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心肺康复与睡眠质量

2024年11月2日 更新者:Vidya Krishnan、MetroHealth Medical Center

心肺康复及其对睡眠质量的影响;前瞻性分析

在这项前瞻性队列研究中,研究人员旨在评估肺康复对睡眠质量的影响。 睡眠障碍与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的频繁恶化、疾病严重程度增加和死亡率增加有关。 睡眠质量是稳定期 COPD 患者生活质量的良好预测指标。 然而,很少有人研究非药物方法来改善 COPD 和心力衰竭患者的睡眠质量。 同样不确定的是,心肺康复对睡眠质量的有益影响(如果有的话)通常会持续多久。 由于缺乏可靠的数据,研究人员试图找出心肺康复对睡眠质量的影响。

研究概览

详细说明

包括睡眠质量差在内的睡眠障碍在患有心力衰竭、慢性阻塞性肺病 (COPD) 以及其他可能的慢性肺部疾病的患者中很常见。 这些患者主诉睡眠困难和睡眠片段化,通常与咳嗽、咳痰或呼吸急促等症状有关。 患有 COPD 和心力衰竭的患者通常有其他异常,例如夜间氧饱和度降低,这可能会进一步恶化睡眠障碍。 此外,睡眠呼吸障碍 (SDB) 与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 一样,如果存在 COPD(称为重叠综合征),则与更高的发病率和死亡率有关。 对于患有 COPD 和心力衰竭的患者,心肺康复具有重要的健康益处,例如改善疾病相关症状、运动耐量和与健康相关的生活质量。 然而,心肺康复对睡眠质量的影响存在争议。 睡眠障碍与 COPD 和心力衰竭患者的频繁恶化、疾病严重程度增加和死亡率增加有关。

研究人员假设,心肺康复可以改善慢性肺部疾病和心力衰竭患者的睡眠质量,这可能是完成心肺康复计划后改善健康结果的重要因素。

该研究将使用患者在完成心肺康复前后填写的问卷中的数据。 将使用相同的问卷进行为期 3 个月的跟进调查,以确定改善睡眠质量(如果存在)的持续时间。 将使用的问卷包括匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、Epworth嗜睡量表(ESS)、柏林问卷、COPD患者的COPD评估测试(CAT)、心力衰竭患者的堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)、医院诱发的焦虑和抑郁量表(HADS)和失眠严重程度指数(ISI)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

地点:门诊

研究队列将包括符合纳入标准并在安全网医院接受心肺康复治疗的慢性肺病和心脏病患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 肺康复完成后3个月愿意参加随访调查的患者。
  • 完成康复至少8周的患者。

排除标准:

• 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性肺病或心脏病的患者

本研究将重点关注符合肺康复条件的阻塞性或限制性肺病患者。

患有心脏病如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病且符合心脏康复条件的患者也将包括在内。

患者将接受标准化的心肺康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用匹兹堡睡眠质量指数改善睡眠质量
大体时间:平均8周

匹兹堡睡眠质量指数是经过验证的问卷,将用于确定心肺康复前后睡眠质量的改善情况。 匹兹堡睡眠质量指数由七个部分组成。 每项评分从0到3分,总分最高为21分,最低总分为0分。低于5分表示整体睡眠质量良好,5分及以上表示睡眠质量较差。

根据使用匹兹堡睡眠质量指数的文献综述,测量前后的最小临床重要差异被确定为 3。

平均8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数的变化
大体时间:8周。
心肺康复前后测定失眠严重程度指数。 失眠严重程度指数由7个项目组成,总分最低为0分,最高总分为28分,得分为8分以上提示存在失眠。 根据文献确定,6 个点的变化被认为是显着的(最小显着重要差异)。 配对学生 t 检验将用于比较心肺康复前后的平均值
8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vidya Krishnan, MD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月11日

研究完成 (实际的)

2024年10月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月13日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月2日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB19-00906

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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