新型コロナウイルス感染症治療のための覚醒回内運動
急性呼吸不全患者の自発呼吸における回内は新型コロナウイルス感染症に感染する：多施設無作為化研究
観察研究では、自発呼吸患者のうつ伏せ姿勢（PP）が、新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全（ARF）患者の酸素化を改善する可能性があることを示した。
これまでのところ、患者の転帰に対するこのアプローチの臨床的有効性をランダム化対照方式で評価した人はいない。
調査の概要
詳細な説明
観察研究では、自発呼吸患者のうつ伏せ姿勢（PP）が、新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全（ARF）患者の酸素化を改善する可能性があることを示した。
これらの研究は主に生理学的なものであり、一部の患者では耐性が低いことが報告されています。 実際、患者が仰臥位に戻ると、患者の約 40% でガス交換に対する有益な効果のほとんどが消失しました。
これまでのところ、患者の転帰に対するこのアプローチの臨床的有効性をランダム化対照方式で評価した人はいない。
これは、持続気道陽圧 (CPAP) や高流量鼻カニューレ (HFNC) などのあらゆる形式の呼吸補助が必要な、軽度のデノボ ARF (PaO2/FiO2 比が 200 ～ 300 の範囲内) に罹患している患者に特に当てはまります。非侵襲的換気（NIV）は、特に新型コロナウイルス感染症のパンデミックの場合と同様に患者が通常の病棟に入院している場合、「保護された」ベッドが不足しているため、まだ適応されていない可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：stefano nava
- 電話番号：+393333751828
- メール：stefanava@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：stefano nava
- 電話番号：+3930512144454
- メール：stefanava@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40185
- 募集
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano、イタリア
- 募集
- Bolzano Hospital
-
コンタクト：
- roberto dongilli
-
Modena、イタリア
- 募集
- University of Modena
-
コンタクト：
- enrico clini
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCRにより新型コロナウイルス感染を確認
- 急性呼吸不全 (200 <PaO2/FiO2 <300) および呼吸数 < 30 atti/min
- O2 療法開始 72 時間未満
- インフォームドコンセント
除外基準:
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) < 13
- pH< 7.45、PaCO2 >45 mmHg
- HFNC、CPAP、NIV、または挿管が必要な場合
- 血行動態の不安定性 収縮期血圧の80～90 mmHgの上昇または30～40 mmHgの低下
- 心筋梗塞による重度の不整脈
- 鎮静の必要性
- PPに対する不耐性
- 妊娠
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素と伏臥位 (PP)
酸素飽和度を 92 ～ 96% プラス PP に 1 日最低 10 時間維持するためのベンチュリ マスクによる酸素供給
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患者を1日少なくとも10時間酸素吸入状態にする
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アクティブコンパレータ：空気
酸素飽和度を92～96%に保つためのベンチュリマスクによる酸素供給
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患者を1日少なくとも10時間酸素吸入状態にする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器の補助を受けられない日数
時間枠：1ヶ月
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患者が（標準化された基準に従って）NIV、CPAP、HFNC、挿管などの換気補助を必要としない日数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸パターンの変化
時間枠：1ヶ月
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一回換気量（可能な場合）と呼吸数の記録
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1ヶ月
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SaO2/FiO2 比の毎日の変化
時間枠：1ヶ月
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酸素飽和度（SaO2）と吸気酸素割合（FiO2）の日次変化
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1ヶ月
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呼吸困難
時間枠：1ヶ月
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専用のスケールを使用する（つまり、
ボーグには0から10までの番号が付けられています）
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1ヶ月
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PP中の快適さ
時間枠：1ヶ月
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専用ビジュアルアナログスケール（長さ20cmのVAS）を使用
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPの時間数
時間枠：1ヶ月
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PPに費やした実際の時間を記録する
|
1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nava, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1117/2020/Sper/AOUBo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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