新型コロナウイルス感染症治療のための覚醒回内運動
2021年4月15日 更新者：dr. Stefano Nava、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
急性呼吸不全患者の自発呼吸における回内は新型コロナウイルス感染症に感染する：多施設無作為化研究
観察研究では、自発呼吸患者のうつ伏せ姿勢（PP）が、新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全（ARF）患者の酸素化を改善する可能性があることを示した。
これまでのところ、患者の転帰に対するこのアプローチの臨床的有効性をランダム化対照方式で評価した人はいない。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、自発呼吸患者のうつ伏せ姿勢（PP）が、新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全（ARF）患者の酸素化を改善する可能性があることを示した。
これらの研究は主に生理学的なものであり、一部の患者では耐性が低いことが報告されています。 実際、患者が仰臥位に戻ると、患者の約 40% でガス交換に対する有益な効果のほとんどが消失しました。
これまでのところ、患者の転帰に対するこのアプローチの臨床的有効性をランダム化対照方式で評価した人はいない。
これは、持続気道陽圧 (CPAP) や高流量鼻カニューレ (HFNC) などのあらゆる形式の呼吸補助が必要な、軽度のデノボ ARF (PaO2/FiO2 比が 200 ～ 300 の範囲内) に罹患している患者に特に当てはまります。非侵襲的換気（NIV）は、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックの場合と同様に患者が通常の病棟に入院している場合、「保護された」ベッドが不足しているため、まだ適応されていない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：stefano nava
- 電話番号：+393333751828
- メール：stefanava@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：stefano nava
- 電話番号：+3930512144454
- メール：stefanava@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40185
- 募集
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano、イタリア
- 募集
- Bolzano Hospital
-
コンタクト：
- roberto dongilli
-
Modena、イタリア
- 募集
- University of Modena
-
コンタクト：
- enrico clini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRにより新型コロナウイルス感染を確認
- 急性呼吸不全 (200 <PaO2/FiO2 <300) および呼吸数 < 30 atti/min
- O2 療法開始 72 時間未満
- インフォームドコンセント
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) < 13
- pH< 7.45、PaCO2 >45 mmHg
- HFNC、CPAP、NIV、または挿管が必要な場合
- 血行動態の不安定性 収縮期血圧の80～90 mmHgの上昇または30～40 mmHgの低下
- 心筋梗塞による重度の不整脈
- 鎮静の必要性
- PPに対する不耐性
- 妊娠
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酸素と伏臥位 (PP)
酸素飽和度を 92 ～ 96% プラス PP に 1 日最低 10 時間維持するためのベンチュリ マスクによる酸素供給
|
患者を1日少なくとも10時間酸素吸入状態にする
|
|
アクティブコンパレータ：空気
酸素飽和度を92～96%に保つためのベンチュリマスクによる酸素供給
|
患者を1日少なくとも10時間酸素吸入状態にする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器の補助を受けられない日数
時間枠：1ヶ月
|
患者が（標準化された基準に従って）NIV、CPAP、HFNC、挿管などの換気補助を必要としない日数
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸パターンの変化
時間枠：1ヶ月
|
一回換気量（可能な場合）と呼吸数の記録
|
1ヶ月
|
|
SaO2/FiO2 比の毎日の変化
時間枠：1ヶ月
|
酸素飽和度（SaO2）と吸気酸素割合（FiO2）の日次変化
|
1ヶ月
|
|
呼吸困難
時間枠：1ヶ月
|
専用のスケールを使用する（つまり、
ボーグには0から10までの番号が付けられています）
|
1ヶ月
|
|
PP中の快適さ
時間枠：1ヶ月
|
専用ビジュアルアナログスケール（長さ20cmのVAS）を使用
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPの時間数
時間枠：1ヶ月
|
PPに費やした実際の時間を記録する
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：stefano nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月16日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1117/2020/Sper/AOUBo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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