Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen pronation til Covid-19-behandling

15. april 2021 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronation hos spontant vejrtrækningspatienter med akut respirationssvigt Deu til Covid-19: Multicenter, randomiseret undersøgelse

Observationsstudier har vist, at tilbøjelig stilling (PP) hos patienter med spontan vejrtrækning kan forbedre iltningen hos personer med akut respirationssvigt (ARF) på grund af Covid-19-infektion.

Ingen har hidtil evalueret den kliniske effekt af denne tilgang på patienternes resultater og på en randomiseret kontrol måde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudier har vist, at tilbøjelig stilling (PP) hos patienter med spontan vejrtrækning kan forbedre iltningen hos personer med akut respirationssvigt (ARF) på grund af Covid-19-infektion.

Disse undersøgelser var hovedsageligt fysiologiske og rapporterede i en undergruppe af patienter en dårlig tolerance. Faktisk forsvandt de fleste af de gavnlige virkninger på gasudblæsning hos omkring 40 % af patienterne, når først patienterne genvandt liggende stilling.

Ingen har hidtil evalueret den kliniske effekt af denne tilgang på patienternes resultater og på en randomiseret kontrolmåde.

Dette gælder især for de patienter, der er ramt af mild de-novo ARF (PaO2/FiO2-forhold inden for intervallet 200-300), hvor enhver form for respiratorisk støtte som Continuous Positive Airways Pressure (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller Non-invasiv ventilation (NIV), er muligvis endnu ikke indiceret, især hvis patienterne er indlagt på en almindelig afdeling som i tilfælde af Covid-19-pandemier, på grund af manglen på "beskyttede" senge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40185
        • Rekruttering
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Rekruttering
        • Bolzano Hospital
        • Kontakt:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • University of Modena
        • Kontakt:
          • enrico clini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet COVID-19-infektion ved hjælp af PCR
  • Akut respirationssvigt (200 <PaO2/FiO2 <300) og respirationsfrekvens < 30 atti/min.
  • O2-behandling påbegyndt <72 timer
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • behov for HFNC, CPAP, NIV eller intubation
  • hæmodynamisk ustabilitet stigning på 80-90 mmHg eller reduktion på 30-40 mmHg i systolisk blodtryk
  • alvorlig arytmi af myokardieinfarkt
  • behov for sedation
  • intolerance over for PP
  • graviditet
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt og tilbøjelig position (PP)
Ilt via en Venturi maske for at holde en iltmætning mellem 92 og 96 % plus PP i minimum 10 timer om dagen
Procedure: Tilbøjelig stilling (PP)
Læg patienterne på ilt i mindst 10 timer om dagen
Aktiv komparator: Ilt
Ilt via en Venturi maske for at holde en iltmætning mellem 92 og 96 %
Procedure: Tilbøjelig stilling (PP)
Læg patienterne på ilt i mindst 10 timer om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dage fri for ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 måned
antal dage, hvor patienten ikke har brug for (i henhold til standardiserede kriterier) nogen af ​​disse respiratoriske støtte som NIV, CPAP, HFNC eller intubation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i åndedrætsmønsteret
Tidsramme: 1 måned
registrering af tidalvolumen (når det er muligt) og respirationsfrekvens
1 måned
daglige ændringer i forholdet SaO2/FiO2
Tidsramme: 1 måned
Daglige ændringer i iltmætning (SaO2) og fraktion af inspireret ilt (FiO2)
1 måned
dyspnø
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af en dedikeret skala (dvs. Borg nummereret fra 0 til 10)
1 måned
komfort under PP
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af en dedikeret visuel analog skala (VAS med en længde på 20 cm)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal timer på PP
Tidsramme: 1 måned
registrering af den faktiske tid brugt i PP
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling (PP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner