Reabilitação Cardiopulmonar e Qualidade do Sono
Reabilitação Cardiopulmonar e seu Impacto na Qualidade do Sono; uma análise prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono, incluindo má qualidade do sono, são comuns em pacientes com insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e, possivelmente, outros distúrbios pulmonares crônicos. Esses pacientes queixam-se de dificuldade para dormir e fragmentação do sono, muitas vezes relacionados a sintomas como tosse, produção de escarro ou falta de ar. Pacientes com DPOC e insuficiência cardíaca geralmente apresentam outras anormalidades, como dessaturação noturna de oxigênio, que podem piorar ainda mais os distúrbios do sono. Além disso, os distúrbios respiratórios do sono (DRS), como a síndrome da apneia obstrutiva do sono (AOS), têm sido associados a maior morbidade e mortalidade se a DPOC estiver presente (conhecida como síndrome de sobreposição). Em pacientes com DPOC e insuficiência cardíaca, a reabilitação cardiopulmonar traz importantes benefícios à saúde, como melhora nos sintomas relacionados à doença, tolerância ao exercício e qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, o efeito da reabilitação cardiopulmonar na qualidade do sono é controverso. O sono perturbado está associado a exacerbações frequentes, aumento da gravidade da doença e aumento da mortalidade em pacientes com DPOC e insuficiência cardíaca.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a reabilitação cardiopulmonar resulta em melhor qualidade do sono em pacientes com doença pulmonar crônica e insuficiência cardíaca, o que pode ser um importante contribuinte para melhores resultados de saúde após a conclusão do programa de reabilitação cardiopulmonar.
O estudo utilizará dados de questionários preenchidos pelos pacientes antes e após a conclusão da reabilitação cardiopulmonar. Uma pesquisa de acompanhamento de 3 meses usando os mesmos questionários será realizada para determinar a longevidade da qualidade do sono melhorada (se presente). Os questionários que serão utilizados incluem índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), escala de sonolência de Epworth (ESS), questionário de Berlim, teste de avaliação de DPOC (CAT) para pacientes com DPOC, questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) para pacientes com insuficiência cardíaca, ansiedade induzida em hospital e escala de depressão (HADS) e índice de gravidade da insônia (ISI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Ambiente: Ambulatorial
A coorte do estudo incluirá pacientes com doenças pulmonares e cardíacas crônicas que atendem aos critérios de inclusão e serão submetidos à reabilitação cardiopulmonar em um hospital da rede de segurança.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente que deseja participar da pesquisa de acompanhamento 3 meses após a conclusão da reabilitação pulmonar.
- Pacientes que completam a reabilitação por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com doenças pulmonares ou cardíacas crônicas
Este estudo se concentrará em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas elegíveis para reabilitação pulmonar. Também serão incluídos pacientes com doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias elegíveis para reabilitação cardíaca. |
Os pacientes serão submetidos a um programa padronizado de reabilitação cardiopulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas em média
|
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é um questionário validado e será usado para determinar a melhoria na qualidade do sono antes e após a conclusão da reabilitação cardiopulmonar. O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é composto por sete componentes. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuação total máxima de 21 e pontuação total mínima de 0. Uma pontuação inferior a 5 indica boa qualidade geral do sono e uma pontuação igual ou superior a 5 indica má qualidade do sono. A partir da revisão da literatura utilizando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh, a diferença clinicamente importante mínima foi determinada como sendo 3 entre as medições antes e depois. |
8 semanas em média
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 8 semanas.
|
O índice de gravidade da insônia será determinado antes e depois da reabilitação cardiopulmonar.
O índice de gravidade da insônia consiste em 7 itens com pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 28, com pontuação de 8 ou mais sugerindo presença de insônia.
Uma mudança de 6 pontos é considerada significativa (diferença importante mínima significativa), conforme determinado pela literatura.
O teste t de Student pareado será usado para comparar médias antes e depois da reabilitação cardiopulmonar
|
8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-00906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .