- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667286
Wachpronation zur Behandlung von Covid-19
Pronation bei spontan atmenden Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von Covid-19: Multizentrische, randomisierte Studie
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Bauchlage (PP) bei spontan atmenden Patienten die Sauerstoffversorgung bei Personen mit akutem Atemversagen (ARF) aufgrund einer Covid-19-Infektion verbessern kann.
Bisher hat keiner die klinische Wirksamkeit dieses Ansatzes auf die Ergebnisse der Patienten und in einer randomisierten Kontrollmethode bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Bauchlage (PP) bei spontan atmenden Patienten die Sauerstoffversorgung bei Personen mit akutem Atemversagen (ARF) aufgrund einer Covid-19-Infektion verbessern kann.
Diese Studien waren hauptsächlich physiologischer Natur und berichteten bei einer Untergruppe von Patienten über eine schlechte Verträglichkeit. Tatsächlich verschwanden die meisten positiven Auswirkungen auf den Gasaustausch bei etwa 40 % der Patienten, sobald die Patienten die Rückenlage wieder einnahmen.
Bisher hat keiner die klinische Wirksamkeit dieses Ansatzes auf die Ergebnisse der Patienten und in einer randomisierten Kontrollmethode bewertet.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit leichter De-novo-ARF (PaO2/FiO2-Verhältnis im Bereich von 200–300), bei denen jede Form der Atemunterstützung wie kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erforderlich ist. oder nichtinvasive Beatmung (NIV), insbesondere wenn die Patienten wie bei Covid-19-Pandemien auf einer regulären Station aufgenommen werden, aufgrund des Mangels an „geschützten“ Betten möglicherweise noch nicht indiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: stefano nava
- Telefonnummer: +393333751828
- E-Mail: stefanava@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: stefano nava
- Telefonnummer: +3930512144454
- E-Mail: stefanava@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40185
- Rekrutierung
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Rekrutierung
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- roberto dongilli
-
Modena, Italien
- Rekrutierung
- University of Modena
-
Kontakt:
- enrico clini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte COVID-19-Infektion mittels PCR
- Akutes Atemversagen (200 <PaO2/FiO2 <300) und Atemfrequenz < 30 atti/min
- Die O2-Therapie wurde <72 Stunden eingeleitet
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- Bedarf an HFNC, CPAP, NIV oder Intubation
- Hämodynamische Instabilität, Anstieg des systolischen Blutdrucks um 80–90 mmHg oder Verringerung des systolischen Blutdrucks um 30–40 mmHg
- schwere Arrhythmie eines Myokardinfarkts
- Notwendigkeit einer Sedierung
- Unverträglichkeit gegenüber PP
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sauerstoff und Bauchlage (PP)
Sauerstoff über eine Venturi-Maske, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 96 % plus PP für mindestens 10 Stunden am Tag aufrechtzuerhalten
|
Behandeln Sie die Patienten mindestens 10 Stunden am Tag mit Sauerstoff
|
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Sauerstoff über eine Venturi-Maske, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 96 % aufrechtzuerhalten
|
Behandeln Sie die Patienten mindestens 10 Stunden am Tag mit Sauerstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Tage, in denen der Patient (gemäß standardisierten Kriterien) keine dieser Beatmungsunterstützungen wie NIV, CPAP, HFNC oder Intubation benötigt
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Atemmuster
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufzeichnung des Atemzugvolumens (wenn möglich) und der Atemfrequenz
|
1 Monat
|
tägliche Änderungen des Verhältnisses SaO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tägliche Änderungen der Sauerstoffsättigung (SaO2) und des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)
|
1 Monat
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Monat
|
unter Verwendung einer speziellen Skala (d. h.
Borg nummeriert von 0 bis 10)
|
1 Monat
|
Komfort während PP
Zeitfenster: 1 Monat
|
unter Verwendung einer speziellen visuellen Analogskala (VAS mit einer Länge von 20 cm)
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Stunden auf PP
Zeitfenster: 1 Monat
|
Erfassung der tatsächlich im PP verbrachten Zeit
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid-19 Infektion
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bauchlage (PP)
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenMetabolisches SyndromVereinigte Staaten
-
University of Milano BicoccaAbgeschlossen
-
Panoptes Pharma GmbHUnbekanntNicht infektiöse UveitisÖsterreich, Deutschland, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AbgeschlossenMalaria | Malaria, FalciparumVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung
-
Massachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierendMetabolisches SyndromVereinigte Staaten
-
Ignacio Saez de la FuenteAbgeschlossenAkutes LungenversagenSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenEmotionen | Kongestive Herzinsuffizienz | Zuverlässigkeit des PatientenVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutierungFettleibigkeit | Krebs | Physische Aktivität | Psychische Gesundheit | KrebsüberlebenVereinigte Staaten