- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668599
심폐재활과 수면의 질
심폐 재활과 수면의 질에 미치는 영향; 전망적 분석
연구 개요
상세 설명
수면의 질 저하를 포함한 수면 장애는 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 기타 만성 폐 장애가 있는 환자에게 흔합니다. 이 환자들은 종종 기침, 가래 생성 또는 숨가쁨과 같은 증상과 관련된 수면 장애 및 수면 분열을 호소합니다. COPD 및 심부전 환자는 일반적으로 수면 장애를 더욱 악화시킬 수 있는 야간 산소 포화도와 같은 다른 이상이 있습니다. 또한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)과 같은 수면 장애 호흡(SDB)은 COPD가 있는 경우(오버랩 증후군으로 알려짐) 더 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. COPD 및 심부전 환자에서 심폐 재활은 질병 관련 증상의 개선, 운동 내성 및 건강 관련 삶의 질과 같은 중요한 건강상의 이점이 있습니다. 그러나 심폐 재활이 수면의 질에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 방해받은 수면은 COPD 및 심부전 환자의 빈번한 악화, 질병의 중증도 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
연구자들은 심폐 재활이 만성 폐 질환 및 심부전 환자의 수면의 질을 향상시키고, 이는 심폐 재활 프로그램 완료 후 건강 결과 개선에 중요한 기여를 할 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 심폐 재활 완료 전후에 환자가 작성한 설문지의 데이터를 사용할 것입니다. 개선된 수면의 질(존재하는 경우)의 수명을 결정하기 위해 동일한 설문지를 사용하는 3개월 후속 조사가 실시됩니다. 사용될 설문지는 Pittsburgh sleep quality index(PSQI), Epworth sleepiness scale(ESS), Berlin 설문지, COPD 환자를 위한 COPD 평가 검사(CAT), 심부전 환자를 위한 Kansas city cardiomyopathy question(KCCQ), 병원 유도 불안이 있습니다. 우울증 척도(HADS) 및 불면증 중증도 지수(ISI).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설정: 외래 환자
연구 코호트에는 포함 기준을 충족하고 안전망 병원에서 심폐 재활을 받는 만성 폐 및 심장 질환 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 폐재활 종료 후 3개월 이후 추적조사에 참여할 의향이 있는 환자.
- 최소 8주 동안 재활을 완료한 환자.
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 폐 또는 심장 질환이 있는 환자
이 연구는 폐재활에 적합한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 심부전, 관상동맥질환, 심근병증 등 심장질환이 있는 환자 중 심장재활 대상자도 포함된다. |
환자는 표준화된 심폐 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh sleep quality index를 이용한 수면의 질 개선
기간: 평균 8주
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피츠버그 수면 질 지수는 검증된 설문지이며 심폐 재활 완료 전후의 수면 질 개선을 결정하는 데 사용됩니다. 피츠버그 수면 품질 지수는 7가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지 표시되며 최대 총점은 21점, 최소 총점은 0점입니다. 5점 미만은 전반적인 수면의 질이 양호함을 나타내고 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. Pittsburgh sleep quality index를 사용한 문헌고찰에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 측정 전과 후 사이에 3으로 결정되었습니다. |
평균 8주
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베를린 설문지를 이용한 수면 무호흡증 검사.
기간: 약 1년의 학습 완료를 통해.
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베를린 설문지는 심폐 재활을 시작하고 수면 무호흡 진단이 알려지지 않은 개인의 수면 무호흡증을 선별하는 데 사용됩니다.
조사관은 특히 심폐 코호트에서 베를린 설문지(설문지의 3개 범주 중 2개에 대한 양성 점수)를 기반으로 수면 무호흡증 위험이 높은 환자의 비율을 찾을 것입니다.
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약 1년의 학습 완료를 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐재활이 질병별 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 8주
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병원 불안 및 우울증 척도는 두 가지 하위 척도(하나는 불안 및 하나는 우울증)로 불안 및 우울증을 스크리닝하기 위한 자가 보고 설문지 도구입니다. 각 하위 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 11 이상의 컷오프는 개연성 있는 기분 장애를 나타냅니다. COPD 평가 테스트는 COPD 환자에게 사용됩니다. COPD 평가 테스트는 최소 0점에서 최대 40점의 8개 항목으로 구성됩니다. 10점 이상의 점수는 심각한 폐 질환이 있음을 시사합니다. Kansas city 심근병증 설문지는 최소 0점에서 최대 100점까지 총 23문항으로 구성되어 있습니다. 25 미만의 점수는 심장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 재활 전후의 평균 점수 변화를 결정하고 쌍을 이룬 학생 t-테스트를 사용하여 점수 변화가 유의한지 여부를 결정합니다. |
8주
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수면의 질과 질병별 건강 관련 삶의 질 사이의 상관관계.
기간: 8주
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심폐재활 후 설문지(HADS, CAT, KCCQ)에 의해 결정된 질환별 건강상태 변화와 Pittsburgh sleep quality index에 의해 결정된 수면의 질 변화 사이의 상관관계는 Pearson 상관계수(r)를 이용하여 결정한다.
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8주
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불면증 심각도 지수 변화
기간: 8주.
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불면증 중증도 지수는 심폐 재활 전후로 결정됩니다.
불면증 중증도 지수는 총 7개 항목으로 총점은 최소 0점, 최대 총점은 28점으로 8점 이상일 때 불면증이 있음을 시사한다.
6포인트 변화는 문헌에 의해 결정된 바와 같이 유의미한(최소 유의미한 중요 차이) 것으로 간주됩니다.
짝을 이룬 학생 t-테스트는 심폐 재활 전후의 평균을 비교하는 데 사용됩니다.
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8주.
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수면 개선의 장수
기간: 3 개월.
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피츠버그 수면 질 지수 설문지는 심폐재활 종료 시 수면의 질 개선이 있는 경우 심폐재활 완료 후 3개월 후에 시행됩니다.
재활종료 시점과 심폐재활 종료 후 3개월 시점의 평균점수를 paired student t-test를 이용하여 비교한다.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scharf SM, Maimon N, Simon-Tuval T, Bernhard-Scharf BJ, Reuveni H, Tarasiuk A. Sleep quality predicts quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Dec 22;6:1-12. doi: 10.2147/COPD.S15666.
- Soler X, Diaz-Piedra C, Ries AL. Pulmonary rehabilitation improves sleep quality in chronic lung disease. COPD. 2013 Apr;10(2):156-63. doi: 10.3109/15412555.2012.729622. Epub 2013 Mar 20.
- Omachi TA, Blanc PD, Claman DM, Chen H, Yelin EH, Julian L, Katz PP. Disturbed sleep among COPD patients is longitudinally associated with mortality and adverse COPD outcomes. Sleep Med. 2012 May;13(5):476-83. doi: 10.1016/j.sleep.2011.12.007. Epub 2012 Mar 18.
- Youngstedt SD, O'Connor PJ, Dishman RK. The effects of acute exercise on sleep: a quantitative synthesis. Sleep. 1997 Mar;20(3):203-14. doi: 10.1093/sleep/20.3.203.
- McDonnell LM, Hogg L, McDonnell L, White P. Pulmonary rehabilitation and sleep quality: a before and after controlled study of patients with chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jul 10;24:14028. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.28.
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