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Acordar pronação para tratamento da Covid-19

15 de abril de 2021 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronação em Pacientes com Respiração Espontânea com Insuficiência Respiratória Aguda Devido à Covid-19: Estudo Multicêntrico Randomizado

Estudos observacionais demonstraram que a posição prona (PP) em pacientes com respiração espontânea, pode melhorar a oxigenação em indivíduos com Insuficiência Respiratória Aguda (IRA), devido à infecção por Covid-19.

Nenhum até agora avaliou a eficácia clínica desta abordagem nos resultados dos pacientes e de forma de controle randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos observacionais demonstraram que a posição prona (PP) em pacientes com respiração espontânea, pode melhorar a oxigenação em indivíduos com Insuficiência Respiratória Aguda (IRA), devido à infecção por Covid-19.

Esses estudos foram principalmente fisiológicos e relataram tolerância baixa em um subconjunto de pacientes. De fato, a maioria dos efeitos benéficos na troca gasosa desapareceu em cerca de 40% dos pacientes, uma vez que os pacientes recuperaram a posição supina.

Nenhum até agora avaliou a eficácia clínica dessa abordagem nos resultados dos pacientes e de forma de controle randomizado.

Isso é particularmente verdadeiro naqueles pacientes afetados por IRA leve de novo (relação PaO2/FiO2 dentro da faixa de 200-300), onde qualquer forma de suporte respiratório como Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) ou ventilação não invasiva (VNI), pode ainda não estar indicada, principalmente se os pacientes estiverem internados em enfermaria regular como no caso da pandemia de Covid-19, por falta de leitos “protegidos”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40185
        • Recrutamento
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Recrutamento
        • Bolzano Hospital
        • Contato:
          • roberto dongilli
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • University of Modena
        • Contato:
          • enrico clini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção confirmada por COVID-19 usando PCR
  • Insuficiência Respiratória Aguda (200 <PaO2/FiO2 <300) e frequência respiratória < 30 atti/min
  • Terapia de O2 iniciada <72 horas
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • necessidade de CNAF, CPAP, VNI ou intubação
  • instabilidade hemodinâmica aumento de 80-90 mmHg ou redução de 30-40 mmHg na pressão arterial sistólica
  • arritmia grave de infarto do miocárdio
  • necessidade de sedação
  • intolerância ao PP
  • gravidez
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio e Posição Prona (PP)
Oxigênio via máscara Venturi para manter a saturação de oxigênio entre 92 e 96% mais PP por no mínimo 10 horas por dia
Procedimento: Posição Prona (PP)
Prone os pacientes em oxigênio por pelo menos 10 horas por dia
Comparador Ativo: Oxigênio
Oxigênio através de uma máscara Venturi para manter a saturação de oxigênio entre 92 e 96%
Procedimento: Posição Prona (PP)
Prone os pacientes em oxigênio por pelo menos 10 horas por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias livres de suporte ventilatório
Prazo: 1 mês
número de dias em que o paciente não precisará (de acordo com critérios padronizados) de nenhum desses suportes ventilatórios como VNI, CPAP, CNAF ou intubação
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no padrão respiratório
Prazo: 1 mês
registro do volume corrente (quando possível) e frequência respiratória
1 mês
mudanças diárias na relação SaO2/FiO2
Prazo: 1 mês
Mudanças diárias na saturação de oxigênio (SaO2) e Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
1 mês
dispneia
Prazo: 1 mês
usando uma escala dedicada (ou seja, Borg numerados de 0 a 10)
1 mês
conforto durante PP
Prazo: 1 mês
usando uma escala analógica visual dedicada (VAS com comprimento de 20 cm)
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de horas em PP
Prazo: 1 mês
registro do tempo real gasto em PP
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Investigadores

  • Investigador principal: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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