Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочная реабилитация и качество сна

8 декабря 2023 г. обновлено: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Сердечно-легочная реабилитация и ее влияние на качество сна; перспективный анализ

Целью этого проспективного когортного исследования является оценка влияния легочной реабилитации на качество сна. Нарушение сна связано с частыми обострениями, нарастанием тяжести заболевания и увеличением смертности при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Качество сна является хорошим предиктором качества жизни у пациентов со стабильной ХОБЛ. Тем не менее, немедикаментозные методы улучшения качества сна у пациентов с ХОБЛ и сердечной недостаточностью исследованы мало. Также неясно, как долго обычно длится положительное влияние сердечно-легочной реабилитации на качество сна, если таковое имеется. Из-за отсутствия надежных данных исследователи стремились найти влияние сердечно-легочной реабилитации на качество сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна, в том числе плохое качество сна, часто встречаются у пациентов с сердечной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и, возможно, другими хроническими заболеваниями легких. Эти пациенты жалуются на трудности со сном и фрагментацию сна, часто связанные с такими симптомами, как кашель, выделение мокроты или одышка. Пациенты с ХОБЛ и сердечной недостаточностью обычно имеют другие аномалии, такие как ночная десатурация кислорода, которые могут усугубить нарушения сна. Кроме того, нарушение дыхания во сне (SDB), как и синдром обструктивного апноэ сна (OSA), было связано с более высокой заболеваемостью и смертностью при наличии ХОБЛ (известной как синдром перекрывания). У пациентов с ХОБЛ и сердечной недостаточностью сердечно-легочная реабилитация имеет важные преимущества для здоровья, такие как улучшение симптомов, связанных с заболеванием, толерантность к физической нагрузке и качество жизни, связанное со здоровьем. Однако влияние сердечно-легочной реабилитации на качество сна неоднозначно. Нарушенный сон связан с частыми обострениями, нарастанием тяжести заболевания и увеличением смертности у больных ХОБЛ и сердечной недостаточностью.

Исследователи предполагают, что сердечно-легочная реабилитация приводит к улучшению качества сна у пациентов с хроническими заболеваниями легких и сердечной недостаточностью, что может быть важным фактором улучшения состояния здоровья после завершения программы сердечно-легочной реабилитации.

В исследовании будут использованы данные анкет, заполненных пациентами до и после завершения сердечно-легочной реабилитации. Будет проведено 3-месячное последующее обследование с использованием тех же анкет для определения продолжительности улучшенного качества сна (если таковое имеется). Опросники, которые будут использоваться, включают Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкалу сонливости Эпворта (ESS), Берлинский опросник, оценочный тест на ХОБЛ (CAT) для пациентов с ХОБЛ, опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) для пациентов с сердечной недостаточностью, тревожность, вызванную больницей. шкала депрессии (HADS) и индекс тяжести бессонницы (ISI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Условия: амбулаторно

В когорту исследования войдут пациенты с хроническими заболеваниями легких и сердца, которые соответствуют критериям включения и должны пройти сердечно-легочную реабилитацию в больнице социальной защиты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент, который готов участвовать в контрольном обследовании через 3 месяца после завершения легочной реабилитации.
  • Пациенты, завершившие реабилитацию в течение не менее 8 недель.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническими заболеваниями легких или сердца

Это исследование будет сосредоточено на пациентах с обструктивными или рестриктивными заболеваниями легких, которым показана легочная реабилитация.

Также будут включены пациенты с сердечными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии, которые имеют право на кардиологическую реабилитацию.
Другой: Сердечно-легочная реабилитация
Пациенты будут проходить стандартную программу сердечно-легочной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 8 недель в среднем

Питтсбургский индекс качества сна является утвержденным опросником и будет использоваться для определения улучшения качества сна до и после завершения сердечно-легочной реабилитации. Питтсбургский индекс качества сна состоит из семи компонентов. Каждый компонент оценивается от 0 до 3 с максимальным общим баллом 21 и минимальным общим баллом 0. Оценка менее 5 указывает на хорошее общее качество сна, а оценка 5 и более указывает на плохое качество сна.

Из обзора литературы с использованием Питтсбургского индекса качества сна было определено, что минимальное клинически значимое различие составляет 3 между измерениями до и после измерений.
8 недель в среднем
Скрининг апноэ во сне с помощью Берлинского опросника.
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое составляет примерно один год.
Берлинский опросник будет использоваться для скрининга апноэ во сне у лиц, которым предстоит начать сердечно-легочную реабилитацию и у которых нет известного диагноза апноэ во сне. Исследователи будут специально искать процент пациентов с высоким риском апноэ во сне на основе опросника Берлина (положительный балл по 2 из 3 категорий опросника) в сердечно-легочной когорте.
Через завершение обучения, которое составляет примерно один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сердечно-легочной реабилитации на качество жизни, связанное со здоровьем при определенных заболеваниях.
Временное ограничение: 8 недель

Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкетный инструмент для выявления тревожности и депрессии с двумя подшкалами (одна для тревоги и одна для депрессии). Каждая подшкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Пороговое значение 11 или более указывает на вероятное расстройство настроения.

Тест оценки ХОБЛ будет использоваться для пациентов с ХОБЛ. Оценочный тест ХОБЛ состоит из 8 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 40. 10 баллов и более предполагают наличие значительного заболевания легких.

Анкета Канзас-Сити по кардиомиопатии состоит из 23 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Оценка менее 25 означает наличие плохой сердечной функции.

Будет определено изменение средних баллов до и после реабилитации, и будет использован парный t-критерий Стьюдента, чтобы определить, является ли изменение баллов значительным.
8 недель
Корреляция между качеством сна и качеством жизни, связанным со здоровьем, связанным со здоровьем.
Временное ограничение: 8 недель
Корреляцию между изменением специфического состояния здоровья по данным опросников (HADS, CAT и KCCQ) после сердечно-легочной реабилитации и изменением качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна будем определять с помощью коэффициента корреляции Пирсона (r).
8 недель
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 8 недель.
Индекс тяжести бессонницы будет определяться до и после сердечно-легочной реабилитации. Индекс тяжести бессонницы состоит из 7 пунктов с минимальным общим баллом 0 и максимальным общим баллом 28, при этом 8 баллов и более предполагают наличие бессонницы. Изменение в 6 баллов считается значимым (минимально значимое важное различие), как определено в литературе. Парный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средств до и после сердечно-легочной реабилитации.
8 недель.
Продолжительность улучшения сна
Временное ограничение: 3 месяца.
Опросник Питтсбургского индекса качества сна будет проводиться через 3 месяца после завершения сердечно-легочной реабилитации, если по окончании сердечно-легочной реабилитации качество сна улучшится. Средние баллы по окончании реабилитации и через 3 месяца после завершения сердечно-легочной реабилитации будут сравниваться с использованием парного t-критерия Стьюдента.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-00906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сердечно-легочная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться