Pronación despierta para el tratamiento de Covid-19
Pronación en pacientes con respiración espontánea con insuficiencia respiratoria aguda debido a Covid-19: estudio multicéntrico, aleatorizado
Los estudios observacionales han demostrado que la posición prona (PP) en pacientes que respiran espontáneamente puede mejorar la oxigenación en personas con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) debido a la infección por Covid-19.
Ninguno hasta ahora ha evaluado la eficacia clínica de este enfoque en los resultados de los pacientes y en forma de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios observacionales han demostrado que la posición prona (PP) en pacientes que respiran espontáneamente puede mejorar la oxigenación en personas con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) debido a la infección por Covid-19.
Estos estudios fueron principalmente fisiológicos y reportaron en un subgrupo de pacientes una mala tolerancia. De hecho, la mayoría de los efectos beneficiosos sobre el intercambio de gases desaparecieron en alrededor del 40% de los pacientes, una vez que los pacientes recuperaron la posición supina.
Ninguno hasta ahora ha evaluado la eficacia clínica de este enfoque en los resultados de los pacientes y en forma de control aleatorio.
Esto es particularmente cierto en aquellos pacientes afectados por ARF leve de novo (relación PaO2/FiO2 dentro del rango de 200-300), donde cualquier forma de soporte respiratorio como Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), Cánula nasal de alto flujo (HFNC) o la ventilación no invasiva (VNI), pueden no estar aún indicadas, sobre todo si los pacientes están ingresados en sala ordinaria como en el caso de las pandemias de Covid-19, por la falta de camas “protegidas”.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: stefano nava
- Número de teléfono: +393333751828
- Correo electrónico: stefanava@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: stefano nava
- Número de teléfono: +3930512144454
- Correo electrónico: stefanava@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40185
- Reclutamiento
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Reclutamiento
- Bolzano Hospital
-
Contacto:
- roberto dongilli
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- University of Modena
-
Contacto:
- enrico clini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección confirmada por COVID-19 mediante PCR
- Insuficiencia respiratoria aguda ( 200 <PaO2/FiO2 <300) y frecuencia respiratoria < 30 atti/min
- Terapia de O2 iniciada <72 hrs
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- necesidad de HFNC, CPAP, NIV o intubación
- inestabilidad hemodinámica aumento de 80-90 mmHg o reducción de 30-40 mmHg en la presión arterial sistólica
- arritmia grave del infarto de miocardio
- necesidad de sedación
- intolerancia al PP
- el embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxígeno y Posición Propenso (PP)
Oxígeno a través de una máscara Venturi para mantener una saturación de oxígeno entre 92 y 96% más PP durante un mínimo de 10 horas al día.
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Propender a los pacientes con oxígeno durante al menos 10 horas al día.
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Comparador activo: Oxígeno
Oxígeno a través de una máscara Venturi para mantener una saturación de oxígeno entre 92 y 96%
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Propender a los pacientes con oxígeno durante al menos 10 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
número de días en los que el paciente no necesitará (según criterios estandarizados) ningún tipo de soporte ventilatorio como VNI, CPAP, CNFA o intubación
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el patrón respiratorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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registro del volumen corriente (cuando sea posible) y frecuencia respiratoria
|
1 mes
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cambios diarios en la relación SaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios diarios en la saturación de oxígeno (SaO2) y Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
|
1 mes
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|
disnea
Periodo de tiempo: 1 mes
|
utilizando una báscula dedicada (es decir,
Borg numerados del 0 al 10)
|
1 mes
|
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comodidad durante PP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
usando una escala analógica visual dedicada (VAS con una longitud de 20 cm)
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de horas en PP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
registro del tiempo real pasado en PP
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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