Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пронация бодрствования для лечения Covid-19

15 апреля 2021 г. обновлено: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Пронация у самостоятельно дышащих пациентов с острой дыхательной недостаточностью в связи с Covid-19: многоцентровое рандомизированное исследование

Наблюдательные исследования показали, что положение лежа на животе (PP) у пациентов со спонтанным дыханием может улучшить оксигенацию у людей с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) из-за инфекции Covid-19.

До сих пор никто не оценивал клиническую эффективность этого подхода в отношении результатов лечения пациентов и методом рандомизированного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательные исследования показали, что положение лежа на животе (PP) у пациентов со спонтанным дыханием может улучшить оксигенацию у людей с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) из-за инфекции Covid-19.

Эти исследования были в основном физиологическими и сообщали о плохой переносимости у части пациентов. Действительно, большинство положительных эффектов газообмена исчезло примерно у 40% пациентов после того, как пациенты вернули себе положение лежа на спине.

До сих пор никто не оценивал клиническую эффективность этого подхода в отношении результатов лечения пациентов и методом рандомизированного контроля.

Это особенно верно для пациентов с легкой формой ОРЛ de novo (соотношение PaO2/FiO2 в диапазоне 200-300), когда любая форма респираторной поддержки, такая как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), высокопоточная носовая канюля (HFNC) или Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), может быть еще не показана, особенно если пациенты госпитализируются в обычную палату, как в случае пандемии Covid-19, из-за отсутствия «защищенных» коек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: stefano nava
  • Номер телефона: +393333751828
  • Электронная почта: stefanava@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: stefano nava
  • Номер телефона: +3930512144454
  • Электронная почта: stefanava@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40185
        • Рекрутинг
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Bolzano Hospital
        • Контакт:
          • roberto dongilli
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Modena
        • Контакт:
          • enrico clini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР
  • Острая дыхательная недостаточность (200 <PaO2/FiO2 <300) и частота дыхания <30 атти/мин
  • О2-терапия начата <72 часов
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Шкала комы Глазго (ШКГ) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 мм рт.ст.
  • необходимость HFNC, CPAP, NIV или интубации
  • гемодинамическая нестабильность повышение на 80-90 мм рт.ст. или снижение на 30-40 мм рт.ст. систолического артериального давления
  • тяжелая аритмия инфаркта миокарда
  • потребность в успокоении
  • непереносимость ПП
  • беременность
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислород и положение лежа (PP)
Кислород через маску Вентури, чтобы поддерживать насыщение кислородом между 92 и 96% плюс PP в течение как минимум 10 часов в день.
Процедура: Положение лежа (PP)
Наклоняйте пациентов к кислороду не менее 10 часов в день.
Активный компаратор: Кислород
Кислород через маску Вентури, чтобы поддерживать насыщение кислородом между 92 и 96%
Процедура: Положение лежа (PP)
Наклоняйте пациентов к кислороду не менее 10 часов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 1 месяц
количество дней, в течение которых пациенту не потребуется (в соответствии со стандартизированными критериями) какая-либо из этих вспомогательных средств искусственной вентиляции легких, таких как NIV, CPAP, HFNC или интубация
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в дыхании
Временное ограничение: 1 месяц
регистрация дыхательного объема (по возможности) и частоты дыхания
1 месяц
суточные изменения соотношения SaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 месяц
Ежедневные изменения насыщения кислородом (SaO2) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
1 месяц
одышка
Временное ограничение: 1 месяц
используя специальные весы (т. Борг пронумерован от 0 до 10)
1 месяц
комфорт во время ПП
Временное ограничение: 1 месяц
с помощью специальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ длиной 20 см)
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество часов на ПП
Временное ограничение: 1 месяц
учет фактического времени нахождения в ПП
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Соавторы

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться