评估 Piezo-ICSI。 - EPI 研究。
与传统 ICSI 相比，Piezo-ICSI 会提高受精率吗？前瞻性随机同胞研究。
自 1990 年代初推出以来，胞浆内单精子注射 (ICSI) 已成功用于治疗严重的男性不育症和受精失败。 在此过程中，将单个精子注入卵母细胞的细胞质中以实现受精。 这种技术是侵入性的，具有相对较长的学习曲线和可变的操作员性能。
最近引入了一种称为压电 ICSI 的新注射技术。 在压电 ICSI 期间，通过将电能转换为机械能产生压电效应。 这会导致注射吸管平稳移动，从而实现稳定、受控的显微注射，与传统技术相比，对卵母细胞施加的心理压力更小。
最近的一项分析基于 9 项比较传统 ICSI 和压电 ICSI（17500 例）的不同研究的数据，显示了压电的优势。 不幸的是，该分析中缺少适当的随机试验。 拟议的研究是在两家私人试管婴儿诊所进行的随机对照研究。 符合条件的参与者是接受 ICSI 治疗且至少有 6 个卵母细胞的患者。 参与者将作为他们自己的对照，他们的卵母细胞在被调查的注射和传统技术的注射之间随机且平均分配。
目前尚不清楚压电 ICSI 是否与提高成功率或减少不良后果有关。 卵母细胞脆弱的患者可能从压电 ICSI 中获益更多。 在 35 岁以上的患者中，压电 ICSI 与较低的卵母细胞退化率和增加的囊胚率有关。 该研究的目的是调查与传统 ICSI 相比，压电 ICSI 技术是否会导致更多卵母细胞正常受精。 压电 ICSI 的另一个提议的好处在于 ICSI 程序的标准化和简化。 使注射程序更独立于操作员技能可能会导致更稳健和可预测的实验室输出。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nottingham、英国、NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
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Oxford、英国、OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受促性腺激素控制性卵巢刺激的患者需要 ICSI 使卵母细胞受精。
- 取卵后至少有六个成熟卵母细胞 (MII) 的可用性。
- 计划囊胚培养。
排除标准：
- 打算进行任何形式的植入前基因检测
- 在 ICSI 过程中使用 IMSI 或偏振光
- 在随机化之前使用辅助孵化。
- 手术取精 (SSR) 患者。
- 以前参加过这个随机对照试验
- 同时参与可能影响本研究主要结果的另一项调查。
- 制备后<10万/ml或活力<2%的精子样本。
- 生育力保存周期。
- 如果计划进行第 2-4 天的转移
- 使用玻璃化卵母细胞。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：ICSI
传统显微注射 (ICSI) 是在卵母细胞上进行的。
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实验性的：压电ICSI
显微注射 (ICSI) 是使用压电 ICSI 技术进行的。
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在压电 ICSI 期间，通过将电能转换为机械能产生压电效应。
这导致注射移液器平稳移动，从而允许稳定、受控的显微注射精子，与传统技术相比，对卵母细胞施加的心理压力更小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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每个注射卵母细胞的正常受精卵母细胞数量
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干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退化卵母细胞的百分比
大体时间：干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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手术后退化的卵母细胞数量
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干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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0 PN 卵母细胞的百分比
大体时间：干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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手术后未受精的卵母细胞数 (0 PN)。
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干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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1 PN 卵母细胞的百分比。
大体时间：干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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手术后用一个原核 (1 PN) 受精的卵母细胞数。
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干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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>2PN 卵母细胞的百分比。
大体时间：干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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手术后受精超过 2 个原核 (>2PN) 的卵母细胞数量。
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干预后 26 小时内将观察卵母细胞
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KID 分数的差异。
大体时间：胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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胚胎发育将使用称为 KID（0-10 级）的数学模型进行分析。
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胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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IDA 分数的差异。
大体时间：胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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胚胎发育将使用称为 iDA（0-10 级）的人工智能模型进行分析。
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胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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囊胚率（3 级或更高级别的数量）。
大体时间：胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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形态学评分为 3 级或更高的囊胚数量。
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胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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第 5 天和第 6 天冷冻保存囊胚的百分比。
大体时间：胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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第 5 天和第 6 天冷冻保存的囊胚数量。
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胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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8.利用率（转移和冷冻保存的胚泡数）。利用率
大体时间：胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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转移和冷冻保存的囊胚数量
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胚胎将在手术后 6 天内进行观察
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Scott Nelson, MD, PhD、University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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