Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardio-tüdő-rehabilitáció és alvásminőség

2023. december 8. frissítette: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Kardio-tüdő-rehabilitáció és hatása az alvásminőségre; egy jövőbeli elemzés

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban a kutatók célja a pulmonalis rehabilitáció alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Az alvászavarok gyakori exacerbációkkal, a betegség súlyosbodásával és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő megnövekedett halálozással járnak. Az alvás minősége jó előrejelzője a stabil COPD-ben szenvedő betegek életminőségének. Kevés vizsgálatot végeztek azonban a COPD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegek alvásminőségének javítására szolgáló nem gyógyszeres módszerekkel kapcsolatban. Az is bizonytalan, hogy a cardio-pulmonalis rehabilitáció alvásminőségre gyakorolt ​​jótékony hatásai, ha vannak ilyenek, általában meddig tartanak. Robusztus adatok hiányában a kutatók arra törekedtek, hogy feltárják a kardiopulmonális rehabilitáció alvásminőségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvászavarok, beleértve a rossz minőségű alvást, gyakoriak szívelégtelenségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és esetleg más krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Ezek a betegek alvási nehézségekre és az alvás töredezettségére panaszkodnak, ami gyakran olyan tünetekkel kapcsolatos, mint a köhögés, a köpettermelés vagy a légszomj. A COPD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran más rendellenességek is jelentkeznek, mint például az éjszakai oxigén deszaturáció, ami tovább ronthatja az alvászavarokat. Ezenkívül az alvászavaros légzést (SDB), mint az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSA), összefüggésbe hozták a COPD jelenléte esetén magasabb morbiditási és mortalitással (átfedési szindrómaként ismert). A COPD-ben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kardio-tüdő-rehabilitáció fontos egészségügyi előnyökkel jár, mint például a betegséggel összefüggő tünetek javulása, a testmozgás toleranciája és az egészséggel összefüggő életminőség. A kardio-pulmonális rehabilitáció alvásminőségre gyakorolt ​​hatása azonban ellentmondásos. A megzavart alvás a COPD-s és szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakori exacerbációjával, a betegség súlyosságának fokozódásával és a mortalitás növekedésével jár.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kardio-tüdő-rehabilitáció javítja az alvásminőséget krónikus tüdőbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ami fontos hozzájárulhat az egészségi állapot javulásához a kardio-tüdő-rehabilitációs program befejezése után.

A vizsgálat során a betegek által a kardiopulmonális rehabilitáció befejezése előtt és után kitöltött kérdőívek adatait használják fel. Ugyanezen kérdőívek felhasználásával 3 hónapos követési felmérést végeznek a javult alvásminőség (ha van ilyen) hosszú élettartamának meghatározására. A felhasznált kérdőívek a következők: Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Epworth álmossági skála (ESS), berlini kérdőív, COPD értékelő teszt (CAT) COPD betegek számára, Kansas City kardiomiopátiás kérdőív (KCCQ) szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, kórházi szorongás valamint a depresszió skála (HADS) és az insomnia súlyossági index (ISI).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beállítás: Ambuláns

A vizsgálati kohorsz olyan krónikus tüdő- és szívbetegségben szenvedő betegeket foglal magában, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és egy biztonsági hálós kórházban kardiopulmonális rehabilitáción esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Beteg, aki hajlandó részt venni az utánkövetéses felmérésben 3 hónappal a tüdőrehabilitáció befejezése után.
  • Azok a betegek, akik legalább 8 hétig végeznek rehabilitációt.

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő beteg

Ez a tanulmány olyan obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségben szenvedő betegekre összpontosít, akik tüdőrehabilitációra jogosultak.

Szív-rehabilitációra jogosult szívbetegségben, például szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben vagy kardiomiopátiában szenvedő betegek is ide tartoznak.
Egyéb: Kardiopulmonális rehabilitáció
A betegek standardizált kardio-pulmonális rehabilitációs programon vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség javítása a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével
Időkeret: 8 hét átlagosan

A Pittsburgh-i alvásminőségi index egy validált kérdőív, és az alvásminőség javulásának meghatározására szolgál a kardiopulmonális rehabilitáció befejezése előtt és után. A pittsburghi alvásminőségi index hét összetevőből áll. Az egyes összetevők 0-tól 3-ig vannak jelölve, a maximális összpontszám 21, a minimális összpontszám pedig 0. Az 5-nél kisebb pontszám jó általános alvásminőséget, az 5-ös vagy annál magasabb pontszám pedig a rossz alvásminőséget jelzi.

A Pittsburgh alvásminőségi index segítségével végzett szakirodalmi áttekintésből a minimális, klinikailag jelentős különbséget 3-nak határozták meg a mérés előtti és utáni mérések között.
8 hét átlagosan
Alvási apnoe szűrés Berlin kérdőív segítségével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, amely körülbelül egy év.
A berlini kérdőívet az alvási apnoe szűrésére fogják használni azoknál az egyéneknél, akiknél megkezdik a kardiopulmonális rehabilitációt, és akiknél nincs ismert alvási apnoe diagnózis. A kutatók kifejezetten azt fogják keresni, hogy a berlini kérdőív alapján (a kérdőív 3 kategóriájából 2-ben pozitív pontszám) magas az alvási apnoe kockázatának kitett betegek százalékos aránya a kardio-pulmonális kohorszban.
A tanulmányok befejezésével, amely körülbelül egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiopulmonális rehabilitáció hatása a betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőségre.
Időkeret: 8 hét

A kórházi szorongás és depresszió skála egy önbevallásos kérdőíves eszköz a szorongás és a depresszió szűrésére két alskálával (az egyik a szorongásé és egy a depresszióé). Minden alskálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21. A 11-es vagy több határérték valószínűsíthető hangulatzavarra utal.

A COPD-s betegeknél COPD értékelő tesztet alkalmaznak. A COPD értékelő teszt 8 tételből áll, minimális pontszámmal 0 és maximum 40 ponttal. A 10 vagy több pontszám jelentős tüdőbetegség jelenlétére utal.

A Kansas City kardiomiopátiás kérdőív 23 elemből áll, minimum 0 és 100 maximális pontszámmal. A 25-nél kisebb pontszám rossz szívműködést jelez.

Meghatározzák a rehabilitáció előtti és utáni átlagpontszámok változását, és páros hallgatói t-tesztet használnak annak meghatározására, hogy a pontszámok változása szignifikáns-e.
8 hét
Összefüggés az alvás minősége és a betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőség között.
Időkeret: 8 hét
A kérdőívek (HADS, CAT és KCCQ) kérdőívekkel meghatározott betegségspecifikus egészségi állapot változása és a Pittsburgh alvásminőségi index által meghatározott alvásminőség változása közötti összefüggést a Pearson-féle korrelációs együttható (r) segítségével határozzuk meg.
8 hét
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: 8 hét.
Az álmatlanság súlyossági indexét a kardiopulmonális rehabilitáció előtt és után határozzák meg. Az álmatlanság súlyossági indexe 7 elemből áll, amelyek minimális összpontszáma 0, maximális összpontszáma 28, és 8 vagy annál több pont az álmatlanság jelenlétére utal. A 6 pontos változás szignifikánsnak (minimum szignifikáns fontos különbségnek) számít a szakirodalom alapján. A páros hallgatói t-tesztet a kardiopulmonális rehabilitáció előtti és utáni átlagok összehasonlítására használjuk
8 hét.
Az alvás javításának hosszú élettartama
Időkeret: 3 hónap.
A Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőívet a kardio-tüdő-rehabilitáció befejezése után 3 hónappal adják be, ha a szív-tüdő-rehabilitáció végén az alvás minősége javul. A rehabilitáció végétől és a kardio-pulmonális rehabilitáció befejezését követő 3 hónaptól számított átlagpontszámokat páros hallgatói t-teszttel hasonlítják össze.
3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB19-00906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel