- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04667286
Przebudź pronację w leczeniu Covid-19
Pronacja u pacjentów oddychających spontanicznie z ostrą niewydolnością oddechową Deu do Covid-19: wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Badania obserwacyjne wykazały, że pozycja leżąca (PP) u pacjentów oddychających spontanicznie może poprawić utlenowanie u osób z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) spowodowaną zakażeniem Covid-19.
Jak dotąd żaden z nich nie ocenił skuteczności klinicznej tego podejścia w odniesieniu do wyników pacjentów iw sposób randomizowany
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne wykazały, że pozycja leżąca (PP) u pacjentów oddychających spontanicznie może poprawić utlenowanie u osób z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) spowodowaną zakażeniem Covid-19.
Badania te były głównie fizjologiczne i wykazały słabą tolerancję w podgrupie pacjentów. Rzeczywiście większość korzystnego wpływu na wymianę gazową zniknęła u około 40% pacjentów tyhe, gdy pacjenci powrócili do pozycji leżącej.
Jak dotąd żaden z nich nie ocenił skuteczności klinicznej tego podejścia w odniesieniu do wyników pacjentów iw sposób randomizowany.
Odnosi się to szczególnie do pacjentów dotkniętych łagodnym ARF de-novo (stosunek PaO2/FiO2 w zakresie 200-300), gdzie jakakolwiek forma wspomagania oddychania, taka jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub Wentylacja nieinwazyjna (NIV), może nie być jeszcze wskazana, zwłaszcza jeśli pacjenci przyjmowani są na zwykły oddział jak w przypadku pandemii Covid-19, ze względu na brak „zabezpieczonych” łóżek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: stefano nava
- Numer telefonu: +393333751828
- E-mail: stefanava@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: stefano nava
- Numer telefonu: +3930512144454
- E-mail: stefanava@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40185
- Rekrutacyjny
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Bolzano Hospital
-
Kontakt:
- roberto dongilli
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Modena
-
Kontakt:
- enrico clini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzono zakażenie COVID-19 metodą PCR
- Ostra niewydolność oddechowa (200 <PaO2/FiO2 <300) i częstość oddechów < 30 atti/min
- Terapia O2 rozpoczęta <72 godz
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 13
- pH< 7,45, PaCO2 >45 mmHg
- konieczność zastosowania HFNC, CPAP, NIV lub intubacji
- niestabilność hemodynamiczna wzrost o 80-90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30-40 mmHg
- ciężka arytmia zawału mięśnia sercowego
- potrzeba uspokojenia
- nietolerancja PP
- ciąża
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pozycja tlenowa i leżąca (PP)
Tlen przez maskę Venturiego w celu utrzymania nasycenia tlenem między 92 a 96% plus PP przez co najmniej 10 godzin dziennie
|
Połóż pacjentów na tlenie przez co najmniej 10 godzin dziennie
|
Aktywny komparator: Tlen
Tlen przez maskę Venturiego w celu utrzymania nasycenia tlenem między 92 a 96%
|
Połóż pacjentów na tlenie przez co najmniej 10 godzin dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba dni bez wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni, w ciągu których pacjent nie będzie potrzebował (według wystandaryzowanych kryteriów) żadnego z tych wspomagań wentylacyjnych, takich jak NIV, CPAP, HFNC lub intubacja
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany wzorca oddychania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
rejestracja objętości oddechowej (jeśli to możliwe) i częstości oddechów
|
1 miesiąc
|
dobowe zmiany stosunku SaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dzienne zmiany nasycenia tlenem (SaO2) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
|
1 miesiąc
|
duszność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
za pomocą dedykowanej skali (tj.
Borg ponumerowane od 0 do 10)
|
1 miesiąc
|
komfort podczas PP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
za pomocą dedykowanej wizualnej skali analogowej (VAS o długości 20 cm)
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ilość godzin na PP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
rejestracja rzeczywistego czasu spędzonego w PP
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: stefano nava, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1117/2020/Sper/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 infekcja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pozycja leżąca (PP)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Panoptes Pharma GmbHNieznanyNiezakaźne zapalenie błony naczyniowej okaAustria, Niemcy, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Holandia
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyMalaria | Malaria, FalciparumZjednoczone Królestwo
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University of Milano BicoccaZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Ignacio Saez de la FuenteZakończony