Awake Pronation for Covid-19-behandling
Pronasjon hos pasienter som puster spontant med akutt respirasjonssvikt Deu til Covid-19: multisenter, randomisert studie
Observasjonsstudier har vist at utsatt stilling (PP) hos pasienter som puster spontant, kan forbedre oksygenering hos personer med akutt respirasjonssvikt (ARF), på grunn av Covid-19-infeksjon.
Ingen har så langt evaluert den kliniske effekten av denne tilnærmingen på pasientenes utfall og på en randomisert kontrollmåte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudier har vist at utsatt stilling (PP) hos pasienter som puster spontant, kan forbedre oksygenering hos personer med akutt respirasjonssvikt (ARF), på grunn av Covid-19-infeksjon.
Disse studiene var hovedsakelig fysiologiske og rapporterte at en undergruppe av pasienter hadde dårlig toleranse. Faktisk forsvant mesteparten av de gunstige effektene på gassutskillelse hos rundt 40 % av pasientene når pasientene kom tilbake i ryggleie.
Ingen har så langt evaluert den kliniske effekten av denne tilnærmingen på pasientenes utfall og på en randomisert kontrollmåte.
Dette gjelder spesielt for de pasientene som er rammet av mild de-novo ARF (PaO2/FiO2-forhold i området 200-300), der enhver form for respirasjonsstøtte som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV), kan ennå ikke være indisert, spesielt hvis pasientene er innlagt på en vanlig avdeling som for tilfelle av Covid-19-pandemier, på grunn av mangel på "beskyttede" senger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: stefano nava
- Telefonnummer: +393333751828
- E-post: stefanava@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: stefano nava
- Telefonnummer: +3930512144454
- E-post: stefanava@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40185
- Rekruttering
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Rekruttering
- Bolzano Hospital
-
Ta kontakt med:
- roberto dongilli
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- University of Modena
-
Ta kontakt med:
- enrico clini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet COVID-19-infeksjon ved bruk av PCR
- Akutt respirasjonssvikt (200 <PaO2/FiO2 <300) og respirasjonsfrekvens < 30 atti/min.
- O2-behandling startet <72 timer
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- behov for HFNC, CPAP, NIV eller intubasjon
- hemodynamisk ustabilitet økning på 80-90 mmHg eller reduksjon på 30-40 mmHg i systolisk blodtrykk
- alvorlig arytmi av hjerteinfarkt
- behov for sedasjon
- intoleranse mot PP
- svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygen og utsatt stilling (PP)
Oksygen via en Venturi-maske for å holde en oksygenmetning mellom 92 og 96 % pluss PP i minimum 10 timer om dagen
|
Gi pasientene oksygen i minst 10 timer om dagen
|
|
Aktiv komparator: Oksygen
Oksygen via en Venturi-maske for å holde en oksygenmetning mellom 92 og 96 %
|
Gi pasientene oksygen i minst 10 timer om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager uten ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager der pasienten ikke vil trenge (i henhold til standardiserte kriterier) noen av disse ventilasjonsstøttene som NIV, CPAP, HFNC eller intubasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i respirasjonsmønsteret
Tidsramme: 1 måned
|
registrering av tidalvolum (når mulig) og respirasjonsfrekvens
|
1 måned
|
|
daglige endringer i forholdet SaO2/FiO2
Tidsramme: 1 måned
|
Daglige endringer i oksygenmetning (SaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
|
1 måned
|
|
dyspné
Tidsramme: 1 måned
|
ved å bruke en dedikert skala (dvs.
Borg nummerert fra 0 til 10)
|
1 måned
|
|
komfort under PP
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjelp av en dedikert visuell analog skala (VAS med en lengde på 20 cm)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall timer på PP
Tidsramme: 1 måned
|
registrering av faktisk tid brukt i PP
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .