- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668599
Riabilitazione Cardiopolmonare e Qualità del Sonno
Riabilitazione cardio-polmonare e suo impatto sulla qualità del sonno; un'analisi prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno, compresa la scarsa qualità del sonno, sono comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e, possibilmente, altri disturbi polmonari cronici. Questi pazienti lamentano disturbi del sonno e frammentazione del sonno, spesso correlati a sintomi come tosse, produzione di espettorato o mancanza di respiro. I pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca hanno comunemente altre anomalie come la desaturazione notturna dell'ossigeno che possono ulteriormente peggiorare i disturbi del sonno. Inoltre, i disturbi respiratori del sonno (SDB), come la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA), sono stati collegati a una maggiore morbilità e mortalità se è presente la BPCO (nota come sindrome di sovrapposizione). Nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca, la riabilitazione cardiopolmonare ha importanti benefici per la salute come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, l'effetto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità del sonno è controverso. Il sonno disturbato è associato a frequenti esacerbazioni, aumento della gravità della malattia e aumento della mortalità nei pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca.
I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione cardiopolmonare si traduca in una migliore qualità del sonno nei pazienti con malattia polmonare cronica e insufficienza cardiaca, questo potrebbe essere un importante contributo al miglioramento dei risultati di salute dopo il completamento del programma di riabilitazione cardiopolmonare.
Lo studio utilizzerà i dati dei questionari compilati dai pazienti prima e dopo il completamento della riabilitazione cardiopolmonare. Verrà condotto un sondaggio di follow-up di 3 mesi utilizzando gli stessi questionari per determinare la longevità del miglioramento della qualità del sonno (se presente). I questionari che verranno utilizzati includono l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), il questionario di Berlino, il test di valutazione della BPCO (CAT) per i pazienti con BPCO, il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) per i pazienti con insufficienza cardiaca, l'ansia indotta dall'ospedale scala della depressione (HADS) e indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ambiente: ambulatoriale
La coorte dello studio includerà pazienti con malattie polmonari e cardiache croniche che soddisfano i criteri di inclusione e devono sottoporsi a riabilitazione cardiopolmonare in un ospedale con rete di sicurezza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti disposti a partecipare al sondaggio di follow-up 3 mesi dopo il completamento della riabilitazione polmonare.
- Pazienti che completano la riabilitazione per almeno 8 settimane.
Criteri di esclusione:
• Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con malattie polmonari o cardiache croniche
Questo studio si concentrerà su pazienti con malattie polmonari ostruttive o restrittive eleggibili per la riabilitazione polmonare. Saranno inclusi anche pazienti con malattie cardiache come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie idonei per la riabilitazione cardiaca. |
I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiopolmonare standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane in media
|
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario convalidato e verrà utilizzato per determinare il miglioramento della qualità del sonno prima e dopo il completamento della riabilitazione cardiopolmonare. L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è composto da sette componenti. Ciascun componente è contrassegnato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 21 e un punteggio totale minimo di 0. Un punteggio inferiore a 5 indica una buona qualità complessiva del sonno e un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. Dalla revisione della letteratura utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, è stata determinata una differenza minima clinicamente importante pari a 3 tra le misurazioni prima e dopo. |
8 settimane in media
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane.
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L'indice di gravità dell'insonnia sarà determinato prima e dopo la riabilitazione cardiopolmonare.
L'indice di gravità dell'insonnia è composto da 7 elementi con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 28 con un punteggio di 8 o più che suggerisce la presenza di insonnia.
Una variazione di 6 punti è considerata significativa (differenza importante significativa minima) come determinato dalla letteratura.
Verrà utilizzato il t-test di Student per confrontare le medie prima e dopo la riabilitazione cardio-polmonare
|
8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
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- IRB19-00906
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