Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte se pronaci pro léčbu Covid-19

15. dubna 2021 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronace u spontánně dýchajících pacientů s akutním respiračním selháním Deu to Covid-19: multicentrická, randomizovaná studie

Pozorovací studie ukázaly, že poloha na břiše (PP) u spontánně dýchajících pacientů může zlepšit okysličení u jedinců s akutním respiračním selháním (ARF) v důsledku infekce Covid-19.

Dosud nikdo nehodnotil klinickou účinnost tohoto přístupu na výsledky pacientů a způsobem randomizované kontroly

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozorovací studie ukázaly, že poloha na břiše (PP) u spontánně dýchajících pacientů může zlepšit okysličení u jedinců s akutním respiračním selháním (ARF) v důsledku infekce Covid-19.

Tyto studie byly převážně fyziologické a u podskupiny pacientů uváděly špatnou toleranci. Ve skutečnosti většina příznivých účinků na výměnu plynů zmizela u přibližně 40 % pacientů, jakmile se pacienti vrátili do polohy na zádech.

Dosud nikdo nehodnotil klinickou účinnost tohoto přístupu na výsledky pacientů a způsobem randomizované kontroly.

To platí zejména pro pacienty postižené mírným de-novo ARF (poměr PaO2/FiO2 v rozmezí 200-300), kdy jakákoli forma respirační podpory, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) nebo Neinvazivní ventilace (NIV), nemusí být zatím indikována, zejména pokud jsou pacienti přijímáni na běžné oddělení jako v případě pandemie Covid-19 z důvodu nedostatku „chráněných“ lůžek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40185
        • Nábor
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Bolzano Hospital
        • Kontakt:
          • roberto dongilli
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • University of Modena
        • Kontakt:
          • enrico clini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena infekce COVID-19 pomocí PCR
  • Akutní respirační selhání (200 <PaO2/FiO2 <300) a frekvence dýchání < 30 atti/min
  • O2 terapie zahájena <72 hodin
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • potřeba HFNC, CPAP, NIV nebo intubace
  • zvýšení hemodynamické nestability o 80-90 mmHg nebo snížení systolického krevního tlaku o 30-40 mmHg
  • těžká arytmie při infarktu myokardu
  • potřeba sedace
  • nesnášenlivost PP
  • těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslík a poloha na břiše (PP)
Kyslík přes Venturiho masku, aby se saturace kyslíkem udržela mezi 92 a 96 % plus PP po dobu minimálně 10 hodin denně
Postup: Poloha na břiše (PP)
Sklon pacientů na kyslík po dobu nejméně 10 hodin denně
Aktivní komparátor: Kyslík
Kyslík přes Venturiho masku, aby se saturace kyslíkem udržela mezi 92 a 96 %
Postup: Poloha na břiše (PP)
Sklon pacientů na kyslík po dobu nejméně 10 hodin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní bez ventilační podpory
Časové okno: 1 měsíc
počet dní, kdy pacient nebude potřebovat (podle standardizovaných kritérií) žádnou z těchto ventilačních podpor, jako je NIV, CPAP, HFNC nebo intubace
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dechovém vzoru
Časové okno: 1 měsíc
záznam dechového objemu (pokud je to možné) a frekvence dýchání
1 měsíc
denní změny v poměru SaO2/FiO2
Časové okno: 1 měsíc
Denní změny saturace kyslíkem (SaO2) a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2)
1 měsíc
dušnost
Časové okno: 1 měsíc
pomocí vyhrazené váhy (tj. Borg očíslován od 0 do 10)
1 měsíc
pohodlí při PP
Časové okno: 1 měsíc
pomocí speciální vizuální analogové stupnice (VAS s délkou 20 cm)
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet hodin na PP
Časové okno: 1 měsíc
záznam skutečné doby strávené v PP
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Poloha na břiše (PP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit