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Wachpronation zur Behandlung von Covid-19

15. April 2021 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronation bei spontan atmenden Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von Covid-19: Multizentrische, randomisierte Studie

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Bauchlage (PP) bei spontan atmenden Patienten die Sauerstoffversorgung bei Personen mit akutem Atemversagen (ARF) aufgrund einer Covid-19-Infektion verbessern kann.

Bisher hat keiner die klinische Wirksamkeit dieses Ansatzes auf die Ergebnisse der Patienten und in einer randomisierten Kontrollmethode bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Bauchlage (PP) bei spontan atmenden Patienten die Sauerstoffversorgung bei Personen mit akutem Atemversagen (ARF) aufgrund einer Covid-19-Infektion verbessern kann.

Diese Studien waren hauptsächlich physiologischer Natur und berichteten bei einer Untergruppe von Patienten über eine schlechte Verträglichkeit. Tatsächlich verschwanden die meisten positiven Auswirkungen auf den Gasaustausch bei etwa 40 % der Patienten, sobald die Patienten die Rückenlage wieder einnahmen.

Bisher hat keiner die klinische Wirksamkeit dieses Ansatzes auf die Ergebnisse der Patienten und in einer randomisierten Kontrollmethode bewertet.

Dies gilt insbesondere für Patienten mit leichter De-novo-ARF (PaO2/FiO2-Verhältnis im Bereich von 200–300), bei denen jede Form der Atemunterstützung wie kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) erforderlich ist. oder nichtinvasive Beatmung (NIV), insbesondere wenn die Patienten wie bei Covid-19-Pandemien auf einer regulären Station aufgenommen werden, aufgrund des Mangels an „geschützten“ Betten möglicherweise noch nicht indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40185
        • Rekrutierung
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Bolzano Hospital
        • Kontakt:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Modena
        • Kontakt:
          • enrico clini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte COVID-19-Infektion mittels PCR
  • Akutes Atemversagen (200 <PaO2/FiO2 <300) und Atemfrequenz < 30 atti/min
  • Die O2-Therapie wurde <72 Stunden eingeleitet
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • Bedarf an HFNC, CPAP, NIV oder Intubation
  • Hämodynamische Instabilität, Anstieg des systolischen Blutdrucks um 80–90 mmHg oder Verringerung des systolischen Blutdrucks um 30–40 mmHg
  • schwere Arrhythmie eines Myokardinfarkts
  • Notwendigkeit einer Sedierung
  • Unverträglichkeit gegenüber PP
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff und Bauchlage (PP)
Sauerstoff über eine Venturi-Maske, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 96 % plus PP für mindestens 10 Stunden am Tag aufrechtzuerhalten
Verfahren: Bauchlage (PP)
Behandeln Sie die Patienten mindestens 10 Stunden am Tag mit Sauerstoff
Aktiver Komparator: Sauerstoff
Sauerstoff über eine Venturi-Maske, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 96 % aufrechtzuerhalten
Verfahren: Bauchlage (PP)
Behandeln Sie die Patienten mindestens 10 Stunden am Tag mit Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, in denen der Patient (gemäß standardisierten Kriterien) keine dieser Beatmungsunterstützungen wie NIV, CPAP, HFNC oder Intubation benötigt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Atemmuster
Zeitfenster: 1 Monat
Aufzeichnung des Atemzugvolumens (wenn möglich) und der Atemfrequenz
1 Monat
tägliche Änderungen des Verhältnisses SaO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Monat
Tägliche Änderungen der Sauerstoffsättigung (SaO2) und des Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)
1 Monat
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung einer speziellen Skala (d. h. Borg nummeriert von 0 bis 10)
1 Monat
Komfort während PP
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung einer speziellen visuellen Analogskala (VAS mit einer Länge von 20 cm)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden auf PP
Zeitfenster: 1 Monat
Erfassung der tatsächlich im PP verbrachten Zeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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