Rehabilitación Cardiopulmonar y Calidad del Sueño
Rehabilitación Cardiopulmonar y su Impacto en la Calidad del Sueño; un análisis prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño, incluida la mala calidad del sueño, son comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y, posiblemente, otros trastornos pulmonares crónicos. Estos pacientes se quejan de dificultad para dormir y de sueño fragmentado, a menudo relacionado con síntomas como tos, producción de esputo o dificultad para respirar. Los pacientes con EPOC e insuficiencia cardíaca suelen tener otras anomalías, como la desaturación de oxígeno nocturna, que pueden empeorar aún más los trastornos del sueño. Además, los trastornos respiratorios del sueño (TRS), al igual que el síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS), se han relacionado con una mayor morbilidad y mortalidad en presencia de EPOC (conocido como síndrome de superposición). En pacientes con EPOC e insuficiencia cardíaca, la rehabilitación cardiopulmonar tiene importantes beneficios para la salud, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, el efecto de la rehabilitación cardiopulmonar sobre la calidad del sueño es controvertido. La alteración del sueño se asocia con exacerbaciones frecuentes, aumento de la gravedad de la enfermedad y aumento de la mortalidad en pacientes con EPOC e insuficiencia cardíaca.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cardiopulmonar da como resultado una mejor calidad del sueño en pacientes con enfermedad pulmonar crónica e insuficiencia cardíaca, lo que puede contribuir de manera importante a mejorar los resultados de salud después de completar el programa de rehabilitación cardiopulmonar.
El estudio usará datos de cuestionarios llenados por los pacientes antes y después de completar la rehabilitación cardiopulmonar. Se realizará una encuesta de seguimiento de 3 meses utilizando los mismos cuestionarios para determinar la longevidad de la mejor calidad del sueño (si está presente). Los cuestionarios que se utilizarán incluyen el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de somnolencia de Epworth (ESS), el cuestionario de Berlín, la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para pacientes con EPOC, el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para pacientes con insuficiencia cardíaca, la ansiedad inducida en el hospital y escala de depresión (HADS) e índice de gravedad del insomnio (ISI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Ámbito: ambulatorio
La cohorte del estudio incluirá pacientes con enfermedades pulmonares y cardíacas crónicas que cumplan con los criterios de inclusión y se someterán a rehabilitación cardiopulmonar en un hospital de la red de seguridad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente que esté dispuesto a participar en la encuesta de seguimiento 3 meses después de completar la rehabilitación pulmonar.
- Pacientes que completen la rehabilitación durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
• No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas
Este estudio se centrará en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas elegibles para rehabilitación pulmonar. También se incluirán pacientes con enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías que sean elegibles para rehabilitación cardíaca. |
Los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación cardiopulmonar estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas en promedio
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario validado y se utilizará para determinar la mejora en la calidad del sueño antes y después de completar la rehabilitación cardiopulmonar. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de siete componentes. Cada componente se califica de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 21 y una puntuación total mínima de 0. Una puntuación inferior a 5 indica una buena calidad general del sueño y una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño. A partir de la revisión de la literatura utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, se determinó que la diferencia mínima clínicamente importante era de 3 entre las mediciones antes y después. |
8 semanas en promedio
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Detección de apnea del sueño mediante el cuestionario de Berlín.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio que es de aproximadamente un año.
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El cuestionario de Berlín se utilizará para detectar la apnea del sueño en personas que van a comenzar la rehabilitación cardiopulmonar y no tienen un diagnóstico conocido de apnea del sueño.
Los investigadores buscarán específicamente el porcentaje de pacientes con alto riesgo de apnea del sueño según el cuestionario de Berlín (puntaje positivo en 2 de 3 categorías del cuestionario) en la cohorte cardiopulmonar.
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A través de la finalización del estudio que es de aproximadamente un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la rehabilitación cardiopulmonar sobre la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es una herramienta de cuestionario autoinformado para detectar ansiedad y depresión con dos subescalas (una de ansiedad y otra de depresión). Cada subescala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Un punto de corte de 11 o más indica probable trastorno del estado de ánimo. La prueba de evaluación de la EPOC se utilizará para pacientes con EPOC. El test de valoración de la EPOC consta de 8 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40. Una puntuación de 10 o más sugiere la presencia de una enfermedad pulmonar importante. El cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City consta de 23 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación de menos de 25 significa la presencia de una función cardíaca deficiente. Se determinará el cambio en las puntuaciones medias antes y después de la rehabilitación y se utilizará la prueba t de Student pareada para determinar si el cambio en las puntuaciones es significativo. |
8 semanas
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Correlación entre la calidad del sueño y la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La correlación entre el cambio en el estado de salud específico de la enfermedad según lo determinado por los cuestionarios (HADS, CAT y KCCQ) después de la rehabilitación cardiopulmonar y el cambio en la calidad del sueño según lo determinado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh se determinará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson (r).
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8 semanas
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Se determinará el índice de severidad del insomnio antes y después de la rehabilitación cardiopulmonar.
El índice de severidad del insomnio consta de 7 ítems con un puntaje total mínimo de 0 y un puntaje total máximo de 28 con un puntaje de 8 o más que sugiere la presencia de insomnio.
Un cambio de 6 puntos se considera significativo (diferencia importante significativa mínima) según lo determina la literatura.
Se utilizará la prueba t de Student pareada para comparar las medias antes y después de la rehabilitación cardiopulmonar.
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8 semanas.
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Longevidad de la mejora del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se administrará 3 meses después de completar la rehabilitación cardiopulmonar si hay una mejora en la calidad del sueño al final de la rehabilitación cardiopulmonar.
Las puntuaciones medias desde el final de la rehabilitación y 3 meses después de la finalización de la rehabilitación cardiopulmonar se compararán mediante la prueba t de Student pareada.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB19-00906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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