Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudź pronację w leczeniu Covid-19

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pronacja u pacjentów oddychających spontanicznie z ostrą niewydolnością oddechową Deu do Covid-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Badania obserwacyjne wykazały, że pozycja leżąca (PP) u pacjentów oddychających spontanicznie może poprawić utlenowanie u osób z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) spowodowaną zakażeniem Covid-19.

Jak dotąd żaden z nich nie ocenił skuteczności klinicznej tego podejścia w odniesieniu do wyników pacjentów iw sposób randomizowany

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne wykazały, że pozycja leżąca (PP) u pacjentów oddychających spontanicznie może poprawić utlenowanie u osób z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) spowodowaną zakażeniem Covid-19.

Badania te były głównie fizjologiczne i wykazały słabą tolerancję w podgrupie pacjentów. Rzeczywiście większość korzystnego wpływu na wymianę gazową zniknęła u około 40% pacjentów tyhe, gdy pacjenci powrócili do pozycji leżącej.

Jak dotąd żaden z nich nie ocenił skuteczności klinicznej tego podejścia w odniesieniu do wyników pacjentów iw sposób randomizowany.

Odnosi się to szczególnie do pacjentów dotkniętych łagodnym ARF de-novo (stosunek PaO2/FiO2 w zakresie 200-300), gdzie jakakolwiek forma wspomagania oddychania, taka jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub Wentylacja nieinwazyjna (NIV), może nie być jeszcze wskazana, zwłaszcza jeśli pacjenci przyjmowani są na zwykły oddział jak w przypadku pandemii Covid-19, ze względu na brak „zabezpieczonych” łóżek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40185
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Bolzano Hospital
        • Kontakt:
          • roberto dongilli
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Modena
        • Kontakt:
          • enrico clini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzono zakażenie COVID-19 metodą PCR
  • Ostra niewydolność oddechowa (200 <PaO2/FiO2 <300) i częstość oddechów < 30 atti/min
  • Terapia O2 rozpoczęta <72 godz
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 13
  • pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
  • konieczność zastosowania HFNC, CPAP, NIV lub intubacji
  • niestabilność hemodynamiczna wzrost o 80-90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30-40 mmHg
  • ciężka arytmia zawału mięśnia sercowego
  • potrzeba uspokojenia
  • nietolerancja PP
  • ciąża
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja tlenowa i leżąca (PP)
Tlen przez maskę Venturiego w celu utrzymania nasycenia tlenem między 92 a 96% plus PP przez co najmniej 10 godzin dziennie
Procedura: Pozycja leżąca (PP)
Połóż pacjentów na tlenie przez co najmniej 10 godzin dziennie
Aktywny komparator: Tlen
Tlen przez maskę Venturiego w celu utrzymania nasycenia tlenem między 92 a 96%
Procedura: Pozycja leżąca (PP)
Połóż pacjentów na tlenie przez co najmniej 10 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni bez wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba dni, w ciągu których pacjent nie będzie potrzebował (według wystandaryzowanych kryteriów) żadnego z tych wspomagań wentylacyjnych, takich jak NIV, CPAP, HFNC lub intubacja
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wzorca oddychania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
rejestracja objętości oddechowej (jeśli to możliwe) i częstości oddechów
1 miesiąc
dobowe zmiany stosunku SaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dzienne zmiany nasycenia tlenem (SaO2) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
1 miesiąc
duszność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
za pomocą dedykowanej skali (tj. Borg ponumerowane od 0 do 10)
1 miesiąc
komfort podczas PP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
za pomocą dedykowanej wizualnej skali analogowej (VAS o długości 20 cm)
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość godzin na PP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
rejestracja rzeczywistego czasu spędzonego w PP
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Bolzano

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1117/2020/Sper/AOUBo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 infekcja

Badania kliniczne na Pozycja leżąca (PP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj