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간질환 조기진단을 위한 통합진단 (ID LIVER)

2024년 3월 26일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust
이것은 간 질환 환자의 데이터를 새로운 혈액 바이오 마커, SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 분석 및 분변 미생물 분석과 결합하여 가설을 탐구하는 관찰 연구입니다. 조사관은 현재 이용 가능한 진단 도구에 비해 간 섬유증 진단을 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간 질환은 소리 없는 전염병입니다. 북서부의 10명 중 4명은 간 질환의 증거가 있을 가능성이 높습니다. 이들 환자 중 적지만 상당한 비율이 반흔을 일으켜 말기 간경화로 이어집니다. 너무 자주 이것은 치료가 상태를 되돌릴 수 없는 매우 진행된 단계에서 감지됩니다. 그것은 영국의 가장 큰 건강 문제 중 하나입니다. 현재 임상의들은 질병 및 고위험 환자를 조기에 식별하기 위해 개별적으로 고군분투하는 광범위한 단일 테스트를 사용합니다.

조사관은 간 혈액 검사가 비정상이거나 간 질환 위험이 높은 환자를 평가하기 위한 새로운 경로를 구현하고 있습니다. 이 새로운 경로를 통해 CLAC(Community Liver Assessment Clinics)에서 평가 대상 환자의 20%만 추가 평가를 위해 2차 진료를 받아야 할 것으로 예상하여 환자를 평가할 수 있습니다. 연구자들은 이 경로에서 연간 750명의 환자를 평가할 것으로 예상합니다. 이 경로는 간 질환이 있는 많은 환자 그룹을 모을 것입니다. 임상 평가의 일환으로 조사관은 질병을 진단하고 범위를 평가하기 위한 조사를 수행할 것입니다. 이렇게 하면 조사관이 앞서 언급한 평가를 수행하기 위해 현재 단독으로 사용하는 중요한 정보가 생성됩니다. 이 연구에서 조사관은 이 모든 데이터를 선별된 데이터베이스로 통합하고자 합니다. 이를 위해 조사관은 임상적 필요를 위해 CLAC에 참석하는 모든 환자에게 연구에 등록하도록 제안할 것입니다. 이것은 일상적인 임상 테스트와 함께 수행되는 다른 비침습적 테스트와 함께 모든 데이터를 결합하는 데이터베이스를 생성합니다.

이 프로젝트는 질병을 조기에 감지하는 알고리즘을 만들기 위해 광범위한 다양한 테스트를 결합하는 소프트웨어를 만들기 위해 혁신적인 회사와 팀을 이루어 이러한 답변 부족을 해결할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 기능 검사 이상, 초음파 지방간 또는 알코올 과다 병력이 있는 맨체스터 내 Community Lives Assessment Clinic에 참석하는 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 Community Liver Assessment Clinic으로 의뢰되었습니다.
  • 남성 또는 여성 > 18세.
  • 암컷은 임신하지 않고 수유하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신/수유. 가임 여성(폐경 후 2년 초과 및/또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 고립성 빌리루빈혈증.
  • 알려진 기존의 간 질환.
  • 심하게 몸이 좋지 않습니다.
  • 의심되는 악성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 간 섬유증 조사를 위해 2차 진료 예약이 필요한 환자 수 감소.
기간: 연구 완료시; 3년 이내
우리의 프로젝트는 지역 사회에서 간 섬유증 환자를 식별하고 진행된 섬유증 또는 간경변의 증거가 있는 환자만 2차 치료 간학 서비스로 분류하는 것을 목표로 합니다.
연구 완료시; 3년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 간 섬유증 또는 간경화의 진단과 관련된 지표를 정의하기 위해
기간: 연구 완료시; 3년 이내
LFT와 같은 기본 임상 혈액, FIB-4 및 NAFLD 섬유증 점수와 같은 비침습적 채점 시스템의 데이터를 새로운 바이오마커와 결합하여 AI를 통해 이 데이터를 사용하여 진행성 섬유증 진단에 도움이 되는 알고리즘을 개발할 것입니다. /경화증.
연구 완료시; 3년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Varinder Athwal, Manchester University NHS Foundation Trust/Manchester University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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