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Covid-19 치료를 위한 각성 내전

2021년 4월 15일 업데이트: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Covid-19에 대한 급성 호흡 부전이 있는 자발 호흡 환자의 내전: 다기관 무작위 연구

관찰 연구에 따르면 자발 호흡 환자의 엎드린 자세(PP)는 Covid-19 감염으로 인한 급성 호흡 부전(ARF) 환자의 산소 공급을 개선할 수 있습니다.

지금까지 환자의 결과와 무작위 통제 방식에 대한 이 접근법의 임상적 효능을 평가한 사람은 아무도 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구에 따르면 자발 호흡 환자의 엎드린 자세(PP)는 Covid-19 감염으로 인한 급성 호흡 부전(ARF) 환자의 산소 공급을 개선할 수 있습니다.

이러한 연구는 주로 생리학적이었고 일부 환자에서 내약성이 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 실제로 가스 교환에 대한 대부분의 유익한 효과는 일단 환자가 앙와위 자세를 회복하면 환자의 약 40%에서 사라졌습니다.

지금까지 환자의 결과와 무작위 통제 방식에 대한 이 접근법의 임상적 효능을 평가한 사람은 아무도 없습니다.

이것은 경미한 de-novo ARF(PaO2/FiO2 비율 200-300 범위 내)의 영향을 받는 환자에게 특히 해당되며, CPAP(Continuous Positive Airways Pressure), HFNC(High Flow Nasal Cannula)와 같은 모든 형태의 호흡 지원이 있습니다. 또는 비침습적 환기(NIV)는 아직 표시되지 않을 수 있습니다. 특히 Covid-19 대유행의 경우와 같이 환자가 일반 병동에 입원하는 경우 "보호된" 병상이 없기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40185
        • 모병
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아
        • 모병
        • Bolzano Hospital
        • 연락하다:
          • roberto dongilli
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • University of Modena
        • 연락하다:
          • enrico clini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCR을 통해 COVID-19 감염 확인
  • 급성 호흡 부전(200 <PaO2/FiO2 <300) 및 호흡수 < 30 atti/min
  • O2 요법 시작 < 72시간
  • 동의

제외 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45mmHg
  • HFNC, CPAP, NIV 또는 삽관이 필요한 경우
  • 80-90mmHg의 혈역학적 불안정성 증가 또는 수축기 혈압 30-40mmHg 감소
  • 심근 경색의 심한 부정맥
  • 진정의 필요성
  • PP에 대한 편협함
  • 임신
  • 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산소 및 엎드린 자세(PP)
하루 최소 10시간 동안 산소 포화도를 92~96% 플러스 PP로 유지하기 위해 벤츄리 마스크를 통한 산소 공급
절차: 엎드린 자세(PP)
하루에 적어도 10시간 동안 환자에게 산소를 공급하는 경향이 있습니다.
활성 비교기: 산소
92~96% 사이의 산소 포화도를 유지하기 위해 벤츄리 마스크를 통한 산소 공급
절차: 엎드린 자세(PP)
하루에 적어도 10시간 동안 환자에게 산소를 공급하는 경향이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 지원이 없는 일수
기간: 1 개월
환자가 NIV, CPAP, HFNC 또는 삽관과 같은 인공호흡 지원을 필요로 하지 않는 일수(표준화된 기준에 따름)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 패턴의 변화
기간: 1 개월
일회 호흡량(가능한 경우) 및 호흡 빈도 기록
1 개월
SaO2/FiO2 비율의 일일 변화
기간: 1 개월
산소 포화도(SaO2) 및 흡기 산소 비율(FiO2)의 일일 변화
1 개월
호흡곤란
기간: 1 개월
전용 척도(즉, 0에서 10까지 번호가 매겨진 Borg)
1 개월
PP 중 편안함
기간: 1 개월
전용 시각적 아날로그 저울 사용(길이 20cm의 VAS)
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP의 시간
기간: 1 개월
PP에서 보낸 실제 시간 기록
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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