Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-lungrehabilitering och sömnkvalitet

8 december 2023 uppdaterad av: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Kardio-pulmonell rehabilitering och dess inverkan på sömnkvalitet; en prospektiv analys

I denna prospektiva kohortstudie syftar utredarna till att utvärdera effekten av lungrehabilitering på sömnkvaliteten. Störd sömn är förknippad med frekventa exacerbationer, ökad sjukdoms svårighetsgrad och ökad dödlighet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Sömnkvalitet är en bra prediktor för livskvalitet hos patienter med stabil KOL. Det har dock gjorts lite undersökningar av icke-farmakologiska metoder för att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med KOL och hjärtsvikt. Det är också osäkert hur länge de gynnsamma effekterna av hjärt- och lungrehabilitering på sömnkvaliteten, om någon, vanligtvis varar. På grund av brist på robusta data, försökte utredarna hitta effekten av hjärt-lungrehabilitering på sömnkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar inklusive dålig sömnkvalitet är vanliga hos patienter med hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och möjligen andra kroniska lungsjukdomar. Dessa patienter klagar över sömnsvårigheter och sömnfragmentering, ofta relaterade till symtom som hosta, sputumproduktion eller andnöd. Patienter med KOL och hjärtsvikt har vanligtvis andra avvikelser som nattlig syremättnad som ytterligare kan förvärra sömnstörningar. Dessutom har sömnstörd andning (SDB), som obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA), kopplats till högre sjuklighet och mortalitet om KOL är närvarande (känd som överlappssyndrom). Hos patienter med KOL och hjärtsvikt har hjärt- och lungrehabilitering viktiga hälsofördelar som förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet. Effekten av hjärt-lungrehabilitering på sömnkvaliteten är dock kontroversiell. Störd sömn är associerad med frekventa exacerbationer, ökning av sjukdomens svårighetsgrad och ökad dödlighet hos patienter med KOL och hjärtsvikt.

Utredarna antar att hjärt-lungrehabilitering resulterar i förbättrad sömnkvalitet hos patienter med kronisk lungsjukdom och hjärtsvikt, detta kan vara en viktig bidragande orsak till förbättrade hälsoresultat efter avslutat kardiopulmonell rehabiliteringsprogram.

Studien kommer att använda data från frågeformulär fyllda av patienterna före och efter avslutad hjärt- och lungrehabilitering. En 3-månaders uppföljningsundersökning med samma frågeformulär kommer att genomföras för att fastställa livslängden för förbättrad sömnkvalitet (om sådan finns). Frågeformulären som kommer att användas inkluderar Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI), Epworth sömnighetsskala (ESS), Berlin frågeformulär, COPD assessment test (CAT) för KOL-patienter, Kansas city kardiomyopathy questionnaire (KCCQ) för hjärtsviktspatienter, sjukhusinducerad ångest och depressionsskala (HADS) och insomnia severity index (ISI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inställning: Öppenvård

Studiekohorten kommer att inkludera patienter med kroniska lung- och hjärtsjukdomar som uppfyller inklusionskriterierna och som ska genomgå hjärt-lungrehabilitering på ett sjukhus i skyddsnät.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patient som är villig att delta i uppföljningsundersökning 3 månader efter avslutad lungrehabilitering.
  • Patienter som fullföljer rehabilitering i minst 8 veckor.

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med kroniska lung- eller hjärtsjukdomar

Denna studie kommer att fokusera på patienter med obstruktiva eller restriktiva lungsjukdomar som är kvalificerade för lungrehabilitering.

Patienter med hjärtsjukdom som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopati som är berättigade till hjärtrehabilitering kommer också att inkluderas.
Övrig: Kardiopulmonell rehabilitering
Patienterna kommer att genomgå ett standardiserat kardio-pulmonell rehabiliteringsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sömnkvalitet med Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 8 veckor i genomsnitt

Pittsburghs sömnkvalitetsindex är ett validerat frågeformulär och kommer att användas för att fastställa förbättring av sömnkvaliteten före och efter avslutad kardiopulmonell rehabilitering. Pittsburghs sömnkvalitetsindex består av sju komponenter. Varje komponent markeras från 0 till 3, med ett maximalt totalpoäng på 21 och ett minsta totalpoäng på 0. En poäng på mindre än 5 indikerar god total sömnkvalitet och en poäng på 5 och mer indikerar dålig sömnkvalitet.

Från litteraturgenomgång med Pittsburghs sömnkvalitetsindex fastställdes den minimala kliniskt viktiga skillnaden till 3 mellan före och efter mätningar.
8 veckor i genomsnitt
Sömnapnéscreening med hjälp av enkät från Berlin.
Tidsram: Genom avslutad studie som är cirka ett år.
Berlin frågeformulär kommer att användas för att screena för sömnapné hos individer som ska påbörja hjärt-lungrehabilitering och inte har en känd diagnos av sömnapné. Utredarna kommer specifikt att leta efter andelen patienter som löper hög risk för sömnapné baserat på Berlin-frågeformuläret (positiv poäng på 2 av 3 kategorier av frågeformuläret) i hjärt-lungkohorten.
Genom avslutad studie som är cirka ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kardio-pulmonell rehabilitering på sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 8 veckor

Sjukhus ångest- och depressionsskalan är ett självrapporterat frågeformulär för att screena för ångest och depression med två underskalor (en för ångest och en för depression). Varje delskala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En cut-off på 11 eller mer indikerar troligt humörstörning.

KOL-bedömningstest kommer att användas för KOL-patienter. KOL-bedömningstestet består av 8 punkter med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 40. En poäng på 10 eller mer tyder på förekomst av betydande lungsjukdom.

Kansas city kardiomyopathy frågeformulär består av 23 poster med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100. En poäng på mindre än 25 betyder närvaro av dålig hjärtfunktion.

Förändringar i medelpoäng före och efter rehabilitering kommer att bestämmas och parat student-t-test kommer att användas för att avgöra om förändringen i poäng är signifikant.
8 veckor
Korrelation mellan sömnkvalitet och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 8 veckor
Korrelation mellan förändring i sjukdomsspecifik hälsostatus som bestäms av frågeformulären (HADS, CAT och KCCQ) efter hjärt- och lungrehabilitering och förändring i sömnkvalitet som bestäms av Pittsburghs sömnkvalitetsindex kommer att bestämmas med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient (r).
8 veckor
Förändring i sömnlöshetsgradsindex
Tidsram: 8 veckor.
Svårighetsindex för sömnlöshet kommer att bestämmas före och efter kardiopulmonell rehabilitering. Insomnia severity index består av 7 poster med ett minsta totalpoäng på 0 och ett maximalt totalpoäng på 28 med ett poäng på 8 eller mer, vilket tyder på förekomst av sömnlöshet. En förändring på 6 poäng anses signifikant (minst signifikant viktig skillnad) enligt litteraturen. Parat student-t-test kommer att användas för att jämföra medelvärden före och efter hjärt-lungrehabilitering
8 veckor.
Förbättring av sömnens livslängd
Tidsram: 3 månader.
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex kommer att administreras 3 månader efter avslutad hjärt-lungrehabilitering om det finns en förbättring av sömnkvaliteten i slutet av kardiopulmonell rehabilitering. Medelpoängen från slutet av rehabiliteringen och 3 månader efter avslutad kardiopulmonell rehabilitering kommer att jämföras med hjälp av parat student-t-test.
3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-00906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela individuella deltagares data för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera