Cardiopulmonale revalidatie en slaapkwaliteit
Cardio-pulmonale revalidatie en de impact ervan op de slaapkwaliteit; een prospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen, waaronder een slechte slaapkwaliteit, komen vaak voor bij patiënten met hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD) en mogelijk andere chronische longaandoeningen. Deze patiënten klagen over slaapproblemen en slaapfragmentatie, vaak gerelateerd aan symptomen zoals hoesten, sputumproductie of kortademigheid. Patiënten met COPD en hartfalen hebben gewoonlijk andere afwijkingen, zoals nachtelijke zuurstofdesaturatie, die slaapstoornissen verder kunnen verergeren. Bovendien is slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), zoals het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA), in verband gebracht met hogere morbiditeit en mortaliteit als COPD aanwezig is (bekend als Overlapsyndroom). Bij patiënten met COPD en hartfalen heeft cardiopulmonale revalidatie belangrijke gezondheidsvoordelen, zoals verbetering van ziektegerelateerde symptomen, inspanningstolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het effect van cardiopulmonale revalidatie op de slaapkwaliteit is echter controversieel. Verstoorde slaap wordt geassocieerd met frequente exacerbaties, toename van de ernst van de ziekte en verhoogde mortaliteit bij COPD- en hartfalenpatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat cardiopulmonale revalidatie resulteert in verbeterde slaapkwaliteit bij patiënten met chronische longziekte en hartfalen, dit kan een belangrijke bijdrage leveren aan verbeterde gezondheidsresultaten na voltooiing van het cardiopulmonale revalidatieprogramma.
De studie zal gegevens gebruiken van vragenlijsten die door de patiënten zijn ingevuld voor en na voltooiing van cardiopulmonale revalidatie. Een vervolgonderzoek na 3 maanden met dezelfde vragenlijsten zal worden uitgevoerd om de levensduur van verbeterde slaapkwaliteit (indien aanwezig) te bepalen. De vragenlijsten die zullen worden gebruikt, zijn onder meer de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Epworth Sleepiness Scale (ESS), de Berlin-vragenlijst, de COPD-beoordelingstest (CAT) voor COPD-patiënten, de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) voor patiënten met hartfalen, ziekenhuisgeïnduceerde angst. en depressieschaal (HADS) en slapeloosheid ernstindex (ISI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Omgeving: Ambulant
Het studiecohort omvat patiënten met chronische long- en hartaandoeningen die voldoen aan de inclusiecriteria en die cardiopulmonale revalidatie zullen ondergaan in een vangnetziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt die bereid is deel te nemen aan vervolgonderzoek 3 maanden na voltooiing van longrevalidatie.
- Patiënten die minimaal 8 weken revalideren.
Uitsluitingscriteria:
• Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met chronische long- of hartaandoeningen
Deze studie zal zich richten op patiënten met obstructieve of restrictieve longziekten die in aanmerking komen voor longrevalidatie. Ook patiënten met hartaandoeningen zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën die in aanmerking komen voor hartrevalidatie worden opgenomen. |
Patiënten zullen een gestandaardiseerd cardiopulmonaal revalidatieprogramma ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een gevalideerde vragenlijst en zal worden gebruikt om de verbetering van de slaapkwaliteit voor en na voltooiing van cardiopulmonale revalidatie te bepalen. De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex bestaat uit zeven componenten. Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 21 en een minimale totaalscore van 0. Een score van minder dan 5 duidt op een goede algehele slaapkwaliteit en een score van 5 en meer duidt op een slechte slaapkwaliteit. Uit literatuuronderzoek met behulp van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex werd vastgesteld dat het minimale klinisch belangrijke verschil tussen voor- en na-metingen 3 bedroeg. |
Gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstindex van slapeloosheid
Tijdsspanne: 8 weken.
|
De ernstindex van slapeloosheid zal voor en na cardiopulmonale revalidatie worden bepaald.
De ernstindex van slapeloosheid bestaat uit 7 items met een minimale totaalscore van 0 en een maximale totaalscore van 28, waarbij een score van 8 of meer wijst op de aanwezigheid van slapeloosheid.
Een verandering van 6 punten wordt als significant beschouwd (minimaal significant belangrijk verschil), zoals bepaald door de literatuur.
De gepaarde student-t-test zal worden gebruikt om de gemiddelden voor en na cardiopulmonale revalidatie te vergelijken
|
8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-00906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .