Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardio-pulmonální rehabilitace a kvalita spánku

2. listopadu 2024 aktualizováno: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Kardio-pulmonální rehabilitace a její vliv na kvalitu spánku; prospektivní analýza

V této prospektivní kohortové studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení vlivu plicní rehabilitace na kvalitu spánku. Porucha spánku je spojena s častými exacerbacemi, zvýšením závažnosti onemocnění a zvýšenou mortalitou u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Kvalita spánku je dobrým prediktorem kvality života u pacientů se stabilní CHOPN. Nefarmakologické metody ke zlepšení kvality spánku u pacientů s CHOPN a srdečním selháním však byly zkoumány jen málo. Není také jisté, jak dlouho příznivé účinky kardiopulmonální rehabilitace na kvalitu spánku, pokud vůbec nějaké, obvykle přetrvávají. Kvůli nedostatku robustních dat se výzkumníci snažili najít účinek kardiopulmonální rehabilitace na kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku včetně špatné kvality spánku jsou běžné u pacientů se srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a případně dalšími chronickými plicními poruchami. Tito pacienti si stěžují na potíže se spánkem a fragmentaci spánku, často související s příznaky, jako je kašel, tvorba sputa nebo dušnost. Pacienti s CHOPN a srdečním selháním mají běžně další abnormality, jako je noční desaturace kyslíkem, která může dále zhoršit poruchy spánku. Navíc porucha dýchání ve spánku (SDB), jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA), je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou, pokud je přítomna CHOPN (známý jako syndrom překrytí). U pacientů s CHOPN a srdečním selháním má kardiopulmonální rehabilitace důležité zdravotní přínosy, jako je zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním, tolerance cvičení a kvalita života související se zdravím. Vliv kardiopulmonální rehabilitace na kvalitu spánku je však kontroverzní. Narušený spánek je spojen s častými exacerbacemi, zvýšením závažnosti onemocnění a zvýšenou mortalitou u pacientů s CHOPN a srdečním selháním.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kardio-pulmonální rehabilitace vede ke zlepšení kvality spánku u pacientů s chronickým onemocněním plic a srdečním selháním, což může být důležitým přispěvatelem ke zlepšení zdravotních výsledků po dokončení programu kardio-pulmonální rehabilitace.

Studie bude využívat data z dotazníků vyplněných pacienty před a po ukončení kardiopulmonální rehabilitace. Bude proveden 3měsíční následný průzkum za použití stejných dotazníků, aby se zjistila dlouhověkost zlepšené kvality spánku (pokud existuje). Mezi dotazníky, které budou použity, patří Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthská stupnice ospalosti (ESS), Berlínský dotazník, test hodnocení CHOPN (CAT) pro pacienty s CHOPN, dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) pro pacienty se srdečním selháním, úzkost vyvolaná nemocnicí a stupnice deprese (HADS) a index závažnosti insomnie (ISI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prostředí: Ambulantní

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty s chronickými plicními a srdečními chorobami, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají podstoupit kardiopulmonální rehabilitaci v nemocnici se záchrannou sítí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient, který je ochotný zúčastnit se následného průzkumu 3 měsíce po ukončení plicní rehabilitace.
  • Pacienti, kteří absolvují rehabilitaci minimálně 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s chronickým onemocněním plic nebo srdce

Tato studie se zaměří na pacienty s obstrukčními nebo restriktivními plicními chorobami způsobilými pro plicní rehabilitaci.

Zařazeni budou také pacienti se srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, kteří jsou způsobilí pro srdeční rehabilitaci.
Jiný: Kardiopulmonální rehabilitace
Pacienti podstoupí standardizovaný program kardiopulmonální rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: V průměru 8 týdnů

Pittsburghský index kvality spánku je validovaný dotazník a bude použit ke stanovení zlepšení kvality spánku před a po dokončení kardiopulmonální rehabilitace. Pittsburghský index kvality spánku se skládá ze sedmi složek. Každá složka je označena od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 21 a minimálním celkovým skóre 0. Skóre menší než 5 znamená dobrou celkovou kvalitu spánku a skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku.

Z literárního přehledu pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku byl minimální klinicky významný rozdíl stanoven na 3 mezi měřeními před a po.
V průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 8 týdnů.
Index závažnosti insomnie bude stanoven před a po kardiopulmonální rehabilitaci. Index závažnosti insomnie se skládá ze 7 položek s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním celkovým skóre 28 se skóre 8 nebo více, což naznačuje přítomnost nespavosti. Změna o 6 bodů je považována za významnou (minimální významný důležitý rozdíl), jak je stanoveno v literatuře. Párový studentský t-test bude sloužit k porovnání průměrů před a po kardio-pulmonální rehabilitaci
8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-00906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kardiopulmonální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit