Sydän-keuhkojen kuntoutus ja unen laatu
Sydän-keuhkojen kuntoutus ja sen vaikutus unen laatuun; tulevaisuuden analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt, mukaan lukien huono unen laatu, ovat yleisiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja mahdollisesti muita kroonisia keuhkosairauksia. Nämä potilaat valittavat univaikeuksista ja unen pirstoutumisesta, jotka liittyvät usein oireisiin, kuten yskään, ysköksen erittymiseen tai hengenahdistukseen. Keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on yleensä muita poikkeavuuksia, kuten yöllinen happidesaturaatio, joka voi entisestään pahentaa unihäiriöitä. Lisäksi unihäiriöt (SDB), kuten obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSA), on yhdistetty korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, jos COPD on läsnä (tunnetaan nimellä Overlap-oireyhtymä). Keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kardiopulmonaalisella kuntoutuksella on tärkeitä terveyshyötyjä, kuten sairauksiin liittyvien oireiden paraneminen, harjoituksen sietokyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kardio-keuhkojen kuntoutuksen vaikutus unen laatuun on kuitenkin kiistanalainen. Häiriintynyt uni liittyy toistuviin pahenemisvaiheisiin, taudin pahenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen keuhkoahtaumatauti- ja sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkijat olettavat, että sydän- ja keuhkokuntoutus parantaa unen laatua potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus ja sydämen vajaatoiminta, mikä voi olla tärkeä tekijä terveydellisissä tuloksissa sydän- ja keuhkokuntoutusohjelman päätyttyä.
Tutkimuksessa käytetään tietoja potilaiden ennen ja jälkeen sydän- ja keuhkokuntoutuksen suorittamista täyttämistä kyselylomakkeista. Samoja kyselylomakkeita käyttäen tehdään kolmen kuukauden seurantatutkimus, jolla määritetään parantuneen unen laadun (jos sellainen on) pitkäikäisyys. Käytettäviä kyselylomakkeita ovat Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI), Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS), Berliinin kyselylomake, COPD-arviointitesti (CAT) COPD-potilaille, Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ) sydämen vajaatoimintapotilaille, sairaalan aiheuttama ahdistus. ja masennusasteikko (HADS) ja unettomuuden vaikeusindeksi (ISI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Asetus: Avohoito
Tutkimuskohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on krooninen keuhko- ja sydänsairaus, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joutuvat kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen turvaverkkosairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, joka on valmis osallistumaan seurantatutkimukseen 3 kuukauden kuluttua keuhkokuntoutuksen päättymisestä.
- Potilaat, jotka suorittavat kuntoutusta vähintään 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on krooninen keuhkosairaus tai sydänsairaus
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet ja jotka ovat oikeutettuja keuhkojen kuntoutukseen. Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatia ja jotka ovat oikeutettuja sydämen kuntoutukseen. |
Potilaat käyvät läpi standardoidun kardiopulmonaalisen kuntoutusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun parantaminen Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa keskimäärin
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi on validoitu kyselylomake, ja sitä käytetään määrittämään unen laadun paraneminen ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen kuntoutuksen. Pittsburghin unenlaatuindeksi koostuu seitsemästä osasta. Jokainen komponentti on merkitty 0–3, maksimi kokonaispistemäärä on 21 ja minimikokonaispistemäärä 0. Alle 5 pistemäärä tarkoittaa hyvää yleistä unen laatua ja pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua. Kirjallisuuskatsauksessa Pittsburghin unenlaatuindeksillä kliinisesti tärkeän pienen eron määritettiin olevan 3 ennen ja jälkeen mittausten välillä. |
8 viikkoa keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi määritetään ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen kuntoutuksen.
Unettomuuden vakavuusindeksi koostuu 7 pisteestä, joiden minimikokonaispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 28 ja pistemäärä 8 tai enemmän, mikä viittaa unettomuuteen.
6 pisteen muutos katsotaan merkitseväksi (minimi merkitsevä tärkeä ero) kirjallisuuden mukaan.
Parillisen opiskelijan t-testin avulla verrataan keskiarvoja ennen ja jälkeen kardiopulmonaalista kuntoutusta
|
8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-00906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .