- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04668599
Hjerte-lungerehabilitering og søvnkvalitet
Hjerte-pulmonal rehabilitering og dens innvirkning på søvnkvaliteten; en prospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser inkludert dårlig søvnkvalitet er vanlig hos pasienter med hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og muligens andre kroniske lungesykdommer. Disse pasientene klager over søvnvansker og søvnfragmentering, ofte relatert til symptomer som hoste, oppspyttproduksjon eller kortpustethet. Pasienter med KOLS og hjertesvikt har ofte andre abnormiteter som nattlig oksygendesaturasjon som kan forverre søvnforstyrrelser ytterligere. Dessuten har søvnforstyrret pust (SDB), som obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA), blitt knyttet til høyere sykelighet og dødelighet hvis KOLS er tilstede (kjent som overlappingssyndrom). Hos pasienter med KOLS og hjertesvikt har kardio-pulmonal rehabilitering viktige helsemessige fordeler som bedring av sykdomsrelaterte symptomer, treningstoleranse og helserelatert livskvalitet. Effekten av hjerte- og lungerehabilitering på søvnkvaliteten er imidlertid kontroversiell. Forstyrret søvn er assosiert med hyppige eksaserbasjoner, økning i alvorlighetsgraden av sykdom og økt dødelighet hos KOLS- og hjertesviktpasienter.
Forskerne antar at kardio-lungerehabilitering resulterer i forbedret søvnkvalitet hos pasienter med kronisk lungesykdom og hjertesvikt, dette kan være en viktig bidragsyter til forbedrede helseresultater etter fullført kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram.
Studien vil bruke data fra spørreskjemaer fylt ut av pasientene før og etter fullført hjerte- og lungerehabilitering. En 3-måneders oppfølgingsundersøkelse med de samme spørreskjemaene vil bli utført for å bestemme levetiden til forbedret søvnkvalitet (hvis tilstede). Spørreskjemaene som vil bli brukt inkluderer Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), Epworth søvnighetsskala (ESS), Berlin-spørreskjema, KOLS-vurderingstest (CAT) for KOLS-pasienter, Kansas city kardiomyopati spørreskjema (KCCQ) for hjertesviktpasienter, sykehusindusert angst og depresjonsskala (HADS) og insomnia severity index (ISI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innstilling: Poliklinisk
Studiekohorten vil inkludere pasienter med kroniske lunge- og hjertesykdommer som oppfyller inklusjonskriteriene og skal gjennomgå hjerte- og lungerehabilitering på et sikkerhetsnettsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient som er villig til å delta i oppfølgingsundersøkelse 3 måneder etter avsluttet lungerehabilitering.
- Pasienter som fullfører rehabilitering i minst 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med kroniske lunge- eller hjertesykdommer
Denne studien vil fokusere på pasienter med obstruktive eller restriktive lungesykdommer som er kvalifisert for lungerehabilitering. Pasienter med hjertesykdom som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier som er kvalifisert for hjerterehabilitering vil også inkluderes. |
Pasienter vil gjennomgå standardisert kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uker i gjennomsnitt
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er et validert spørreskjema og vil bli brukt til å bestemme forbedring i søvnkvalitet før og etter fullført kardiopulmonal rehabilitering. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks består av syv komponenter. Hver komponent er merket fra 0 til 3, med en maksimal totalscore på 21 og en minimum totalscore på 0. En poengsum på mindre enn 5 indikerer god generell søvnkvalitet og en score på 5 og mer indikerer dårlig søvnkvalitet. Fra litteraturgjennomgang ved bruk av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ble minimal klinisk viktig forskjell bestemt til å være 3 mellom før og etter målinger. |
8 uker i gjennomsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 8 uker.
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet vil bli bestemt før og etter kardiopulmonal rehabilitering.
Alvorlighetsindeksen for søvnløshet består av 7 elementer med en minimum totalscore på 0 og maksimal totalscore på 28 med en score på 8 eller mer som tyder på tilstedeværelse av søvnløshet.
En endring på 6 poeng anses som signifikant (minimum signifikant viktig forskjell) som bestemt av litteraturen.
Paret student t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt før og etter kardio-pulmonal rehabilitering
|
8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-00906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .