- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667286
Vågen pronation til Covid-19-behandling
Pronation hos spontant vejrtrækningspatienter med akut respirationssvigt Deu til Covid-19: Multicenter, randomiseret undersøgelse
Observationsstudier har vist, at tilbøjelig stilling (PP) hos patienter med spontan vejrtrækning kan forbedre iltningen hos personer med akut respirationssvigt (ARF) på grund af Covid-19-infektion.
Ingen har hidtil evalueret den kliniske effekt af denne tilgang på patienternes resultater og på en randomiseret kontrol måde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudier har vist, at tilbøjelig stilling (PP) hos patienter med spontan vejrtrækning kan forbedre iltningen hos personer med akut respirationssvigt (ARF) på grund af Covid-19-infektion.
Disse undersøgelser var hovedsageligt fysiologiske og rapporterede i en undergruppe af patienter en dårlig tolerance. Faktisk forsvandt de fleste af de gavnlige virkninger på gasudblæsning hos omkring 40 % af patienterne, når først patienterne genvandt liggende stilling.
Ingen har hidtil evalueret den kliniske effekt af denne tilgang på patienternes resultater og på en randomiseret kontrolmåde.
Dette gælder især for de patienter, der er ramt af mild de-novo ARF (PaO2/FiO2-forhold inden for intervallet 200-300), hvor enhver form for respiratorisk støtte som Continuous Positive Airways Pressure (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller Non-invasiv ventilation (NIV), er muligvis endnu ikke indiceret, især hvis patienterne er indlagt på en almindelig afdeling som i tilfælde af Covid-19-pandemier, på grund af manglen på "beskyttede" senge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: stefano nava
- Telefonnummer: +393333751828
- E-mail: stefanava@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: stefano nava
- Telefonnummer: +3930512144454
- E-mail: stefanava@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40185
- Rekruttering
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Rekruttering
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- roberto dongilli
-
Modena, Italien
- Rekruttering
- University of Modena
-
Kontakt:
- enrico clini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet COVID-19-infektion ved hjælp af PCR
- Akut respirationssvigt (200 <PaO2/FiO2 <300) og respirationsfrekvens < 30 atti/min.
- O2-behandling påbegyndt <72 timer
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- behov for HFNC, CPAP, NIV eller intubation
- hæmodynamisk ustabilitet stigning på 80-90 mmHg eller reduktion på 30-40 mmHg i systolisk blodtryk
- alvorlig arytmi af myokardieinfarkt
- behov for sedation
- intolerance over for PP
- graviditet
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ilt og tilbøjelig position (PP)
Ilt via en Venturi maske for at holde en iltmætning mellem 92 og 96 % plus PP i minimum 10 timer om dagen
|
Læg patienterne på ilt i mindst 10 timer om dagen
|
Aktiv komparator: Ilt
Ilt via en Venturi maske for at holde en iltmætning mellem 92 og 96 %
|
Læg patienterne på ilt i mindst 10 timer om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal dage fri for ventilatorstøtte
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage, hvor patienten ikke har brug for (i henhold til standardiserede kriterier) nogen af disse respiratoriske støtte som NIV, CPAP, HFNC eller intubation
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i åndedrætsmønsteret
Tidsramme: 1 måned
|
registrering af tidalvolumen (når det er muligt) og respirationsfrekvens
|
1 måned
|
daglige ændringer i forholdet SaO2/FiO2
Tidsramme: 1 måned
|
Daglige ændringer i iltmætning (SaO2) og fraktion af inspireret ilt (FiO2)
|
1 måned
|
dyspnø
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjælp af en dedikeret skala (dvs.
Borg nummereret fra 0 til 10)
|
1 måned
|
komfort under PP
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjælp af en dedikeret visuel analog skala (VAS med en længde på 20 cm)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal timer på PP
Tidsramme: 1 måned
|
registrering af den faktiske tid brugt i PP
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-infektion
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Tilbøjelig stilling (PP)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Panoptes Pharma GmbHUkendtIkke-infektiøs uveitisØstrig, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...AfsluttetMalaria | Malaria, FalciparumDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromForenede Stater
-
University of Milano BicoccaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes | Følelser | Patient ComplianceForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringFedme | Kræft | Fysisk aktivitet | Mentalt helbred | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Ignacio Saez de la FuenteAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetFølelser | Kongestiv hjertesvigt | Patient ComplianceForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet