Covid-19 治疗的清醒旋前
2021年4月15日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Covid-19 急性呼吸衰竭自主呼吸患者的旋前：多中心、随机研究
观察性研究表明，自主呼吸患者的俯卧位 (PP) 可能会改善因 Covid-19 感染导致的急性呼吸衰竭 (ARF) 患者的氧合。
到目前为止，还没有人以随机对照方式评估过这种方法对患者预后的临床疗效
研究概览
详细说明
观察性研究表明，自主呼吸患者的俯卧位 (PP) 可能会改善因 Covid-19 感染导致的急性呼吸衰竭 (ARF) 患者的氧合。
这些研究主要是生理学的，并且在一部分患者中报告耐受性差。 事实上，一旦患者恢复仰卧位，对气体交换的大部分有益影响在大约 40% 的患者身上消失了。
到目前为止，还没有人以随机对照方式评估过这种方法对患者结果的临床疗效。
这对于那些受轻度新发 ARF（PaO2/FiO2 比率在 200-300 范围内）影响的患者尤其如此，其中任何形式的呼吸支持，如持续气道正压通气 (CPAP)、高流量鼻插管 (HFNC)或无创通气 (NIV)，可能尚未指示，特别是如果患者因缺乏“受保护”床位而被送入普通病房（如 Covid-19 大流行病）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：stefano nava
- 电话号码：+393333751828
- 邮箱：stefanava@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：stefano nava
- 电话号码：+3930512144454
- 邮箱：stefanava@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40185
- 招聘中
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano、意大利
- 招聘中
- Bolzano Hospital
-
接触：
- roberto dongilli
-
Modena、意大利
- 招聘中
- University of Modena
-
接触：
- enrico clini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 PCR 确认 COVID-19 感染
- 急性呼吸衰竭 ( 200 < PaO2/FiO2 <300) 和呼吸频率 < 30 atti/min
- O2 治疗开始 <72 小时
- 知情同意
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- 需要 HFNC、CPAP、NIV 或插管
- 血液动力学不稳定 收缩压增加 80-90 mmHg 或减少 30-40 mmHg
- 心肌梗死严重心律失常
- 需要镇静
- 对PP不耐受
- 怀孕
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氧气和俯卧位 (PP)
通过文丘里面罩吸氧，每天至少 10 小时保持氧饱和度在 92% 到 96% 加上 PP
|
每天让患者俯卧吸氧至少 10 小时
|
|
有源比较器：氧
通过文丘里面罩供氧，以将氧饱和度保持在 92% 至 96% 之间
|
每天让患者俯卧吸氧至少 10 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有通气支持的天数
大体时间：1个月
|
患者不需要（根据标准化标准）任何这些通气支持（如 NIV、CPAP、HFNC 或插管）的天数
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸模式的变化
大体时间：1个月
|
记录潮气量（如果可能）和呼吸频率
|
1个月
|
|
SaO2/FiO2 比率的每日变化
大体时间：1个月
|
氧饱和度 (SaO2) 和吸入氧浓度 (FiO2) 的每日变化
|
1个月
|
|
呼吸困难
大体时间：1个月
|
使用专用秤（即
博格编号从 0 到 10）
|
1个月
|
|
PP期间的舒适度
大体时间：1个月
|
使用专用视觉模拟量表（长度为 20 厘米的 VAS）
|
1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PP 小时数
大体时间：1个月
|
记录实际在PP中花费的时间
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefano Nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月16日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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