Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-lungerehabilitering og søvnkvalitet

2. november 2024 oppdatert av: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Hjerte-pulmonal rehabilitering og dens innvirkning på søvnkvaliteten; en prospektiv analyse

I denne prospektive kohortstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av pulmonal rehabilitering på søvnkvaliteten. Forstyrret søvn er assosiert med hyppige eksaserbasjoner, økning i alvorlighetsgraden av sykdom og økt dødelighet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Søvnkvalitet er en god prediktor for livskvalitet hos pasienter med stabil KOLS. Det har imidlertid vært lite undersøkelser av ikke-farmakologiske metoder for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med KOLS og hjertesvikt. Det er også usikkert hvor lenge de gunstige effektene av kardio-pulmonal rehabilitering på søvnkvaliteten, om noen, vanligvis varer. På grunn av mangel på robuste data, søkte etterforskerne å finne effekten av hjerte- og lungerehabilitering på søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser inkludert dårlig søvnkvalitet er vanlig hos pasienter med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og muligens andre kroniske lungesykdommer. Disse pasientene klager over søvnvansker og søvnfragmentering, ofte relatert til symptomer som hoste, oppspyttproduksjon eller kortpustethet. Pasienter med KOLS og hjertesvikt har ofte andre abnormiteter som nattlig oksygendesaturasjon som kan forverre søvnforstyrrelser ytterligere. Dessuten har søvnforstyrret pust (SDB), som obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA), blitt knyttet til høyere sykelighet og dødelighet hvis KOLS er tilstede (kjent som overlappingssyndrom). Hos pasienter med KOLS og hjertesvikt har kardio-pulmonal rehabilitering viktige helsemessige fordeler som bedring av sykdomsrelaterte symptomer, treningstoleranse og helserelatert livskvalitet. Effekten av hjerte- og lungerehabilitering på søvnkvaliteten er imidlertid kontroversiell. Forstyrret søvn er assosiert med hyppige eksaserbasjoner, økning i alvorlighetsgraden av sykdom og økt dødelighet hos KOLS- og hjertesviktpasienter.

Forskerne antar at kardio-lungerehabilitering resulterer i forbedret søvnkvalitet hos pasienter med kronisk lungesykdom og hjertesvikt, dette kan være en viktig bidragsyter til forbedrede helseresultater etter fullført kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram.

Studien vil bruke data fra spørreskjemaer fylt ut av pasientene før og etter fullført hjerte- og lungerehabilitering. En 3-måneders oppfølgingsundersøkelse med de samme spørreskjemaene vil bli utført for å bestemme levetiden til forbedret søvnkvalitet (hvis tilstede). Spørreskjemaene som vil bli brukt inkluderer Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth søvnighetsskala (ESS), Berlin-spørreskjema, KOLS-vurderingstest (CAT) for KOLS-pasienter, Kansas city kardiomyopati spørreskjema (KCCQ) for hjertesviktpasienter, sykehusindusert angst og depresjonsskala (HADS) og insomnia severity index (ISI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innstilling: Poliklinisk

Studiekohorten vil inkludere pasienter med kroniske lunge- og hjertesykdommer som oppfyller inklusjonskriteriene og skal gjennomgå hjerte- og lungerehabilitering på et sikkerhetsnettsykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient som er villig til å delta i oppfølgingsundersøkelse 3 måneder etter avsluttet lungerehabilitering.
  • Pasienter som fullfører rehabilitering i minst 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med kroniske lunge- eller hjertesykdommer

Denne studien vil fokusere på pasienter med obstruktive eller restriktive lungesykdommer som er kvalifisert for lungerehabilitering.

Pasienter med hjertesykdom som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier som er kvalifisert for hjerterehabilitering vil også inkluderes.

Pasienter vil gjennomgå standardisert kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker i gjennomsnitt

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er et validert spørreskjema og vil bli brukt til å bestemme forbedring i søvnkvalitet før og etter fullført kardiopulmonal rehabilitering. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks består av syv komponenter. Hver komponent er merket fra 0 til 3, med en maksimal totalscore på 21 og en minimum totalscore på 0. En poengsum på mindre enn 5 indikerer god generell søvnkvalitet og en score på 5 og mer indikerer dårlig søvnkvalitet.

Fra litteraturgjennomgang ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ble minimal klinisk viktig forskjell bestemt til å være 3 mellom før og etter målinger.

8 uker i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 8 uker.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet vil bli bestemt før og etter kardiopulmonal rehabilitering. Alvorlighetsindeksen for søvnløshet består av 7 elementer med en minimum totalscore på 0 og maksimal totalscore på 28 med en score på 8 eller mer som tyder på tilstedeværelse av søvnløshet. En endring på 6 poeng anses som signifikant (minimum signifikant viktig forskjell) som bestemt av litteraturen. Paret student t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt før og etter kardio-pulmonal rehabilitering
8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere