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Pronation éveillée pour le traitement Covid-19

15 avril 2021 mis à jour par: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronation chez les patients respirant spontanément et présentant une insuffisance respiratoire aiguë Deu à Covid-19 : étude multicentrique et randomisée

Des études observationnelles ont montré que la position ventrale (PP) chez les patients respirant spontanément peut améliorer l'oxygénation chez les personnes atteintes d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), due à une infection par Covid-19.

Aucun jusqu'à présent n'a évalué l'efficacité clinique de cette approche sur les résultats des patients et de manière randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études observationnelles ont montré que la position ventrale (PP) chez les patients respirant spontanément peut améliorer l'oxygénation chez les personnes atteintes d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA), due à une infection par Covid-19.

Ces études étaient principalement physiologiques et rapportaient chez un sous-ensemble de patients une mauvaise tolérance. En effet, la plupart des effets bénéfiques sur les échanges gazeux ont disparu chez environ 40 % des patients, une fois que les patients ont retrouvé la position couchée.

Aucun jusqu'à présent n'a évalué l'efficacité clinique de cette approche sur les résultats des patients et de manière randomisée et contrôlée.

Cela est particulièrement vrai chez les patients atteints d'ARF de novo léger (rapport PaO2/FiO2 compris entre 200 et 300), où toute forme d'assistance respiratoire comme la pression positive continue (CPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC) ou la ventilation non invasive (VNI), peut ne pas encore être indiquée, surtout si les patients sont admis dans un service ordinaire comme pour le cas des pandémies de Covid-19, en raison du manque de lits "protégés".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40185
        • Recrutement
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Recrutement
        • Bolzano Hospital
        • Contact:
          • roberto dongilli
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • University of Modena
        • Contact:
          • enrico clini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection COVID-19 confirmée par PCR
  • Insuffisance respiratoire aiguë ( 200 <PaO2/FiO2 <300) et fréquence respiratoire < 30 atti/min
  • Thérapie à l'O2 initiée <72 heures
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • besoin de HFNC, CPAP, VNI ou intubation
  • instabilité hémodynamique augmentation de 80-90 mmHg ou réduction de 30-40 mmHg de la pression artérielle systolique
  • arythmie sévère de l'infarctus du myocarde
  • besoin de sédation
  • intolérance au PP
  • grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène et position couchée (PP)
Oxygène via un masque Venturi afin de maintenir une saturation en oxygène entre 92 et 96% plus PP pendant un minimum de 10h par jour
Procédure: Position couchée (PP)
Protéger les patients sous oxygène pendant au moins 10 heures par jour
Comparateur actif: Oxygène
Oxygène via un masque Venturi afin de maintenir une saturation en oxygène entre 92 et 96%
Procédure: Position couchée (PP)
Protéger les patients sous oxygène pendant au moins 10 heures par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours sans assistance ventilatoire
Délai: 1 mois
nombre de jours pendant lesquels le patient n'aura besoin (selon des critères standardisés) d'aucune de ces assistances ventilatoires telles que VNI, CPAP, HFNC ou intubation
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le schéma respiratoire
Délai: 1 mois
enregistrement du volume courant (si possible) et de la fréquence respiratoire
1 mois
variations quotidiennes du rapport SaO2/FiO2
Délai: 1 mois
Changements quotidiens de la saturation en oxygène (SaO2) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
1 mois
dyspnée
Délai: 1 mois
à l'aide d'une échelle dédiée (c'est-à-dire Borg numéroté de 0 à 10)
1 mois
confort pendant PP
Délai: 1 mois
à l'aide d'une échelle visuelle analogique dédiée (EVA d'une longueur de 20 cm)
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'heures sur PP
Délai: 1 mois
enregistrement du temps réel passé en PP
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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