Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere pronatie voor behandeling met Covid-19

15 april 2021 bijgewerkt door: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronatie bij spontaan ademende patiënten met acuut ademhalingsfalen Deu to Covid-19: multicenter, gerandomiseerde studie

Observationele studies hebben aangetoond dat buikligging (PP) bij spontaan ademende patiënten de oxygenatie kan verbeteren bij personen met acuut ademhalingsfalen (ARF) als gevolg van een Covid-19-infectie.

Geen enkele heeft tot nu toe de klinische werkzaamheid van deze benadering op de resultaten van de patiënt en op een gerandomiseerde controlemanier geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele studies hebben aangetoond dat buikligging (PP) bij spontaan ademende patiënten de oxygenatie kan verbeteren bij personen met acuut ademhalingsfalen (ARF) als gevolg van een Covid-19-infectie.

Deze onderzoeken waren voornamelijk fysiologisch en rapporteerden bij een subgroep van patiënten een slechte tolerantie. De meeste gunstige effecten op de gasuitwisseling verdwenen inderdaad bij ongeveer 40% van de patiënten, zodra de patiënten weer in rugligging kwamen.

Geen enkele heeft tot nu toe de klinische werkzaamheid van deze benadering op de uitkomsten van de patiënt en op een gerandomiseerde controlemanier geëvalueerd.

Dit geldt met name voor patiënten met milde de-novo ARF (PaO2/FiO2-ratio binnen het bereik van 200-300), waarbij enige vorm van ademhalingsondersteuning zoals Continuous Positive Airways Pressure (CPAP), High Flow Nasal Cannula (HFNC) of niet-invasieve beademing (NIV), is mogelijk nog niet geïndiceerd, vooral als de patiënten worden opgenomen op een reguliere afdeling, zoals in het geval van Covid-19-pandemieën, vanwege het ontbreken van "beschermde" bedden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40185
        • Werving
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Werving
        • Bolzano Hospital
        • Contact:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italië
        • Werving
        • University of Modena
        • Contact:
          • enrico clini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde COVID-19-infectie met behulp van PCR
  • Acuut ademhalingsfalen ( 200 <PaO2/FiO2 <300) en ademhalingsfrequentie < 30 atti/min
  • O2-therapie gestart <72 uur
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • behoefte aan HFNC, CPAP, NIV of intubatie
  • hemodynamische instabiliteit verhoging van 80-90 mmHg of verlaging van 30-40 mmHg in systolische bloeddruk
  • ernstige aritmie van een hartinfarct
  • behoefte aan verdoving
  • intolerantie voor PP
  • zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstof en buikligging (PP)
Zuurstof via een Venturi-masker om minimaal 10 uur per dag een zuurstofverzadiging tussen 92 en 96% plus PP te houden
Procedure: Buikligging (PP)
Geef de patiënten minstens 10 uur per dag zuurstof
Actieve vergelijker: Zuurstof
Zuurstof via een Venturi-masker om een ​​zuurstofverzadiging tussen 92 en 96% te houden
Procedure: Buikligging (PP)
Geef de patiënten minstens 10 uur per dag zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dagen vrij van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 1 maand
aantal dagen dat de patiënt (volgens gestandaardiseerde criteria) geen van deze beademingsondersteuning nodig heeft, zoals NIV, CPAP, HFNC of intubatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het ademhalingspatroon
Tijdsspanne: 1 maand
opname van ademvolume (indien mogelijk) en ademhalingsfrequentie
1 maand
dagelijkse veranderingen in de verhouding SaO2/FiO2
Tijdsspanne: 1 maand
Dagelijkse veranderingen in zuurstofverzadiging (SaO2) en fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)
1 maand
dyspnoe
Tijdsspanne: 1 maand
met behulp van een speciale schaal (d.w.z. Borg genummerd van 0 tot 10)
1 maand
comfort tijdens PP
Tijdsspanne: 1 maand
met behulp van een speciale visuele analoge schaal (VAS met een lengte van 20 cm)
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal uren op PP
Tijdsspanne: 1 maand
registratie van de werkelijke tijd doorgebracht in PP
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Klinische onderzoeken op Buikligging (PP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren