Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale revalidatie en slaapkwaliteit

8 december 2023 bijgewerkt door: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Cardio-pulmonale revalidatie en de impact ervan op de slaapkwaliteit; een prospectieve analyse

In deze prospectieve cohortstudie willen de onderzoekers het effect van longrevalidatie op de slaapkwaliteit evalueren. Verstoorde slaap wordt geassocieerd met frequente exacerbaties, toename van de ernst van de ziekte en verhoogde mortaliteit bij chronische obstructieve longziekte (COPD). Slaapkwaliteit is een goede voorspeller van kwaliteit van leven bij patiënten met stabiele COPD. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar niet-farmacologische methoden om de slaapkwaliteit te verbeteren bij patiënten met COPD en hartfalen. Het is ook onzeker hoe lang de gunstige effecten van cardiopulmonale revalidatie op de slaapkwaliteit gewoonlijk aanhouden. Bij gebrek aan robuuste gegevens probeerden de onderzoekers het effect van cardiopulmonale revalidatie op de slaapkwaliteit te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen, waaronder een slechte slaapkwaliteit, komen vaak voor bij patiënten met hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD) en mogelijk andere chronische longaandoeningen. Deze patiënten klagen over slaapproblemen en slaapfragmentatie, vaak gerelateerd aan symptomen zoals hoesten, sputumproductie of kortademigheid. Patiënten met COPD en hartfalen hebben gewoonlijk andere afwijkingen, zoals nachtelijke zuurstofdesaturatie, die slaapstoornissen verder kunnen verergeren. Bovendien is slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA), in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit als COPD aanwezig is (bekend als Overlapsyndroom). Bij patiënten met COPD en hartfalen heeft cardiopulmonale revalidatie belangrijke gezondheidsvoordelen, zoals verbetering van ziektegerelateerde symptomen, inspanningstolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het effect van cardiopulmonale revalidatie op de slaapkwaliteit is echter controversieel. Verstoorde slaap wordt geassocieerd met frequente exacerbaties, toename van de ernst van de ziekte en verhoogde mortaliteit bij COPD- en hartfalenpatiënten.

De onderzoekers veronderstellen dat cardiopulmonale revalidatie resulteert in verbeterde slaapkwaliteit bij patiënten met chronische longziekte en hartfalen, dit kan een belangrijke bijdrage leveren aan verbeterde gezondheidsresultaten na voltooiing van het cardiopulmonale revalidatieprogramma.

De studie zal gegevens gebruiken van vragenlijsten die door de patiënten zijn ingevuld voor en na voltooiing van cardiopulmonale revalidatie. Een vervolgonderzoek na 3 maanden met dezelfde vragenlijsten zal worden uitgevoerd om de levensduur van verbeterde slaapkwaliteit (indien aanwezig) te bepalen. De vragenlijsten die zullen worden gebruikt, zijn onder meer de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Epworth Sleepiness Scale (ESS), de Berlin-vragenlijst, de COPD-beoordelingstest (CAT) voor COPD-patiënten, de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) voor patiënten met hartfalen, ziekenhuisgeïnduceerde angst. en depressieschaal (HADS) en slapeloosheid ernstindex (ISI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omgeving: Ambulant

Het studiecohort omvat patiënten met chronische long- en hartaandoeningen die voldoen aan de inclusiecriteria en die cardiopulmonale revalidatie zullen ondergaan in een vangnetziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt die bereid is deel te nemen aan vervolgonderzoek 3 maanden na voltooiing van longrevalidatie.
  • Patiënten die minimaal 8 weken revalideren.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met chronische long- of hartaandoeningen

Deze studie zal zich richten op patiënten met obstructieve of restrictieve longziekten die in aanmerking komen voor longrevalidatie.

Ook patiënten met hartaandoeningen zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën die in aanmerking komen voor hartrevalidatie worden opgenomen.
Ander: Cardiopulmonale revalidatie
Patiënten zullen een gestandaardiseerd cardiopulmonaal revalidatieprogramma ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde vragenlijst en zal worden gebruikt om verbetering van de slaapkwaliteit te bepalen voor en na voltooiing van cardiopulmonale revalidatie. De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh bestaat uit zeven componenten. Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 21 en een minimale totaalscore van 0. Een score van minder dan 5 duidt op een goede algehele slaapkwaliteit en een score van 5 en meer op een slechte slaapkwaliteit.

Uit literatuuronderzoek met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index werd vastgesteld dat het minimale klinisch belangrijke verschil 3 was tussen voor en na metingen.
Gemiddeld 8 weken
Slaapapneuscreening met behulp van de Berlin-vragenlijst.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie die ongeveer een jaar duurt.
De Berlin-vragenlijst zal worden gebruikt om te screenen op slaapapneu bij personen die beginnen met cardiopulmonale revalidatie en waarvan niet bekend is dat ze slaapapneu hebben. Onderzoekers zullen specifiek zoeken naar het percentage patiënten met een hoog risico op slaapapneu op basis van de Berlin-vragenlijst (positieve score op 2 van de 3 categorieën van de vragenlijst) in het cardiopulmonale cohort.
Door afronding van de studie die ongeveer een jaar duurt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van cardiopulmonale revalidatie op ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 weken

De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een zelfgerapporteerd vragenlijstinstrument om te screenen op angst en depressie met twee subschalen (een voor angst en een voor depressie). Elke subschaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een afkapwaarde van 11 of meer wijst op een waarschijnlijke stemmingsstoornis.

COPD-beoordelingstest zal worden gebruikt voor COPD-patiënten. De COPD-assessmenttest bestaat uit 8 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 40. Een score van 10 of meer suggereert de aanwezigheid van een significante longziekte.

De vragenlijst over cardiomyopathie in Kansas City bestaat uit 23 items met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een score van minder dan 25 betekent de aanwezigheid van een slechte hartfunctie.

Verandering in gemiddelde scores voor en na revalidatie zal worden bepaald en een gepaarde student t-test zal worden gebruikt om te bepalen of de verandering in scores significant is.
8 weken
Correlatie tussen slaapkwaliteit en ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 weken
Correlatie tussen verandering in ziektespecifieke gezondheidsstatus zoals bepaald door de vragenlijsten (HADS, CAT en KCCQ) na cardiopulmonale revalidatie en verandering in slaapkwaliteit zoals bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden bepaald door gebruik te maken van Pearson's correlatiecoëfficiënt (r).
8 weken
Verandering in de ernstindex van slapeloosheid
Tijdsspanne: 8 weken.
Slapeloosheid ernstindex zal worden bepaald voor en na cardiopulmonale revalidatie. Slapeloosheid ernstindex bestaat uit 7 items met een minimale totaalscore van 0 en maximale totaalscore van 28 met een score van 8 of meer die de aanwezigheid van slapeloosheid suggereert. Een verandering van 6 punten wordt als significant beschouwd (minimaal significant belangrijk verschil) zoals bepaald in de literatuur. Gepaarde student t-test zal worden gebruikt om gemiddelden voor en na cardiopulmonale revalidatie te vergelijken
8 weken.
Lange levensduur van slaapverbetering
Tijdsspanne: 3 maanden.
De vragenlijst over de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh wordt 3 maanden na voltooiing van de cardiopulmonale revalidatie afgenomen als de slaapkwaliteit aan het einde van de cardiopulmonale revalidatie is verbeterd. De gemiddelde scores vanaf het einde van de revalidatie en 3 maanden na voltooiing van de cardiopulmonale revalidatie zullen worden vergeleken met behulp van een gepaarde student t-test.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB19-00906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren