Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering og søvnkvalitet

8. december 2023 opdateret af: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Hjerte-lungerehabilitering og dens indvirkning på søvnkvaliteten; en prospektiv analyse

I denne prospektive kohorteundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​lungerehabilitering på søvnkvaliteten. Forstyrret søvn er forbundet med hyppige eksacerbationer, stigning i sygdommens sværhedsgrad og øget dødelighed ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Søvnkvalitet er en god prædiktor for livskvalitet hos patienter med stabil KOL. Der har dog været ringe undersøgelser af ikke-farmakologiske metoder til at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med KOL og hjertesvigt. Det er også usikkert, hvor længe de gavnlige virkninger af hjerte-lungerehabilitering på søvnkvaliteten, hvis nogen, normalt varer. På grund af mangel på robuste data søgte efterforskerne at finde effekten af ​​hjerte-lunge-rehabilitering på søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser inklusive dårlig søvnkvalitet er almindelige hos patienter med hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og muligvis andre kroniske lungelidelser. Disse patienter klager over søvnbesvær og søvnfragmentering, ofte relateret til symptomer som hoste, sputumproduktion eller åndenød. Patienter med KOL og hjertesvigt har almindeligvis andre abnormiteter såsom natlig iltdesaturation, der yderligere kan forværre søvnforstyrrelser. Desuden er søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), ligesom obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSA), blevet forbundet med højere sygelighed og dødelighed, hvis KOL er til stede (kendt som overlapningssyndrom). Hos patienter med KOL og hjertesvigt har kardiopulmonal rehabilitering vigtige sundhedsmæssige fordele såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer, træningstolerance og sundhedsrelateret livskvalitet. Effekten af ​​hjerte-lunge-rehabilitering på søvnkvaliteten er dog kontroversiel. Forstyrret søvn er forbundet med hyppige eksacerbationer, stigning i sygdommens sværhedsgrad og øget dødelighed hos KOL- og hjertesvigtpatienter.

Forskerne antager, at kardio-pulmonal rehabilitering resulterer i forbedret søvnkvalitet hos patienter med kronisk lungesygdom og hjertesvigt, hvilket kan være en vigtig bidragyder til forbedrede sundhedsresultater efter afslutning af kardiopulmonal rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsen vil bruge data fra spørgeskemaer udfyldt af patienterne før og efter afsluttet hjerte-lungerehabilitering. En 3-måneders opfølgningsundersøgelse med de samme spørgeskemaer vil blive udført for at bestemme levetiden af ​​forbedret søvnkvalitet (hvis til stede). Spørgeskemaerne, der vil blive brugt, inkluderer Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth søvnighedsskala (ESS), Berlin-spørgeskema, KOL-vurderingstest (CAT) for KOL-patienter, Kansas city kardiomyopati-spørgeskema (KCCQ) til patienter med hjertesvigt, hospitalsinduceret angst og depressionsskala (HADS) og insomnia severity index (ISI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indstilling: Ambulant

Studiekohorten vil omfatte patienter med kroniske lunge- og hjertesygdomme, som opfylder inklusionskriterierne og skal gennemgå hjerte-lungerehabilitering på et sikkerhedsnethospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der er villig til at deltage i opfølgningsundersøgelse 3 måneder efter afslutning af lungerehabilitering.
  • Patienter, der gennemfører genoptræning i mindst 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med kroniske lunge- eller hjertesygdomme

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med obstruktive eller restriktive lungesygdomme, der er berettiget til pulmonal rehabilitering.

Patienter med hjertesygdom såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier, som er berettiget til hjerterehabilitering, vil også blive inkluderet.
Andet: Hjerte-lungerehabilitering
Patienterne vil gennemgå et standardiseret kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger i gennemsnit

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er et valideret spørgeskema og vil blive brugt til at bestemme forbedring i søvnkvalitet før og efter afslutning af kardiopulmonal rehabilitering. Pittsburghs søvnkvalitetsindeks består af syv komponenter. Hver komponent er markeret fra 0 til 3, med en maksimal samlet score på 21 og en minimum total score på 0. En score på mindre end 5 indikerer god samlet søvnkvalitet og en score på 5 og mere indikerer dårlig søvnkvalitet.

Fra litteraturgennemgang ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks blev minimal klinisk vigtig forskel bestemt til at være 3 mellem før og efter målinger.
8 uger i gennemsnit
Søvnapnøscreening ved hjælp af Berlin-spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning som er cirka et år.
Berlin-spørgeskemaet vil blive brugt til at screene for søvnapnø hos personer, der skal påbegynde hjerte-lungerehabilitering og ikke har en kendt diagnose af søvnapnø. Forskere vil specifikt lede efter procentdelen af ​​patienter, der har høj risiko for søvnapnø baseret på Berlin-spørgeskemaet (positiv score på 2 ud af 3 kategorier af spørgeskemaet) i den kardiopulmonale kohorte.
Gennem studieafslutning som er cirka et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kardio-pulmonal rehabilitering på sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 8 uger

Hospitals angst- og depressionsskala er et selvrapporteret spørgeskemaværktøj til at screene for angst og depression med to underskalaer (en for angst og en for depression). Hver underskala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. Et cut-off på 11 eller mere indikerer en sandsynlig humørforstyrrelse.

KOL-vurderingstest vil blive brugt til KOL-patienter. KOL vurderingstest består af 8 punkter med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 40. En score på 10 eller mere tyder på tilstedeværelse af betydelig lungesygdom.

Kansas city kardiomyopathy spørgeskema består af 23 emner med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 100. En score på mindre end 25 betyder tilstedeværelse af dårlig hjertefunktion.

Ændring i gennemsnitsscore før og efter rehabilitering vil blive bestemt, og parret elev-t-test vil blive brugt til at afgøre, om ændringen i score er signifikant.
8 uger
Korrelation mellem søvnkvalitet og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem ændring i sygdomsspecifik sundhedsstatus som bestemt af spørgeskemaerne (HADS, CAT og KCCQ) efter kardiopulmonal rehabilitering og ændring i søvnkvalitet som bestemt af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil blive bestemt ved at bruge Pearsons korrelationskoefficient (r).
8 uger
Ændring i sværhedsgradsindekset for søvnløshed
Tidsramme: 8 uger.
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed vil blive bestemt før og efter kardiopulmonal rehabilitering. Sværhedsgradsindekset for søvnløshed består af 7 punkter med en minimum totalscore på 0 og maksimal totalscore på 28 med en score på 8 eller mere, hvilket tyder på tilstedeværelse af søvnløshed. En ændring på 6 point betragtes som signifikant (minimum signifikant vigtig forskel) som bestemt af litteraturen. Parret elev t-test vil blive brugt til at sammenligne midler før og efter kardiopulmonal rehabilitering
8 uger.
Langvarig søvnforbedring
Tidsramme: 3 måneder.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks-spørgeskema vil blive administreret 3 måneder efter afslutning af kardio-pulmonal rehabilitering, hvis der er forbedring i søvnkvaliteten ved afslutningen af ​​kardio-pulmonal rehabilitering. Gennemsnitsscorerne fra afslutningen af ​​genoptræningen og 3 måneder efter afslutningen af ​​kardiopulmonal genoptræning vil blive sammenlignet ved brug af parret elev t-test.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-00906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner