Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Pronation for Covid-19-behandling

15. april 2021 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronasjon hos pasienter som puster spontant med akutt respirasjonssvikt Deu til Covid-19: multisenter, randomisert studie

Observasjonsstudier har vist at utsatt stilling (PP) hos pasienter som puster spontant, kan forbedre oksygenering hos personer med akutt respirasjonssvikt (ARF), på grunn av Covid-19-infeksjon.

Ingen har så langt evaluert den kliniske effekten av denne tilnærmingen på pasientenes utfall og på en randomisert kontrollmåte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudier har vist at utsatt stilling (PP) hos pasienter som puster spontant, kan forbedre oksygenering hos personer med akutt respirasjonssvikt (ARF), på grunn av Covid-19-infeksjon.

Disse studiene var hovedsakelig fysiologiske og rapporterte at en undergruppe av pasienter hadde dårlig toleranse. Faktisk forsvant mesteparten av de gunstige effektene på gassutskillelse hos rundt 40 % av pasientene når pasientene kom tilbake i ryggleie.

Ingen har så langt evaluert den kliniske effekten av denne tilnærmingen på pasientenes utfall og på en randomisert kontrollmåte.

Dette gjelder spesielt for de pasientene som er rammet av mild de-novo ARF (PaO2/FiO2-forhold i området 200-300), der enhver form for respirasjonsstøtte som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV), kan ennå ikke være indisert, spesielt hvis pasientene er innlagt på en vanlig avdeling som for tilfelle av Covid-19-pandemier, på grunn av mangel på "beskyttede" senger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40185
        • Rekruttering
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Rekruttering
        • Bolzano Hospital
        • Ta kontakt med:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • University of Modena
        • Ta kontakt med:
          • enrico clini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet COVID-19-infeksjon ved bruk av PCR
  • Akutt respirasjonssvikt (200 <PaO2/FiO2 <300) og respirasjonsfrekvens < 30 atti/min.
  • O2-behandling startet <72 timer
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • behov for HFNC, CPAP, NIV eller intubasjon
  • hemodynamisk ustabilitet økning på 80-90 mmHg eller reduksjon på 30-40 mmHg i systolisk blodtrykk
  • alvorlig arytmi av hjerteinfarkt
  • behov for sedasjon
  • intoleranse mot PP
  • svangerskap
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygen og utsatt stilling (PP)
Oksygen via en Venturi-maske for å holde en oksygenmetning mellom 92 og 96 % pluss PP i minimum 10 timer om dagen
Fremgangsmåte: Utsatt stilling (PP)
Gi pasientene oksygen i minst 10 timer om dagen
Aktiv komparator: Oksygen
Oksygen via en Venturi-maske for å holde en oksygenmetning mellom 92 og 96 %
Fremgangsmåte: Utsatt stilling (PP)
Gi pasientene oksygen i minst 10 timer om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager uten ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1 måned
antall dager der pasienten ikke vil trenge (i henhold til standardiserte kriterier) noen av disse ventilasjonsstøttene som NIV, CPAP, HFNC eller intubasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i respirasjonsmønsteret
Tidsramme: 1 måned
registrering av tidalvolum (når mulig) og respirasjonsfrekvens
1 måned
daglige endringer i forholdet SaO2/FiO2
Tidsramme: 1 måned
Daglige endringer i oksygenmetning (SaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
1 måned
dyspné
Tidsramme: 1 måned
ved å bruke en dedikert skala (dvs. Borg nummerert fra 0 til 10)
1 måned
komfort under PP
Tidsramme: 1 måned
ved hjelp av en dedikert visuell analog skala (VAS med en lengde på 20 cm)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall timer på PP
Tidsramme: 1 måned
registrering av faktisk tid brukt i PP
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på Utsatt stilling (PP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere