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Herz-Lungen-Rehabilitation und Schlafqualität

2. November 2024 aktualisiert von: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Herz-Lungen-Rehabilitation und ihre Auswirkungen auf die Schlafqualität; eine prospektive Analyse

In dieser prospektiven Kohortenstudie wollen die Forscher die Wirkung der pulmonalen Rehabilitation auf die Schlafqualität bewerten. Gestörter Schlaf ist mit häufigen Exazerbationen, Zunahme der Schwere der Erkrankung und erhöhter Sterblichkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbunden. Die Schlafqualität ist ein guter Indikator für die Lebensqualität von Patienten mit stabiler COPD. Nicht-pharmakologische Methoden zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz wurden jedoch kaum untersucht. Es ist auch ungewiss, wie lange die positiven Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Schlafqualität, falls vorhanden, normalerweise anhalten. Aufgrund des Mangels an belastbaren Daten versuchten die Forscher, die Wirkung der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Schlafqualität herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen, einschließlich schlechter Schlafqualität, sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und möglicherweise anderen chronischen Lungenerkrankungen häufig. Diese Patienten klagen über Schlafstörungen und Schlaffragmentierung, oft verbunden mit Symptomen wie Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit. Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz haben häufig andere Anomalien wie eine nächtliche Sauerstoffentsättigung, die Schlafstörungen weiter verschlimmern können. Darüber hinaus wurde eine schlafbezogene Atmungsstörung (SDB) wie das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) mit einer höheren Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht, wenn COPD vorliegt (bekannt als Overlap-Syndrom). Bei Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz hat die kardiopulmonale Rehabilitation wichtige gesundheitliche Vorteile, wie z. B. die Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, die Belastungstoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Wirkung der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Schlafqualität ist jedoch umstritten. Schlafstörungen sind bei COPD- und Herzinsuffizienzpatienten mit häufigen Exazerbationen, Zunahme der Schwere der Erkrankung und erhöhter Sterblichkeit verbunden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kardiopulmonale Rehabilitation zu einer verbesserten Schlafqualität bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz führt, was ein wichtiger Beitrag zu verbesserten Gesundheitsergebnissen nach Abschluss des kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms sein kann.

Die Studie wird Daten aus Fragebögen verwenden, die von den Patienten vor und nach Abschluss der kardiopulmonalen Rehabilitation ausgefüllt wurden. Eine 3-Monats-Follow-up-Umfrage mit denselben Fragebögen wird durchgeführt, um die Langlebigkeit einer verbesserten Schlafqualität (falls vorhanden) zu bestimmen. Zu den verwendeten Fragebögen gehören der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), der Berlin-Fragebogen, der COPD-Beurteilungstest (CAT) für COPD-Patienten, der Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ) für Patienten mit Herzinsuffizienz und Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS) und Schlaflosigkeitsschwereindex (ISI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einstellung: Ambulant

Die Studienkohorte umfasst Patienten mit chronischen Lungen- und Herzerkrankungen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer kardiopulmonalen Rehabilitation in einem Sicherheitsnetzkrankenhaus unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient, der bereit ist, 3 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.
  • Patienten, die die Rehabilitation für mindestens 8 Wochen abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen, die für eine Lungenrehabilitation in Frage kommen.

Patienten mit Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathien, die für eine kardiale Rehabilitation in Frage kommen, werden ebenfalls eingeschlossen.
Sonstiges: Kardiopulmonale Rehabilitation
Die Patienten werden einem standardisierten kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 8 Wochen

Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist ein validierter Fragebogen und wird verwendet, um die Verbesserung der Schlafqualität vor und nach Abschluss der kardiopulmonalen Rehabilitation zu bestimmen. Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex besteht aus sieben Komponenten. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 21 und die minimale Gesamtpunktzahl 0 beträgt. Eine Punktzahl von weniger als 5 weist auf eine insgesamt gute Schlafqualität hin, eine Punktzahl von 5 und mehr auf eine schlechte Schlafqualität.

Bei der Literaturrecherche unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wurde festgestellt, dass der minimale klinisch bedeutsame Unterschied 3 zwischen den Messungen vor und nach der Messung betrug.
Durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen.
Der Schweregradindex der Schlaflosigkeit wird vor und nach der kardiopulmonalen Rehabilitation bestimmt. Der Schweregradindex für Schlaflosigkeit besteht aus 7 Elementen mit einem minimalen Gesamtscore von 0 und einem maximalen Gesamtscore von 28, wobei ein Score von 8 oder mehr auf das Vorliegen von Schlaflosigkeit hinweist. Eine Änderung um 6 Punkte wird gemäß der Literatur als signifikant (minimaler signifikanter wichtiger Unterschied) angesehen. Der gepaarte Studenten-T-Test wird verwendet, um die Mittelwerte vor und nach der kardiopulmonalen Rehabilitation zu vergleichen
8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-00906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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