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Riabilitazione Cardiopolmonare e Qualità del Sonno

2 novembre 2024 aggiornato da: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Riabilitazione cardio-polmonare e suo impatto sulla qualità del sonno; un'analisi prospettica

In questo studio prospettico di coorte i ricercatori mirano a valutare l'effetto della riabilitazione polmonare sulla qualità del sonno. Il sonno disturbato è associato a frequenti esacerbazioni, aumento della gravità della malattia e aumento della mortalità nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La qualità del sonno è un buon predittore della qualità della vita nei pazienti con BPCO stabile. Tuttavia, ci sono state poche indagini sui metodi non farmacologici per migliorare la qualità del sonno nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca. Non è inoltre chiaro quanto a lungo durino di solito gli eventuali effetti benefici della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità del sonno. A causa della mancanza di dati affidabili, i ricercatori hanno cercato di trovare l'effetto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno, compresa la scarsa qualità del sonno, sono comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e, possibilmente, altri disturbi polmonari cronici. Questi pazienti lamentano disturbi del sonno e frammentazione del sonno, spesso correlati a sintomi come tosse, produzione di espettorato o mancanza di respiro. I pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca hanno comunemente altre anomalie come la desaturazione notturna dell'ossigeno che possono ulteriormente peggiorare i disturbi del sonno. Inoltre, i disturbi respiratori del sonno (SDB), come la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA), sono stati collegati a una maggiore morbilità e mortalità se è presente la BPCO (nota come sindrome di sovrapposizione). Nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca, la riabilitazione cardiopolmonare ha importanti benefici per la salute come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, l'effetto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità del sonno è controverso. Il sonno disturbato è associato a frequenti esacerbazioni, aumento della gravità della malattia e aumento della mortalità nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca.

I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione cardiopolmonare si traduca in una migliore qualità del sonno nei pazienti con malattia polmonare cronica e insufficienza cardiaca, questo potrebbe essere un importante contributo al miglioramento dei risultati di salute dopo il completamento del programma di riabilitazione cardiopolmonare.

Lo studio utilizzerà i dati dei questionari compilati dai pazienti prima e dopo il completamento della riabilitazione cardiopolmonare. Verrà condotto un sondaggio di follow-up di 3 mesi utilizzando gli stessi questionari per determinare la longevità del miglioramento della qualità del sonno (se presente). I questionari che verranno utilizzati includono l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), il questionario di Berlino, il test di valutazione della BPCO (CAT) per i pazienti con BPCO, il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) per i pazienti con insufficienza cardiaca, l'ansia indotta dall'ospedale scala della depressione (HADS) e indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambiente: ambulatoriale

La coorte dello studio includerà pazienti con malattie polmonari e cardiache croniche che soddisfano i criteri di inclusione e devono sottoporsi a riabilitazione cardiopolmonare in un ospedale con rete di sicurezza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti disposti a partecipare al sondaggio di follow-up 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione polmonare.
  • Pazienti che completano la riabilitazione per almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con malattie polmonari o cardiache croniche

Questo studio si concentrerà su pazienti con malattie polmonari ostruttive o restrittive eleggibili per la riabilitazione polmonare.

Saranno inclusi anche pazienti con malattie cardiache come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie idonei per la riabilitazione cardiaca.

I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiopolmonare standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane in media

L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario convalidato e verrà utilizzato per determinare il miglioramento della qualità del sonno prima e dopo il completamento della riabilitazione cardiopolmonare. L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è composto da sette componenti. Ciascun componente è contrassegnato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 21 e un punteggio totale minimo di 0. Un punteggio inferiore a 5 indica una buona qualità complessiva del sonno e un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.

Dalla revisione della letteratura utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, è stata determinata una differenza minima clinicamente importante pari a 3 tra le misurazioni prima e dopo.

8 settimane in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane.
L'indice di gravità dell'insonnia sarà determinato prima e dopo la riabilitazione cardiopolmonare. L'indice di gravità dell'insonnia è composto da 7 elementi con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 28 con un punteggio di 8 o più che suggerisce la presenza di insonnia. Una variazione di 6 punti è considerata significativa (differenza importante significativa minima) come determinato dalla letteratura. Verrà utilizzato il t-test di Student per confrontare le medie prima e dopo la riabilitazione cardio-polmonare
8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB19-00906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati dei singoli partecipanti in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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