Vaken pronation för Covid-19-behandling
Pronation hos spontanandande patienter med akut andningssvikt Deu till Covid-19: multicenter, randomiserad studie
Observationsstudier har visat att liggande position (PP) hos patienter som andas spontant kan förbättra syresättningen hos individer med akut andningssvikt (ARF) på grund av Covid-19-infektion.
Ingen har hittills utvärderat den kliniska effekten av detta tillvägagångssätt på patienternas resultat och på ett randomiserat kontrollsätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudier har visat att liggande position (PP) hos patienter som andas spontant kan förbättra syresättningen hos individer med akut andningssvikt (ARF) på grund av Covid-19-infektion.
Dessa studier var huvudsakligen fysiologiska och rapporterade en dålig tolerans hos en undergrupp av patienter. Faktum är att de flesta av de gynnsamma effekterna på gasutbytet försvann hos cirka 40 % av patienterna när patienterna återfått ryggläge.
Ingen har hittills utvärderat den kliniska effekten av detta tillvägagångssätt på patienternas resultat och på ett randomiserat kontrollsätt.
Detta gäller särskilt de patienter som drabbas av mild de-novo ARF (PaO2/FiO2-förhållande inom intervallet 200-300), där någon form av andningsstöd som Continuous Positive Airways Pressure (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller Noninvasiv ventilation (NIV), kanske ännu inte är indicerat, särskilt om patienterna är inlagda på en vanlig avdelning som för fallet med Covid-19-pandemier, på grund av bristen på "skyddade" sängar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: stefano nava
- Telefonnummer: +393333751828
- E-post: stefanava@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: stefano nava
- Telefonnummer: +3930512144454
- E-post: stefanava@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40185
- Rekrytering
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Rekrytering
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- roberto dongilli
-
Modena, Italien
- Rekrytering
- University of Modena
-
Kontakt:
- enrico clini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad COVID-19-infektion med PCR
- Akut andningssvikt (200 <PaO2/FiO2 <300) och andningsfrekvens < 30 atti/min
- O2-behandling påbörjad <72 timmar
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- behov av HFNC, CPAP, NIV eller intubation
- hemodynamisk instabilitet ökning med 80-90 mmHg eller minskning med 30-40 mmHg i systoliskt blodtryck
- allvarlig arytmi av hjärtinfarkt
- behov av sedering
- intolerans mot PP
- graviditet
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syre och liggande position (PP)
Syre via en Venturi-mask för att hålla en syremättnad mellan 92 och 96 % plus PP i minst 10 timmar om dagen
|
Ge patienterna syrgas i minst 10 timmar om dagen
|
|
Aktiv komparator: Syre
Syre via en Venturi-mask för att hålla en syremättnad mellan 92 och 96 %
|
Ge patienterna syrgas i minst 10 timmar om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar utan ventilationsstöd
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar då patienten inte kommer att behöva (enligt standardiserade kriterier) något av dessa ventilationsstöd som NIV, CPAP, HFNC eller intubation
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i andningsmönster
Tidsram: 1 månad
|
registrering av tidalvolym (om möjligt) och andningsfrekvens
|
1 månad
|
|
dagliga förändringar i förhållandet SaO2/FiO2
Tidsram: 1 månad
|
Dagliga förändringar i syremättnad (SaO2) och fraktion av inspirerat syre (FiO2)
|
1 månad
|
|
dyspné
Tidsram: 1 månad
|
med hjälp av en dedikerad våg (dvs.
Borg numrerad från 0 till 10)
|
1 månad
|
|
komfort under PP
Tidsram: 1 månad
|
med en dedikerad visuell analog skala (VAS med en längd på 20 cm)
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal timmar på PP
Tidsram: 1 månad
|
registrering av den faktiska tiden som spenderats i PP
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .