Awake Pronation Covid-19-hoitoon
Pronaatio spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus Deu to Covid-19: Monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että vatsa-asento (PP) spontaanisti hengittävillä potilailla voi parantaa hapetusta henkilöillä, joilla on Covid-19-infektiosta johtuva akuutti hengitysvajaus (ARF).
Kukaan ei ole toistaiseksi arvioinut tämän lähestymistavan kliinistä tehoa potilaiden tuloksiin ja satunnaistetulla kontrollilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että vatsa-asento (PP) spontaanisti hengittävillä potilailla voi parantaa hapetusta henkilöillä, joilla on Covid-19-infektiosta johtuva akuutti hengitysvajaus (ARF).
Nämä tutkimukset olivat pääasiassa fysiologisia ja raportoitu potilaiden alajoukossa huonosta sietokyvystä. Itse asiassa suurin osa hyödyllisistä vaikutuksista kaasunvaihtoon hävisi noin 40 %:lla potilaista, kun potilaat palasivat selälleen.
Kukaan ei ole tähän mennessä arvioinut tämän lähestymistavan kliinistä tehoa potilaiden tuloksiin ja satunnaistetulla kontrollilla.
Tämä pätee erityisesti potilaisiin, joilla on lievä de-novo ARF (PaO2/FiO2-suhde välillä 200-300), joilla on mikä tahansa hengitystuki, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tai Noninvasiivinen ventilaatio (NIV), ei ehkä ole vielä aiheellista, varsinkin jos potilaat otetaan tavalliselle osastolle, kuten Covid-19-pandemioiden tapauksessa, "suojattujen" vuoteiden puuttumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: stefano nava
- Puhelinnumero: +393333751828
- Sähköposti: stefanava@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: stefano nava
- Puhelinnumero: +3930512144454
- Sähköposti: stefanava@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40185
- Rekrytointi
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Rekrytointi
- Bolzano Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- roberto dongilli
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- University of Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- enrico clini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu COVID-19-infektio PCR:llä
- Akuutti hengitysvajaus ( 200 <PaO2/FiO2 <300) ja hengitystiheys < 30 atti/min
- O2-hoito aloitettu <72 tuntia
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- tarve HFNC:lle, CPAP:lle, NIV:lle tai intubaatiolle
- hemodynaamisen epävakauden nousu 80-90 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku 30-40 mmHg
- sydäninfarktin vakava rytmihäiriö
- rauhoitteen tarvetta
- suvaitsemattomuus PP:lle
- raskaus
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi ja makuuasento (PP)
Happi Venturi-naamion kautta, jotta happisaturaatio pysyy välillä 92-96 % plus PP vähintään 10 tuntia päivässä
|
Anna potilaalle happea vähintään 10 tuntia päivässä
|
|
Active Comparator: Happi
Happi Venturi-naamion kautta, jotta happisaturaatio pysyy välillä 92-96 %
|
Anna potilaalle happea vähintään 10 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivien lukumäärä ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
päivien lukumäärä, jolloin potilas ei tarvitse (standardoitujen kriteerien mukaan) mitään näistä ventilaatiotuista, kuten NIV, CPAP, HFNC tai intubaatio
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia hengitysmallissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hengityksen tilavuuden (jos mahdollista) ja hengitystaajuuden tallennus
|
1 kuukausi
|
|
päivittäiset muutokset suhteessa SaO2/FiO2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivittäiset muutokset happisaturaatiossa (SaO2) ja inspiroidun hapen fraktiossa (FiO2)
|
1 kuukausi
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä erityistä asteikkoa (esim.
Borg numeroitu 0-10)
|
1 kuukausi
|
|
mukavuus PP:n aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käyttämällä erillistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, jonka pituus on 20 cm)
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuntien määrä PP:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PP:ssä käytetyn todellisen ajan tallennus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .