Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa i jakość snu

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa i jej wpływ na jakość snu; Analiza prospektywna

Celem tego prospektywnego badania kohortowego badaczy jest ocena wpływu rehabilitacji oddechowej na jakość snu. Zaburzony sen wiąże się z częstymi zaostrzeniami, wzrostem ciężkości choroby i zwiększoną śmiertelnością w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Jakość snu jest dobrym predyktorem jakości życia pacjentów ze stabilną POChP. Jednak przeprowadzono niewiele badań nad niefarmakologicznymi metodami poprawy jakości snu u pacjentów z POChP i niewydolnością serca. Nie jest też pewne, jak długo zwykle utrzymuje się korzystny wpływ rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na jakość snu, jeśli występuje. Ze względu na brak solidnych danych badacze starali się znaleźć wpływ rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na jakość snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu, w tym niska jakość snu, są częste u pacjentów z niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i prawdopodobnie innymi przewlekłymi chorobami płuc. Pacjenci ci skarżą się na trudności w zasypianiu i fragmentację snu, często związane z objawami takimi jak kaszel, odkrztuszanie plwociny lub duszność. U pacjentów z POChP i niewydolnością serca często występują inne nieprawidłowości, takie jak nocna desaturacja, które mogą dodatkowo pogorszyć zaburzenia snu. Co więcej, zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), takie jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zostały powiązane z wyższą chorobowością i śmiertelnością w przypadku obecności POChP (znanej jako zespół nakładania się). U pacjentów z POChP i niewydolnością serca rehabilitacja krążeniowo-oddechowa przynosi istotne korzyści zdrowotne, takie jak poprawa objawów związanych z chorobą, tolerancja wysiłku i jakość życia związana ze zdrowiem. Jednak wpływ rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na jakość snu jest kontrowersyjny. Zaburzony sen wiąże się z częstymi zaostrzeniami, wzrostem ciężkości choroby i zwiększoną śmiertelnością chorych na POChP i niewydolność serca.

Badacze stawiają hipotezę, że rehabilitacja krążeniowo-oddechowa skutkuje poprawą jakości snu u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc i niewydolnością serca, co może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do poprawy wyników zdrowotnych po zakończeniu programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.

W badaniu wykorzystane zostaną dane z kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów przed i po zakończeniu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Przeprowadzona zostanie 3-miesięczna ankieta uzupełniająca z wykorzystaniem tych samych kwestionariuszy w celu określenia długowieczności poprawy jakości snu (jeśli występuje). Kwestionariusze, które zostaną użyte, obejmują wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), skalę senności Epworth (ESS), kwestionariusz berliński, test oceny POChP (CAT) dla pacjentów z POChP, kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ) dla pacjentów z niewydolnością serca, lęk wywołany szpitalem i depresji (HADS) oraz wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otoczenie: ambulatoryjne

Kohorta badana obejmie pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc i serca, którzy spełniają kryteria włączenia i mają przejść rehabilitację krążeniowo-oddechową w szpitalu sieci bezpieczeństwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach od zakończenia rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Pacjenci, którzy ukończyli rehabilitację przez co najmniej 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z przewlekłymi chorobami płuc lub serca

Badanie to skupi się na pacjentach z obturacyjnymi lub restrykcyjnymi chorobami płuc kwalifikujących się do rehabilitacji oddechowej.

Pacjenci z chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie, którzy kwalifikują się do rehabilitacji kardiologicznej, również zostaną objęci rehabilitacją kardiologiczną.
Inny: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa
Pacjenci będą poddani standaryzowanemu programowi rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Średnio 8 tygodni

Wskaźnik jakości snu Pittsburgha jest kwestionariuszem zwalidowanym i posłuży do określenia poprawy jakości snu przed i po zakończeniu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Indeks jakości snu w Pittsburghu składa się z siedmiu elementów. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 21 i minimalnym łącznym wynikiem 0. Wynik mniejszy niż 5 oznacza dobrą ogólną jakość snu, a wynik 5 i więcej wskazuje na złą jakość snu.

Na podstawie przeglądu literatury z wykorzystaniem wskaźnika jakości snu Pittsburgha ustalono, że minimalna istotna klinicznie różnica wynosi 3 między pomiarami przed i po pomiarach.
Średnio 8 tygodni
Badanie przesiewowe bezdechu sennego za pomocą kwestionariusza berlińskiego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które trwają około jednego roku.
Kwestionariusz berliński zostanie wykorzystany do badania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego u osób, które mają rozpocząć rehabilitację krążeniowo-oddechową i nie mają znanego rozpoznania bezdechu sennego. Badacze będą w szczególności szukać odsetka pacjentów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko bezdechu sennego na podstawie kwestionariusza berlińskiego (pozytywny wynik w 2 z 3 kategorii kwestionariusza) w kohorcie krążeniowo-oddechowej.
Poprzez ukończenie studiów, które trwają około jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na jakość życia związaną z chorobą.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Szpitalna skala lęku i depresji jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do badania lęku i depresji z dwiema podskalami (jedna dotyczy lęku, a druga depresji). Każda podskala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Punkt odcięcia 11 lub więcej wskazuje na prawdopodobne zaburzenie nastroju.

Test oceny POChP zostanie zastosowany u pacjentów z POChP. Test oceniający POChP składa się z 8 pozycji z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną 40. Wynik 10 lub więcej sugeruje obecność istotnej choroby płuc.

Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City składa się z 23 pozycji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Wynik poniżej 25 oznacza obecność słabej funkcji serca.

Określona zostanie zmiana średnich wyników przed i po rehabilitacji, a do określenia, czy zmiana wyników jest znacząca, zostanie wykorzystany sparowany test t-Studenta.
8 tygodni
Korelacja między jakością snu a jakością życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla choroby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja między zmianą stanu zdrowia specyficznego dla danej choroby, określoną za pomocą kwestionariuszy (HADS, CAT i KCCQ) po rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, a zmianą jakości snu określoną za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgha, zostanie określona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona (r).
8 tygodni
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Wskaźnik nasilenia bezsenności zostanie określony przed i po rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Insomnia Insomnia Index składa się z 7 pozycji z minimalnym łącznym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 28 z wynikiem 8 lub więcej sugerującym obecność bezsenności. Zmiana o 6 punktów jest uważana za znaczącą (minimalna istotna istotna różnica) zgodnie z literaturą. Sparowany test t-studenta zostanie wykorzystany do porównania średnich przed i po rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
8 tygodni.
Trwałość poprawy snu
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Kwestionariusz wskaźnika jakości snu Pittsburgha zostanie przeprowadzony 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, jeśli po zakończeniu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej nastąpi poprawa jakości snu. Średnie wyniki z zakończenia rehabilitacji i 3 miesiące po zakończeniu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej zostaną porównane za pomocą testu t-studenta dla par.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB19-00906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj