Awake Pronation a Covid-19-kezeléshez
Pronáció akut légzési elégtelenségben szenvedő, spontán lélegző betegeknél Deu to Covid-19: Multicentrikus, randomizált vizsgálat
Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a spontán lélegző betegek hajlamos helyzete (PP) javíthatja az oxigénellátást a Covid-19 fertőzés miatt akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő egyéneknél.
Eddig még senki sem értékelte ennek a megközelítésnek a klinikai hatékonyságát a betegek kimenetelére és randomizált kontroll módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a spontán lélegző betegek hajlamos helyzete (PP) javíthatja az oxigénellátást a Covid-19 fertőzés miatt akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő egyéneknél.
Ezek a vizsgálatok főként fiziológiai jellegűek voltak, és a betegek egy részében rossz toleranciáról számoltak be. A gázcserére gyakorolt jótékony hatások többsége ugyanis a betegek mintegy 40%-ánál megszűnt, miután a betegek visszanyerték a fekvő helyzetet.
Eddig még senki sem értékelte ennek a megközelítésnek a klinikai hatékonyságát a betegek kimenetelére és randomizált kontroll módon.
Ez különösen igaz az enyhe de-novo ARF-ben (PaO2/FiO2 arány 200-300 tartományban) szenvedő betegekre, ahol a légzéstámogatás bármely formája, például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a nagy átfolyású orrkanül (HFNC) vagy a Noninvazív lélegeztetés (NIV) még nem javallt, különösen akkor, ha a betegek a Covid-19 pandémiákhoz hasonlóan normál osztályra kerülnek, a "védett" ágyak hiánya miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: stefano nava
- Telefonszám: +393333751828
- E-mail: stefanava@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: stefano nava
- Telefonszám: +3930512144454
- E-mail: stefanava@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40185
- Toborzás
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Toborzás
- Bolzano Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- roberto dongilli
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- University of Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- enrico clini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítette a COVID-19 fertőzést PCR segítségével
- Akut légzési elégtelenség ( 200 <PaO2/FiO2 <300) és légzésszám < 30 atti/perc
- Az O2 terápia megkezdése <72 óra
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kóma skála (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 Hgmm
- HFNC, CPAP, NIV vagy intubáció szükségessége
- a hemodinamikai instabilitás 80-90 Hgmm-es növekedése vagy a szisztolés vérnyomás 30-40 Hgmm-es csökkenése
- súlyos szívizom-infarktus aritmia
- szedáció szükségessége
- intolerancia a PP-vel szemben
- terhesség
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigén és hason fekvő helyzet (PP)
Oxigén Venturi maszkon keresztül, hogy az oxigéntelítettség 92 és 96% között maradjon, plusz PP legalább napi 10 órán keresztül
|
A betegeket legalább napi 10 órára tegye oxigénre
|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén
Oxigén Venturi maszkon keresztül, hogy az oxigéntelítettség 92 és 96% között maradjon
|
A betegeket legalább napi 10 órára tegye oxigénre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetési támogatástól mentes napok száma
Időkeret: 1 hónap
|
azon napok száma, amikor a betegnek nem lesz szüksége (a szabványos kritériumok szerint) ilyen lélegeztetési támogatásra, például NIV, CPAP, HFNC vagy intubációra
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a légzési mintában
Időkeret: 1 hónap
|
a légzési térfogat (ha lehetséges) és a légzési frekvencia rögzítése
|
1 hónap
|
|
a SaO2/FiO2 arány napi változásai
Időkeret: 1 hónap
|
Az oxigéntelítettség (SaO2) és a belélegzett oxigén frakció (FiO2) napi változása
|
1 hónap
|
|
nehézlégzés
Időkeret: 1 hónap
|
dedikált mérleg használatával (pl.
Borg 0-tól 10-ig számozott)
|
1 hónap
|
|
kényelem PP alatt
Időkeret: 1 hónap
|
dedikált vizuális analóg mérleg (20 cm hosszú VAS) használatával
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
óraszám a PP-n
Időkeret: 1 hónap
|
a PP-ben töltött tényleges idő rögzítése
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .