- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667286
Пронация бодрствования для лечения Covid-19
Пронация у самостоятельно дышащих пациентов с острой дыхательной недостаточностью в связи с Covid-19: многоцентровое рандомизированное исследование
Наблюдательные исследования показали, что положение лежа на животе (PP) у пациентов со спонтанным дыханием может улучшить оксигенацию у людей с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) из-за инфекции Covid-19.
До сих пор никто не оценивал клиническую эффективность этого подхода в отношении результатов лечения пациентов и методом рандомизированного контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Наблюдательные исследования показали, что положение лежа на животе (PP) у пациентов со спонтанным дыханием может улучшить оксигенацию у людей с острой дыхательной недостаточностью (ОРН) из-за инфекции Covid-19.
Эти исследования были в основном физиологическими и сообщали о плохой переносимости у части пациентов. Действительно, большинство положительных эффектов газообмена исчезло примерно у 40% пациентов после того, как пациенты вернули себе положение лежа на спине.
До сих пор никто не оценивал клиническую эффективность этого подхода в отношении результатов лечения пациентов и методом рандомизированного контроля.
Это особенно верно для пациентов с легкой формой ОРЛ de novo (соотношение PaO2/FiO2 в диапазоне 200-300), когда любая форма респираторной поддержки, такая как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), высокопоточная носовая канюля (HFNC) или Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), может быть еще не показана, особенно если пациенты госпитализируются в обычную палату, как в случае пандемии Covid-19, из-за отсутствия «защищенных» коек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: stefano nava
- Номер телефона: +393333751828
- Электронная почта: stefanava@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: stefano nava
- Номер телефона: +3930512144454
- Электронная почта: stefanava@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40185
- Рекрутинг
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия
- Рекрутинг
- Bolzano Hospital
-
Контакт:
- roberto dongilli
-
Modena, Италия
- Рекрутинг
- University of Modena
-
Контакт:
- enrico clini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР
- Острая дыхательная недостаточность (200 <PaO2/FiO2 <300) и частота дыхания <30 атти/мин
- О2-терапия начата <72 часов
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 мм рт.ст.
- необходимость HFNC, CPAP, NIV или интубации
- гемодинамическая нестабильность повышение на 80-90 мм рт.ст. или снижение на 30-40 мм рт.ст. систолического артериального давления
- тяжелая аритмия инфаркта миокарда
- потребность в успокоении
- непереносимость ПП
- беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кислород и положение лежа (PP)
Кислород через маску Вентури, чтобы поддерживать насыщение кислородом между 92 и 96% плюс PP в течение как минимум 10 часов в день.
|
Наклоняйте пациентов к кислороду не менее 10 часов в день.
|
Активный компаратор: Кислород
Кислород через маску Вентури, чтобы поддерживать насыщение кислородом между 92 и 96%
|
Наклоняйте пациентов к кислороду не менее 10 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней, в течение которых пациенту не потребуется (в соответствии со стандартизированными критериями) какая-либо из этих вспомогательных средств искусственной вентиляции легких, таких как NIV, CPAP, HFNC или интубация
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения в дыхании
Временное ограничение: 1 месяц
|
регистрация дыхательного объема (по возможности) и частоты дыхания
|
1 месяц
|
суточные изменения соотношения SaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ежедневные изменения насыщения кислородом (SaO2) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
|
1 месяц
|
одышка
Временное ограничение: 1 месяц
|
используя специальные весы (т.
Борг пронумерован от 0 до 10)
|
1 месяц
|
комфорт во время ПП
Временное ограничение: 1 месяц
|
с помощью специальной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ длиной 20 см)
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество часов на ПП
Временное ограничение: 1 месяц
|
учет фактического времени нахождения в ПП
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 инфекция
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Положение лежа (PP)
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ЗавершенныйМалярия | Малярия, фальципарумСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustЗавершенныйМалярия | Малярия, фальципарумСоединенное Королевство
-
Massachusetts General HospitalРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalAmerican Diabetes AssociationЗавершенныйДиабет 2 типа | Эмоции | Соблюдение пациентомСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ЗавершенныйСиндром хронической усталостиСоединенные Штаты