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심폐재활과 수면의 질

2024년 11월 2일 업데이트: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

심폐 재활과 수면의 질에 미치는 영향; 전망적 분석

이 전향적 코호트 연구에서 연구자들은 수면의 질에 대한 폐 재활의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면 장애는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 빈번한 악화, 질병의 중증도 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 수면의 질은 안정적인 COPD 환자의 삶의 질을 예측하는 좋은 지표입니다. 그러나 COPD와 심부전 환자의 수면의 질을 개선하기 위한 비약물적 방법에 대한 연구는 거의 없었다. 또한 수면의 질에 대한 심폐 재활의 유익한 효과가 일반적으로 얼마나 오래 지속되는지도 불확실합니다. 확실한 데이터가 부족하기 때문에 연구자들은 심폐 재활이 수면의 질에 미치는 영향을 찾으려고 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면의 질 저하를 포함한 수면 장애는 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 기타 만성 폐 장애가 있는 환자에게 흔합니다. 이 환자들은 종종 기침, 가래 생성 또는 숨가쁨과 같은 증상과 관련된 수면 장애 및 수면 분열을 호소합니다. COPD 및 심부전 환자는 일반적으로 수면 장애를 더욱 악화시킬 수 있는 야간 산소 포화도와 같은 다른 이상이 있습니다. 또한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)과 같은 수면 장애 호흡(SDB)은 COPD가 있는 경우(오버랩 증후군으로 알려짐) 더 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. COPD 및 심부전 환자에서 심폐 재활은 질병 관련 증상의 개선, 운동 내성 및 건강 관련 삶의 질과 같은 중요한 건강상의 이점이 있습니다. 그러나 심폐 재활이 수면의 질에 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 방해받은 수면은 COPD 및 심부전 환자의 빈번한 악화, 질병의 중증도 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

연구자들은 심폐 재활이 만성 폐 질환 및 심부전 환자의 수면의 질을 향상시키고, 이는 심폐 재활 프로그램 완료 후 건강 결과 개선에 중요한 기여를 할 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 심폐 재활 완료 전후에 환자가 작성한 설문지의 데이터를 사용할 것입니다. 개선된 수면의 질(존재하는 경우)의 수명을 결정하기 위해 동일한 설문지를 사용하는 3개월 후속 조사가 실시됩니다. 사용될 설문지는 Pittsburgh sleep quality index(PSQI), Epworth sleepiness scale(ESS), Berlin 설문지, COPD 환자를 위한 COPD 평가 검사(CAT), 심부전 환자를 위한 Kansas city cardiomyopathy question(KCCQ), 병원 유도 불안이 있습니다. 우울증 척도(HADS) 및 불면증 중증도 지수(ISI).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

설정: 외래 환자

연구 코호트에는 포함 기준을 충족하고 안전망 병원에서 심폐 재활을 받는 만성 폐 및 심장 질환 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 폐재활 종료 후 3개월 이후 추적조사에 참여할 의향이 있는 환자.
  • 최소 8주 동안 재활을 완료한 환자.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 폐 또는 심장 질환이 있는 환자

이 연구는 폐재활에 적합한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다.

심부전, 관상동맥질환, 심근병증 등 심장질환이 있는 환자 중 심장재활 대상자도 포함된다.
다른: 심폐재활
환자는 표준화된 심폐 재활 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수를 이용한 수면의 질 개선
기간: 평균 8주

피츠버그 수면 질 지수는 검증된 설문지이며 심폐 재활 완료 전후의 수면 질 개선을 결정하는 데 사용됩니다. 피츠버그 수면의 질 지수는 7가지 구성요소로 구성됩니다. 각 구성요소는 0부터 3까지 표시되며, 최대 총점은 21점, 최소 총점은 0점입니다. 5점 미만은 전반적인 수면의 질이 좋음을 나타내고, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

Pittsburgh 수면의 질 지수를 이용한 문헌 검토 결과, 측정 전과 측정 후 임상적으로 중요한 최소 차이는 3으로 나타났습니다.
평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 변화
기간: 8주.
불면증 중증도 지수는 심폐 재활 전후에 결정됩니다. 불면증 심각도 지수는 7개 항목으로 구성되며 최소 총점은 0점, 최대 총점은 28점이며 8점 이상이면 불면증이 있음을 시사합니다. 문헌에 따라 6포인트 변화는 유의미한 것으로 간주됩니다(최소 유의미한 중요 차이). 짝을 이루는 학생 t-테스트를 ​​사용하여 심폐 재활 전후의 평균을 비교합니다.
8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB19-00906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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