- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668599
Réadaptation cardio-pulmonaire et qualité du sommeil
Réadaptation cardio-pulmonaire et son impact sur la qualité du sommeil ; une analyse prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil, y compris la mauvaise qualité du sommeil, sont fréquents chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et, éventuellement, d'autres troubles pulmonaires chroniques. Ces patients se plaignent de troubles du sommeil et de fragmentation du sommeil, souvent liés à des symptômes tels que la toux, la production d'expectorations ou l'essoufflement. Les patients atteints de MPOC et d'insuffisance cardiaque présentent généralement d'autres anomalies telles qu'une désaturation nocturne en oxygène qui peut encore aggraver les troubles du sommeil. De plus, les troubles respiratoires du sommeil (TRS), comme le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), ont été associés à une morbidité et une mortalité plus élevées en cas de MPOC (connu sous le nom de syndrome de chevauchement). Chez les patients atteints de MPOC et d'insuffisance cardiaque, la réadaptation cardio-pulmonaire présente d'importants avantages pour la santé, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie liée à la santé. Cependant, l'effet de la réadaptation cardio-pulmonaire sur la qualité du sommeil est controversé. Les troubles du sommeil sont associés à des exacerbations fréquentes, à une augmentation de la gravité de la maladie et à une augmentation de la mortalité chez les patients atteints de MPOC et d'insuffisance cardiaque.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réadaptation cardio-pulmonaire entraîne une amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de maladie pulmonaire chronique et d'insuffisance cardiaque, ce qui peut contribuer de manière importante à l'amélioration des résultats de santé après la fin du programme de réadaptation cardio-pulmonaire.
L'étude utilisera les données de questionnaires remplis par les patients avant et après la fin de la réadaptation cardio-pulmonaire. Une enquête de suivi de 3 mois utilisant les mêmes questionnaires sera menée pour déterminer la longévité de l'amélioration de la qualité du sommeil (le cas échéant). Les questionnaires qui seront utilisés comprennent l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le questionnaire de Berlin, le test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour les patients atteints de MPOC, le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'anxiété induite par l'hôpital et l'échelle de dépression (HADS) et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cadre : ambulatoire
La cohorte de l'étude comprendra des patients atteints de maladies pulmonaires et cardiaques chroniques qui répondent aux critères d'inclusion et qui doivent subir une réadaptation cardiopulmonaire dans un hôpital doté d'un filet de sécurité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient qui souhaite participer à l'enquête de suivi 3 mois après la fin de la réadaptation pulmonaire.
- Patients qui terminent leur rééducation depuis au moins 8 semaines.
Critère d'exclusion:
• Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint de maladies pulmonaires ou cardiaques chroniques
Cette étude portera sur les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives ou restrictives éligibles à la réadaptation pulmonaire. Les patients atteints de maladies cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies coronariennes ou les cardiomyopathies éligibles à la réadaptation cardiaque seront également inclus. |
Les patients suivront un programme standardisé de réadaptation cardio-pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité du sommeil grâce à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines en moyenne
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire validé et sera utilisé pour déterminer l'amélioration de la qualité du sommeil avant et après la fin de la rééducation cardio-pulmonaire. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh comprend sept éléments. Chaque composant est noté de 0 à 3, avec un score total maximum de 21 et un score total minimum de 0. Un score inférieur à 5 indique une bonne qualité globale du sommeil et un score de 5 et plus indique une mauvaise qualité du sommeil. À partir d'une revue de la littérature utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, une différence minimale cliniquement importante a été déterminée à 3 entre les mesures avant et après. |
8 semaines en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 8 semaines.
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L'indice de gravité de l'insomnie sera déterminé avant et après rééducation cardio-pulmonaire.
L'indice de gravité de l'insomnie se compose de 7 éléments avec un score total minimum de 0 et un score total maximum de 28 avec un score de 8 ou plus suggérant la présence d'insomnie.
Un changement de 6 points est considéré comme significatif (différence minimale significative et importante) tel que déterminé par la littérature.
Le test t d'étudiant apparié sera utilisé pour comparer les moyennes avant et après la rééducation cardio-pulmonaire
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8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-00906
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