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Fibros
- Fet lever
- Alkohol-inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Levercirros
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Genetiska fenomen
- Polymorfism, genetisk
- Genetisk variation
- Hematologiska test
- Polymorfism, Enkelnukleotid
Andra studie-ID-nummer
- B00907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .