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Pronazione da sveglio per il trattamento del Covid-19

15 aprile 2021 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronazione in pazienti con respiro spontaneo con insufficienza respiratoria acuta Deu to Covid-19: studio multicentrico randomizzato

Studi osservazionali hanno dimostrato che la posizione prona (PP) nei pazienti che respirano spontaneamente può migliorare l'ossigenazione nei soggetti con insufficienza respiratoria acuta (IRA), dovuta all'infezione da Covid-19.

Nessuno finora ha valutato l'efficacia clinica di questo approccio sugli esiti dei pazienti e in un controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali hanno dimostrato che la posizione prona (PP) nei pazienti che respirano spontaneamente può migliorare l'ossigenazione nei soggetti con insufficienza respiratoria acuta (IRA), dovuta all'infezione da Covid-19.

Questi studi erano principalmente fisiologici e riportavano in un sottogruppo di pazienti una scarsa tolleranza. Infatti la maggior parte degli effetti benefici sullo scambio gassoso sono scomparsi in circa il 40% dei pazienti, una volta che i pazienti hanno riacquistato la posizione supina.

Nessuno finora ha valutato l'efficacia clinica di questo approccio sugli esiti dei pazienti e in un controllo randomizzato.

Ciò è particolarmente vero in quei pazienti affetti da ARF de-novo lieve (rapporto PaO2/FiO2 compreso tra 200 e 300), dove qualsiasi forma di supporto respiratorio come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o La ventilazione non invasiva (NIV), potrebbe non essere ancora indicata, soprattutto se i pazienti sono ricoverati in un reparto regolare come per il caso di pandemie da Covid-19, a causa della mancanza di posti letto "protetti".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40185
        • Reclutamento
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Reclutamento
        • Bolzano Hospital
        • Contatto:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • University of Modena
        • Contatto:
          • enrico clini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da COVID-19 confermata mediante PCR
  • Insufficienza respiratoria acuta ( 200 <PaO2/FiO2 <300) e frequenza respiratoria < 30 atti/min
  • Terapia O2 iniziata <72 ore
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • necessità di HFNC, CPAP, NIV o intubazione
  • instabilità emodinamica aumento di 80-90 mmHg o riduzione di 30-40 mmHg della pressione arteriosa sistolica
  • grave aritmia di infarto del miocardio
  • necessità di sedazione
  • intolleranza al PP
  • gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno e posizione prona (PP)
Ossigeno tramite maschera Venturi per mantenere una saturazione di ossigeno tra il 92 e il 96% più PP per un minimo di 10 ore al giorno
Procedura: Posizione prona (PP)
Prone i pazienti in ossigeno per almeno 10 ore al giorno
Comparatore attivo: Ossigeno
Ossigeno tramite maschera Venturi per mantenere una saturazione di ossigeno tra il 92 e il 96%
Procedura: Posizione prona (PP)
Prone i pazienti in ossigeno per almeno 10 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni senza supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 1 mese
numero di giorni in cui il paziente non avrà bisogno (secondo criteri standardizzati) di nessuno di questi supporti ventilatori come NIV, CPAP, HFNC o intubazione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del pattern respiratorio
Lasso di tempo: 1 mese
registrazione del volume corrente (quando possibile) e della frequenza respiratoria
1 mese
variazioni giornaliere del rapporto SaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 mese
Variazioni giornaliere della saturazione di ossigeno (SaO2) e della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
1 mese
dispnea
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando una bilancia dedicata (es. Borg numerati da 0 a 10)
1 mese
comfort durante la PP
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando una scala analogica visiva dedicata (VAS con una lunghezza di 20 cm)
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ore in PP
Lasso di tempo: 1 mese
registrazione del tempo effettivamente trascorso in PP
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

Prove cliniche su Posizione prona (PP)

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